Fórum Nacional de Biovigilância começa hoje

6 de dezembro de 2013

Começa nesta quinta-feira (05/12), o I Fórum Nacional de Biovigilância. O Fórum será realizado até o próximo dia 7, em Brasília, juntamente com o I Congresso do Sistema Brasileiro de Transplantes.

O evento tem de sessões simultâneas às sessões temáticas do I Congresso do Sistema Brasileiro de Transplantes. Haverá também sessões plenárias comuns a ambos os eventos.

Nas sessões exclusivas do I Fórum Nacional de Biovigilância os participantes conhecerão o escopo e os principais desafios da Biovigilância no Brasil e no cenário internacional.

Os temas abordados no evento serão importantes para subsidiar discussões futuras do Grupo de Trabalho sobre Biovigilância da Anvisa, que tem o objetivo de propor as diretrizes para a construção do Sistema Nacional de Biovigilância, na perspectiva da competência de Controle e Monitoramento do uso de tecidos, células e órgãos.

Brasil ganha base de dados de referência para biovigilância

6 de dezembro de 2013

Será lançado na próxima segunda-feira (9), em Brasília, um banco de dados que reúne casos emblemáticos de eventos adversos na área de sangue, tecidos, células e orgãos. Conhecido como Notify Library, a base de dados tem casos documentados e disponíveis para pesquisa que serão úteis ao trabalho da vigilância sanitária e para àqueles que atuam no setor.

A ferramenta é resultado do trabalho do Centro Nacional de Transplante da Itália e já reúne mais de 900 casos relacionados ao uso de células, doações de órgãos e reprodução assistida, entre outros. A expectativa é que o Notify ajude os profissionais de saúde envolvidos na investigação e prevenção de eventos adversos.

O lançamento contará com a presença do assessor especial do Programa de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde (OMS), Luc Noel, e do diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

O evento faz parte do III Encontro Global de Biovigilância da OMS - Projeto NOTIFY, que este ano acontece no Brasil dos dias 7 a 9 de dezembro. Nos dias 7 e 8, a pauta do encontro é fechada para os especialistas inscritos no evento.

O evento reúne representantes de autoridades estrangeiras de saúde, autoridades reguladoras nacionais, centros de controle de epidemiologia e doenças, sociedades científicas e profissionais da área de Produtos Médicos de Origem Humana (MPHO) e a OMS.

MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS É ATIVIDADE PRIVATIVA DO FARMACÊUTICO

Por unanimidade de votos, a 7ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região deu provimento às apelações (2001.34.00.033248-0 e 2002.34.004810-6) do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e reformou duas sentenças oriundas da 14ª Vara Federal de Brasília/DF, firmando o entendimento de que a manipulação de antineoplásicos é atividade privativa do farmacêutico e, dassim, declarou ilegal a Resolução nº 257/01 do Conselho Federal de Enfermagem (COFEN), que tentou outorgar tal prática ao enfermeiro.

No entendimento do Excelentíssimo Desembargador Federal Relator, Dr. Luciano Tolentino Amaral, cujo voto restou acompanhado pelos seus pares, não poderia o COFEN editar resolução regulamentando atribuição profissional sem o devido respaldo legal, ainda mais no tocante à manipulação de medicamentos, a qual não é prevista na Lei nº 7.498/86, tampouco no Decreto nº 94.406/87, que regulamentam a enfermagem.

Nesse sentido, no referido julgamento se reforçou a assertiva de que a manipulação de medicamentos é uma atribuição privativa do farmacêutico, prevista no artigo 2º do Decreto do Governo Provisório nº 20.377/31, o qual aprova e regulamenta a profissão farmacêutica no Brasil e, ainda, no artigo 1º do Decreto nº 85.878/81.

Na sustentação oral promovida pelo CFF, através do Dr. Gustavo Beraldo Fabrício, ressaltou-se que a manipulação de medicamentos é uma das essências da profissão farmacêutica, sendo indevida a manipulação ou preparo de antineoplásicos por enfermeiros, vez que vedado por lei, bem como sem a formação acadêmica necessária, sendo que tal atribuição deve ser realizada dentro dos mais rigorosos critérios de assepsia e biossegurança, sendo o farmacêutico o único profissional apto a tal mister.

Trata-se de uma importante vitória para a profissão farmacêutica, vez que tal impasse perdurava desde 2001. Aguarda-se a oportuna publicação dos acórdãos dos referidos julgados para a devida divulgação.

EBOOK DOENÇAS NEGLIGENCIADAS

Está disponível gratuitamente para Download o livro em formato Ebook "Doenças Negligenciadas".

Doenças negligenciadas são um grupo de doenças tropicais endêmicas especialmente entre as populações pobres da África, Ásia e América Latina. O objetivo deste livro é reunir estudos de especialistas sobre as doenças adjetivadas de negligenciadas que são uma ameça verdadeira para as populações de baixa renda.

CFF DEFINE VALOR DA ANUIDADE E TAXAS DE 2014

O Conselho Federal de Farmácia aprovou em plenária os valor da anuidade para 2014. Os valores de anuidades foram definidos para todos os regionais, com base no INPC.

Anuidade pessoa física (Farmacêutico) : R$: 402,85

A anuidade pode ser paga também em 5 parcelas sem desconto, vencendo-se a primeira em 31 de janeiro.

Se o pagamento for efetuado após o vencimento, ao valor da anuidade será acrescida multa de 20% e juros de mora de 12% ao ano.

Anvisa assume Conselho Consultivo de Altos Estudos de entidade de países lusófonos

29 de novembro de 2013

O Fórum das Agências Reguladoras de Medicamento do Espaço Lusófono, Farmed, realizou nesta quinta-feira (28/11), em Lisboa, sua primeira reunião.

Integram o Fórum representantes das agências reguladoras de medicamentos e produtos de saúde de Portugal, Brasil, Angola, São Tomé e Príncipe, Guiné Bissau, Moçambique e Cabo Verde.

O Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, agência reguladora de Portugal, Eurico Castro Alves, foi eleito como presidente do Fórum. Dirceu Barbano, diretor presidente da Anvisa, foi eleito presidente do Conselho Consultivo de Altos Estudos do Farmed.

A criação do Fórum representa a declaração de compromisso assinada em Luanda, em maio, que apoiou o lançamento de um espaço que reunisse os países de língua portuguesa em torno de um interesse comum na área da saúde. O objetivo do Fórum é a cooperação internacional na área de medicamentos, reconhecendo as capacidades locais.

O Farmed visa, através da mútua colaboração, criar um quadro convergente de atuação para estimular o fortalecimento das capacidades nacionais, promover e garantir o acesso e o uso racional de medicamentos de qualidade, eficazes e seguros, contribuir para o desenvolvimento sustentado do setor e dos respetivos sistemas de saúde, e para a eliminação das barreiras a esse desenvolvimento.

Em sua primeira reunião, os integrantes do Farmed aprovaram os objetivos e a estratégia a médio e longo prazos da entidade, as suas regras de funcionamento, a sua identidade visual e elegeram também seus dirigentes, eleitos para um mandato de dois anos.

O acesso ao medicamento, reforço da regulamentação, combate aos medicamentos falsificados, comprovação de qualidade e formação de recursos humanos, foram algumas das áreas contempladas no plano de ação acordado durante a reunião de hoje.

No final do dia foi assinada a “Declaração de Lisboa” que resume os objetivos estratégicos, as áreas de atuação e o compromisso dos seus membros em tornar o Farmed numa rede de referência indissociável do setor do medicamento do espaço lusófono.

Anvisa interdita lote de emulsificante para panificação

A Anvisa interditou cautelarmente, nesta segunda-feira (02/12), o lote 0007 do produto Emulsificante, marca Gordurina Emulsant, fabricado pela empresa Emulsant Indústria Comércio Importação e Exportação em 14/02/2013 e com validade até 14/02/2014. O lote em questão apresenta bromato em sua composição e está, portanto, em desacordo com a legislação vigente.

Anvisa abre CP sobre qualidade e armazenamento de medicamentos

4 de dezembro de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária abriu, nesta quarta-feira (04/12), a Consulta Pública Nº 52, que trata sobre terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

O prazo de contribuições para esta consulta pública terá início na próxima quarta-feira (11/12). Os interessados terão o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução.
Envio de contribuições
O texto da resolução estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereçohttp://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10147. As contribuições recebidas são consideradas públicas e poderão ser acessadas por qualquer interessado por meio das ferramentas disponíveis no formulário eletrônico, no menu "resultado”.

Nanotecnologia e toxicidade mobilizam pesquisadores, governo e indústria

4 de dezembro de 2013

Dois especialistas nanotecnologia abriram a 2ª Oficina Temática “Nanotoxicidade e Análise de Riscos”, promovida pela Anvisa e pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), nesta terça-feira (3/12), em Brasília.

A promoção deste ciclo de debates, com foco em nanotecnologia, é voltado às indústrias de saúde e o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde que  necessitam de políticas específicas para o  fortalecimento da capacidade de inovação e de competição internacional.

A professora Zulmira Lacava, do Instituto de Ciências Biológicas da Universidade de Brasília (UnB) comentou sobre os testes que o grupo de estudos da UnB desenvolve desde 1997 para averiguar a toxidade da interação entre as nanoestruturas e as células. Um deles testando a atuação das nanoestruturas em células sadias e em células tumorais.

Segundo Zulmira Lacava, “são testes pré-clínicos em que as respostas não são imediatas,  são de longo período,  pois nos testes a toxicidade desaparece e reaparece”.

José Maria de Monserrat, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) disse que uma indicação feita nestes estudos é que o uso, cada vez mais intensivo, da nanotecnologia trará estas estruturas ao meio ambiente, por isso é importante saber o impacto disto.

Segundo Monserrat, um dos trabalhos mais bem sucedidos fez os testes da fase “in vivo” com um verme classificado como nematoide, cuja espécie teve sua estrutura de genoma  integralmente decifrada. “É uma boa alternativa de ser vivo que pode ser empregado nos teste”.

O debate faz parte do Ciclo de Diálogos sobre Nanotoxicidade que reúne o governo, a indústria e a academia para discutir a atual posição do Brasil frente ao contexto mundial de nanometrologia, ciência de medição em escala nanométrica que permite um uso confiável das técnicas de nanotecnologia.

Para a chefe do Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento da Anvisa, Daniella Guimarães de Araújo, o debate sobre análise de riscos relacionado às nanotecnologias  é fundamental para a Agência considerando a missão institucional na proteção à saúde em grande escala.

A diretora da ABDI, Maria Luisa Campos Machado Leal ressaltou a importância da iniciativa. “A ideia dos Ciclos de diálogos é obtermos a percepção da indústria sobre os impactos da nanotoxicidade e discutir metodologias para análise e riscos sobre o processo produtivo e de PD&I que utilizam da nanotecnologia”, declarou.

A primeira oficina,  em outubro deste  ano, teve como tema “O panorama mundial da nanometrologia e a inserção do Brasil no uso desta tecnologia”. A terceira será sobre “Regulação”, prevista para fevereiro de 2014, em data ainda a ser definida.

Nesta edição participaram dos painéis representantes da Anvisa, da ABDI, da Fiocruz, da Câmara dos Deputados,  das empresas Neodent e Biosintesis, e das universidades federais do Rio Grande do Sul (UFRGS), do Paraná (UFPR) e do Rio de Janeiro (UFRJ), a UnB e a Universidade Estadual Paulista (Unesp).

Imprensa/ Anvisa

Fórum Nacional de Biovigilância começa hoje

5 de dezembro de 2013

Começa nesta quinta-feira (05/12), o I Fórum Nacional de Biovigilância. O Fórum será realizado até o próximo dia 7, em Brasília, juntamente com o I Congresso do Sistema Brasileiro de Transplantes.

O evento tem de sessões simultâneas às sessões temáticas do I Congresso do Sistema Brasileiro de Transplantes. Haverá também sessões plenárias comuns a ambos os eventos.

Nas sessões exclusivas do I Fórum Nacional de Biovigilância os participantes conhecerão o escopo e os principais desafios da Biovigilância no Brasil e no cenário internacional.

Os temas abordados no evento serão importantes para subsidiar discussões futuras do Grupo de Trabalho sobre Biovigilância da Anvisa, que tem o objetivo de propor as diretrizes para a construção do Sistema Nacional de Biovigilância, na perspectiva da competência de Controle e Monitoramento do uso de tecidos, células e órgãos.

Clique aqui para conferir a programação completa do evento.
Dias: 5 a 7 de dezembro.Local: Hotel Royal Tulip Brasília.  Horário: 10h às 15h30

JUSTIÇA RECONHECE LEGITIMIDADE DA PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA

Criado em Quarta, 23 Outubro 2013 18:18

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Vitória da Prescrição Farmacêutica, após a publicação da Prescrição Farmacêutica o Conselho Federal de Medicina(CFM) comunicou publicamente que entraria na justiça contra a resolução do Conselho Federal de Farmácia. A ção civil pública do CFM tinha o objetivo de suspender a resolução 586/2013 do CFF.

No dia 22 de Outubro o Juiz Federal indefiriu o pedido do CFM, com a justificativa que a "prescrição de medicamentos ficou restrita aos casos previstos à “programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde” ficando condicionada, ainda, à existência de diagnóstico prévio, previsão esta que estaria de acordo com a Lei nº 7.498/86."

Dessa forma é atestada que não há nenhum ilegalidade na resolução que trata da Prescrição Farmacêutica.

 Leia mais: Justiça reconhece legitimidade da Prescrição Farmacêutica - PFARMA http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/carreira-farmaceutica/1532-justica-reconhece-legitimidade-da-prescricao-farmaceutica.html#ixzz2kRWM3mvZ

nsumo Farmacêutico Ativo é suspenso

6 de novembro de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta quarta-feira (6/11), a suspensão da fabricação, importação, comercialização, manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo Lorcaserin.

No Brasil não há nenhum medicamento registrado com este princípio ativo. O medicamento (comercializado com o nome Belviq) possuía registro na Europa até maio de 2013, mas foi cancelado depois que o Comitê para Produtos Medicinais de Uso Humano da EMEA (Agência de Medicamentos Européia) alegou que o medicamento não deveria ter sido aprovado para o tratamento de sobrepeso e obesidade. O produto apresentou potencial risco de tumores, particularmente com o uso em longo prazo, com base nos resultados dos testes laboratoriais.

De acordo com a RDC 204/2006, é proibida a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados a fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa.

A determinação foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira.Clique aqui para visualizar na íntegra.

Anvisa vai monitorar alimentos quem devem reduzir presença de sal

6 de novembro de 2013

O Ministério da Saúde assinou, nesta terça-feira (5), mais um acordo para a redução do teor de sódio nos alimentos industrializados. Este é o quarto acordo do tipo, que desta vez prevê a redução do ingrediente nos laticínios, embutidos e refeições prontas. A meta é de baixa a quantidade de sódio em até 68% em quatro anos.

O cumprimento do acordo será acompanhado pela Anvisa, por meio das informações nutricionais do rótulo e análises em laboratório dos produtos coletados. Este trabalho já vem sendo feito os alimentos de acordo anteriores que já estão reduzindo a quantidade do sódio em suas composições.

Em julho deste ano, a Anvisa divulgou uma pesquisa que aponta os alimentos com os maiores teores de sódio. Entre os principais estão as misturas para sopas, macarrão instantâneo, massa alimentícia, biscoitos de polvilho e biscoito salgado.

O sódio está presente no sal de cozinha e em produtos industrializados. Seu consumo em excesso está associado a uma série de doenças, sobretudo à hipertensão arterial. Segundo a última Pesquisa do Orçamento Familiar (POF) do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o brasileiro consome, em média, 12 gramas de sódio por dia, considerando o sal de mesa e o sódio obtido dos alimentos. A marca é mais que o dobro do que os 5 gramas recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Com o novo termo, assinado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo presidente da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos, Edmundo Klotz, chega a 16 o número de categorias de alimentos atingidas, que somadas representam 90% dos alimentos industrializados.
Saiba mais: Saúde e Abia fecham acordo para reduzir sódio em carnes e laticínios.

Destaques

Saneantes e Cosméticos têm  novos regulamentos de Boas Práticas

Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes - RDC nº 47, de 25 de outubro  de 2013 - e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - e RDC nº 48, de 25 de outubro  de 2013 estão em vigor. 

Anvisa abre chamada pública sobre genéricos e similares

29 de outubro de 2013

A Anvisa abriu, nesta terça-feira (29), um chamamento público que coletará opiniões, dados e informações sobre o item nº46 da Agenda Regulatório do Biênio 2013/2014. O item nº46 trata dos critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos e similares. A iniciativa visa promover uma discussão sobre a necessidade de revisão das regras da proposta.

A discussão servirá como subsídio para uma futura Análise de Impacto Regulatório (AIR). A AIR é uma ferramenta utilizada para auxiliar a definição de problemas e contribuir para que a ação seja mais eficiente, oferecendo aos tomadores de decisão elementos para que possam avaliar as opções e alcançar os objetivos pretendidos.

Contribuições

Para enviar contribuições, basta acessar o formulário eletrônico, que estará disponível até o dia 26 de novembro de 2013. Os resultados estatísticos das participações estão acessíveis no formulário, por meio do menu Resultado(canto superior direito do formulário).

Para maiores informações, acesse o Edital de Chamamento n. 4/2013

Imprensa / Anvisa

Projeto de auditoria única em parceria internacional começa em janeiro

31 de outubro de 2013

A partir de janeiro de 2014 começa a funcionar o projeto piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). A iniciativa multilateral tem entre os seus objetivos a operação de um programa de auditoria única e a busca pelo alinhamento da regulação de produtos para saúde.

O Programa visa permitir que organismos auditores reconhecidos conduzam uma auditoria única de um fabricante de produtos para a saúde que possa contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. O programa tem como parceiros a Anvisa, pelo Brasil; o Therapeutic Goods Administration (TGA), da Australia; o Health Canada (HC), do Canadá; e o US Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. O Japão participará desta primeira etapa como observador.

Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o projeto pode mudar o paradigma da forma como os países trabalham na regulação de produtos para saúde. Segundo Barbano isto é resultado de um interesse comum dos países participantes. "Um trabalho articulado entre as agências reguladoras de todo o mundo é essencial em um contexto onde a produção dos equipamentos é global. Nenhuma agência, de forma isolada, dará conta da demanda de inspeções e auditorias que vem se desenhando para os próximos anos", explica Barbano.

A iniciativa faz parte do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), grupo que tem a Anvisa, representando o Brasil, como entidade fundadora. O Fórum trabalha para apoiar o desenvolvimento de uma iniciativa internacional de países dedicados a reunir tecnologia, recursos e serviços em torno da segurança e o monitoramento de produtos para a saúde em escala internacional.

Confira o conteúdo do Programa na íntegra.

Leia a notícia do lançamento pelas outras agências internacionais:

Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA) 

Estados Unidos – Food and Drug Administration (FDA)

Anvisa proíbe comercio e distribuição de lote de pimenta do reino

1 de novembro de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária proibiu, nesta sexta-feira (1º/11), a distribuição e a comercialização, em todo o país, do lote 09/2012 do produto Pimenta do Reino, marca Condimentos da Roça, fabricado pela empresa Dois Edil Distribuidora de Encartelados e com validade até 30/09/2014.  A medida é em virtude da constatação de que o lote contém fragmentos rígidos de brilho vítreo e opacos (alguns pontiagudos), fragmentos ferromagéticos e pela presença de milho moído, não declarado na rotulagem.

A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira.Clique aqui para visualizar na íntegra.

Imprensa / Anvisa

Obrigatoriedade de notificação de infecções começa em janeiro

1 de novembro de 2013

Os serviços de Saúde que possuem unidade de terapia intensiva (UTI) devem aderir ao Programa Nacional de Controle de Infecções (PNPCIRAS)  e se cadastrarem na Anvisa. A partir de janeiro de 2014, todos esses serviços, públicos ou privados, deverão obrigatoriamente notificar mensalmente seus dados sobre infecção primária de corrente sanguínea, infecção em cirurgia: cesariana, além dos indicadores de resistência microbiana identificados.

Esta é a meta do PNPCIRAS, cujo objetivo geral é reduzir, em âmbito nacional, a incidência de Infecções Relacionadas à Assistência a Saúde (IRAS) e a resistência microbiana. A primeira versão do Programa contempla o período de 2013 a 2015.

Para se cadastrar na Anvisa, os serviços de Saúde devem preencher oFormulário de cadastro. 
Comissão
Programa Nacional de Controle de Infecções foi elaborado pela Comissão Nacional de Prevenção e Controle de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (CNCIRAS). A Comissão foi instituída pela Portaria nº 1218, publicada pela Anvisa em 15/08/2012, com a finalidade de assessorar a Diretoria Colegiada da Anvisa na elaboração de diretrizes, normas e medidas para prevenção e controle de  infecções.

A CNCIRAS é formada por representantes da Anvisa, do Ministério da Saúde, das Coordenações Estaduais/Distrital e Municipais de Controle de Infecção Hospitalar, por especialistas em controle de infecção hospitalar, entidades representativas de  infectologistas e profissionais que atuam com o controle de infecção hospitalar e Universidades.

Conheça os links de notificação de Infecções por estado e os links para a notificação de resistência microbiana em UTI adulto / pediátrica / neonatal.
Acesso o Formulário de Notificação de Infecções
Acesso o Formulário de Notificação de Resistência Microbiana e Infecção em UTI

Imprensa/Anvisa