28/04/2015 - 22h39

Aprovado projeto que dispensa símbolo da transgenia em rótulos de produtos

A discussão sobre o tema foi intensa entre deputados favoráveis e contrários à medida. Texto seguirá para o Senado.

Gustavo Lima/Câmara dos Deputados

Luis Carlos Heinze: projeto não omite a informação sobre a existência de produtos transgênicos.

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (28) o Projeto de Lei 4148/08, do deputado Luis Carlos Heinze (PP-RS), que acaba com a exigência do símbolo da transgenia nos rótulos dos produtos com organismos geneticamente modificados (OGM), como óleo de soja, fubá e outros produtos derivados.

A matéria, aprovada com 320 votos a 135, na forma de uma emenda do deputado Valdir Colatto (PMDB-SC), deve ser votada ainda pelo Senado.

O texto disciplina as informações que devem constar nas embalagens para informar sobre a presença de ingredientes transgênicos nos alimentos. Na prática, o projeto revoga o Decreto 4.680/03, que já regulamenta o assunto.

Consulta Pública avalia lista de substâncias para filtros solares

Já está em andamento a Consulta Pública 28/2015 que atualiza o Regulamento Técnico Mercosul sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produto de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. O prazo para contribuições começou no último dia 21 de abril e vai até o próximo dia 19 de junho, com 60 dias de consulta. 

Produtos Tradicionais Fitoterápicos já podem ser notificados pelo sistema da Anvisa

Fabricantes de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) já podem contar com umprocedimento mais célere para autorização de produção. Desde 24 de abril, o sistema da Anvisa já está atualizado para receber a notificação destes medicamentos.

Lágrimas artificiais recebem enquadramento como medicamento

Os produtos conhecidos como lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares passarão a ser enquadrados como medicamentos específicos. A decisão está na resolução RDC 05/2015, publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União (DOU). Até então estes produtos poderiam ser registrados como produtos para saúde, que é uma categoria específica para materiais ou equipamentos de uso em saúde, diferente da categoria medicamentos que tem ação terapêutica, podendo ser utilizado no cuidado paliativo.
Os pedidos de registro que já entraram na Anvisa com o enquadramento antigo seguirão o seu caminho normalmente, mas novos pedidos relativos à lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares só serão avaliados se apresentados já adequados à norma para registro de medicamentos específicos, a RDC 24/2011.
Para os produtos que já estão no mercado, a norma prevê um período de transição de até 24 meses para que se adequem à categoria de medicamentos específicos.
A categoria de medicamentos específicos envolve os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja substância ativa, independente da natureza ou origem, não seja passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.

Aberta consulta pública para proposta de enquadramento de medicamentos isentos de prescrição

14 de abril de 2015

A Anvisa abriu Consulta Pública sobre o enquadramento de medicamentos isentos de prescrição (MIPs). Cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado têm do dia 15 de abril ao dia 15 de junho de 2015 para contribuir para a proposta. O texto está descrito na Consulta Pública º 27, que trata do tema.

Atualmente, a RDC 138/2003 estabelece lista exaustiva de grupos e indicações terapêuticas passíveis de venda sem prescrição. A ausência de atualização da lista nos últimos anos impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda. Assim, esse é um dos principais motivos para a atualização da norma.  

A proposta inicial prevê que um medicamento será enquadrado como isento de prescrição se for confirmado que ele é comercializado no mercado há, no mínimo, dez anos. Para isso, a empresa precisará apresentar documentos que comprove essa alegação.

As reações adversas do medicamento devem ter casualidades conhecidas e reversíveis após o uso. Além disso, o potencial de toxicidade precisa ser baixo, bem como o de interação medicamentosa. Os MIPs não devem apresentar possibilidade de dependência.

O texto propõe, ainda, que, para enquadramento como isento de prescrição, é necessário que as reações ao medicamento apresentem sinais ou sintomas identificáveis pelo paciente. O período de utilização deverá ser em curto prazo. Para um período maior de tratamento, o médico deverá ser consultado. 

Pela proposta, as empresas possuidoras do registro de produtos que sejam reenquadrados como livres de prescrição deverão submeter uma petição eletrônica em até 180 dias após a atualização, apresentando uma lista de “notificação de alteração de texto e bula” e uma “solicitação de alteração de restrição de prescrição”.