Perguntas Frequentes

1. Quem pode se submeter ao tratamento com a Talidomida?
Homens, mulheres e crianças acima de 12 anos conforme orientação médica.

2. Quais os cuidados que devemos ter quanto ao uso da Talidomida?
A Talidomida é um medicamento muito perigoso se utilizado por mulheres em idade fértil porque causa más-formações nos braços e pernas e também nos órgãos internos do bebê desde o início da gravidez, mesmo na fase em que a mulher ainda não sabe que está grávida. Por isso, a Talidomida é proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar.Caso o uso da Talidomida seja imprescindível para mulheres em idade fértil, alguns cuidados são obrigatórios e  indispensáveis:

· O tratamento com a Talidomida tem que ser acompanhado integralmente pelo médico;

· Antes de iniciar o tratamento, o médico deve pedir alguns exames laboratoriais para descartar a possibilidade de a paciente estar grávida.

· Após a constatação da não gravidez, o médico vai prescrever à paciente o uso de dois métodos contraceptivos que devem ser utilizados simultaneamente.

· Somente após um mês do uso dos contraceptivos e a realização de novos testes para descartar a gravidez, é que o médico vai iniciar o tratamento com a Talidomida.

· Seguir à risca todas as orientações médicas, pois se trata de uma substância que pode trazer danos irreversíveis à saúde do feto;


3. Quais são os métodos contraceptivos que estão descritos no anexo IV da resolução RDC 11/11?Veja todos os métodos contraceptivos previstos na RDC:


4. A Talidomida causa aborto?

Não. A Talidomida causas graves deformações no bebê.


5. Há casos recentes decorrentes do mau uso da Talidomida no Brasil?
Sim. Em dezembro de 2010 nasceu uma criança com a síndrome da Talidomida no estado do Maranhão. A mãe teve acesso ao medicamento de forma ilegal.


6. Como adquirir a Talidomida?
A Lei 10651/03 proíbe a comercialização da Talidomida em farmácias ou drogarias. A Talidomida é exclusivamente distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS).


7. Qual é o tipo de receituário para a aquisição da Talidomida?
O controle da Talidomida no Brasil é rigoroso. O receituário especial é distribuído pela Vigilância Sanitária local aos médicos cadastrados. Além disso, médico e paciente devem assinar, a cada consulta, um termo de responsabilidade/esclarecimento.


8. Para quais doenças o uso da Talidomida é permitido no Brasil?

A Talidomida pode ser utilizada no Brasil para o tratamento das 5 doenças descritas no anexo III da RDC 11/2011, mas o seu uso é mais freqüente no combate aos eritemas nodosos causados pela hanseníase.

9. Além das doenças descritas no anexo III da RDC 11/2011, existem outras doenças em que o médico pode prescrever o medicamento Talidomida?
Sim. O médico pode prescrever a Talidomida para outras doenças, somente como último recurso de um tratamento, desde que haja estudos científicos que comprovem o benefício da Talidomida e mediante autorização prévia da Anvisa, obtida conforme orientações do artigo 28 da RDC 11/2011. 

10. O que mudou com a RDC 11/11 publicada pela Anvisa em 24/03/11?

A RDC 11/11 é uma revisão da legislação vigente sobre o assunto. As principais alterações são:

· Permite o uso da Talidomida por mulheres em idade fértil, desde que estejam sob rigoroso acompanhamento médico e utilizando dois métodos contraceptivos para evitar a gravidez;

· A embalagem do medicamento agora traz a imagem de uma criança vítima da Talidomida;

· Alteração dos termos de responsabilidade/esclarecimento;

· Listagem dos métodos contraceptivos eficazes;

· Maior controle sobre o receituário que passa a ser distribuído pela Vigilância Sanitária (Visa) para cada médico;

· Orientação para o descarte do medicamento não utilizado;

· Orientação para uso excepcional da Talidomida.

11. O que a Anvisa tem feito para divulgar a nova legislação?
A Anvisa iniciou, em parceira com a Visas Estaduais, uma série de treinamentos presenciais para promover o esclarecimento da norma aos médicos, farmacêuticos e demais profissionais que atuam na vigilância sanitária, assistência farmacêutica e no controle da Hanseníase nos estados.

A meta é que os médicos e os profissionais de saúde ligados ao SUS, de todos os estados, sejam capacitados para informar melhor a população sobre os riscos e o uso racional da Talidomida.

A Anvisa disponibiliza, na rede mundial de computadores, um blog com informações sobre a legislação e demais assuntos relacionados à Talidomida. O link para o Blog Talidomida está acessível no Portal da Anvisa.

12. Como deve ser feito o descarte da Talidomida?
O medicamento Talidomida deve ser devolvido ao posto de saúde onde o paciente o recebeu. Em caso de impossibilidade, este deve ser entregue à autoridade sanitária competente

13. Quais os cuidados que os homens devem ter quanto ao uso da Talidomida?
Há estudos que comprovam a existência da substância Talidomida no sêmen dos homens em tratamento. Por isso, enquanto os homens estiverem em tratamento e por até 30 dias após o término, é necessário o uso de preservativo em cada relação sexual. É importante que a parceira também seja alertada quanto aos riscos da substância, para que ela também se previna.

14. Por quanto tempo a Talidomida fica no corpo após o término do tratamento?
A substância Talidomida permanece no corpo por 30 dias após o término do tratamento.

Importação de medicamentos sem registro no Brasil

4 de abril de 2014

Medicamentos sem registro no Brasil podem ser importados por pessoa física. Esta importação é possível por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal. Os pedidos devem ser protocolados na Anvisa, onde serão analisados pelos técnicos da Agência, que levam em conta aspectos tais como eficácia e segurança do produto e se eles estão devidamente registrados em seus países de origem ou ainda em outros países.

Esse procedimento também é possível em relação a medicamentos classificados como substância de uso proscrito. A sua importação pode ser solicitada para uso pessoal. Também é possível que uma empresa interessada solicite o registro do produto no Brasil. Nas duas situações, os pedidos são analisados pela área técnica da Anvisa.

Até este momento, não há na Anvisa nenhum pedido de registro de medicamento com substância proscrita, nem pedido de importação para uso pessoal.
A Lei
A Anvisa esclarece ainda que, de acordo com a Lei 11.343, Lei Antidrogas, é possível que os casos de utilidade para a saúde sejam autorizados pelas autoridades competentes.

O Artigo 2° da Lei diz que Ficam proibidas, em todo o território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualístico-religioso.

Parágrafo único.  Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.

Art. 31.  É indispensável a licença prévia da autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais.
Além disto, o Decreto 5.912/06, em seu Artigo 14º, parágrafo único, diz que a  Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.

c) autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, ressalvadas as hipóteses de autorização legal ou regulamentar.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Agência proibe lotes de suplemento e interdita lotes de medicamento

3 de abril de 2014

A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (03/04), a proibição da distribuição e comercialização, em todo o país, do lote 0032221 do Suplemento Proteico para Atletas Sabor Baunilha, marca Super Whey 100% Pure – IntegralMedica. O lote foi fabricado pela empresa Integralmédica SA Agricultura e Pesquisa e possui validade até 1º/3/2015. A medida é por conta do resultado insatisfatório para o ensaio de carboidratos, onde foi detectado quantidade de carboidratos superior, em mais de 20%, em relação ao valor declarado no rótulo.

O lote 02060513 do Suplemento Proteico para Atletas sabor Chocolate Brigadeiro, marca Body 100% Whey – Body Nutry também foi suspenso pela Agência. O lote, que foi fabricado pelas Indústrias Body Nutry de Alimentos, apresentou quantidades de carboidratos superior e proteínas inferior, em mais de 20%, em relação aos valores declarados no rótulo. Também foi detectado que o lote contém ingredientes não declarados na lista de ingredientes, como cacau, milho e mandioca.

Foi determinado ainda a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição, uso e divulgação dos detergentes desincrustates Homy Pedralimp e Renox R 200, fabricados pela empresa Homy Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda. Os produtos estavam sendo comercializados sem que tivessem os registros devidamente concedidos pela Agência.

O lote PF01H1301 do produto Plástica dos Fios Shampoo Pré Selagem 1L, PF02H1301 do Produto Plástica dos Fios Selagem térmica 1L e PF03H1301 do produto Plástica dos Fios Máscara Selante 1L devem ser apreendidos e inutilizados. A empresa detentora do registro do produto, BR Beauty Cosméticos, Comércio, Importação e Exportação Ltda, informou que os lotes citados são falsificados.Interdição cautelarA Anvisa interditou cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, os lotes 17113, 17613, 16713, 17513, 16813 e 16513 do medicamento Haloxin 6% (hidróxido de alumínio) suspensão oral. Os lotes foram produzidos pela empresa Ifal Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos e apresentaram resultados insatisfatórios em ensaios relacionados aos parâmetros Análise de Aspecto e Determinação de pH.

Todas as determinações acima foram publicadas no Diário Oficial da União

A Anvisa quer que os produtos que utilizam nanotecnologia passem a informar de forma clara, no momento do registro, se utilizam esta tecnologia. Este pode ser o primeiro passo para que a Anvisa avalie o cenário da nova tecnologia no país e discuta como este produtos devem ser acompanhados.

A proposta ainda não foi colocada em discussão pública, mas foi levantada durante a apresentação sobre o uso de nanotecnologia na reunião de Diretoria Colegiada da Anvisa. De acordo com o levantamento, 599 produtos cosméticos, dez medicamentos e sete produtos para saúde alegam utilizar nanotecnologia na documentação apresentada à Anvisa para o registro.

Segundo o diretor de Controle e Monitoramento da Anvisa, Jaime Oliveira, isso não significa necessariamente que haverá regulação ou imposição de regras, já que o tema está na fronteira da ciência. "É uma área completamente nova, por isso exige cautela em relação a forma de regulação que poderemos fazer", explica o diretor.

A nanotecnologia lida com materiais em escala bastante pequena, na casa do milionésimo de milímetro, e é considerada uma área promissora para o desenvolvimento de medicamentos e produtos para saúde. Entre os produtos que a Anvisa identificou com declarações de uso de nanotecnologia estão protetores solares, cremes, tintas, próteses e restaurações dentárias.

Segundo o coordenador do Comitê de Nanotecnologia da Anvisa, Pedro Binsfeld, as repercuções desta tecnologia para a saúde ainda não estão claras para nenhum país. "Há uma gama de aplicações promissoras, mas temos que observar quais serão os impactos para a saúde

Seis lotes de medicamento antipsicótico são suspensos pela Anvisa

1 de abril de 2014

A Anvisa determinou, nesta terça-feira (1º/04), a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes C203361R, C203361R1, C203765R1, C203763R, C203361R4 (amostra grátis) e C203361R5 (amostra grátis) do medicamento Queopine (hemifumarato de quetiapina). A empresa Glaxo Smithkline Brasil, fabricante do medicamento, comunicou que as embalagens dos lotes apresentaram bulas trocadas não relacionadas ao medicamento.

Também foi suspenso o lote 74GE1784 do produto Glicose 5%, 500ml, solução injetável, fabricado pela empresa Fresenius Kabi Brasil em 05/2013 e com validade até 04/2015. A medida é por conta do resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde foi constatado a presença de um corpo estranho dentro de uma amostra do lote.

As determinações acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU).