JUSTIÇA RECONHECE LEGITIMIDADE DA PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA

Criado em Quarta, 23 Outubro 2013 18:18

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Vitória da Prescrição Farmacêutica, após a publicação da Prescrição Farmacêutica o Conselho Federal de Medicina(CFM) comunicou publicamente que entraria na justiça contra a resolução do Conselho Federal de Farmácia. A ção civil pública do CFM tinha o objetivo de suspender a resolução 586/2013 do CFF.

No dia 22 de Outubro o Juiz Federal indefiriu o pedido do CFM, com a justificativa que a "prescrição de medicamentos ficou restrita aos casos previstos à “programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde” ficando condicionada, ainda, à existência de diagnóstico prévio, previsão esta que estaria de acordo com a Lei nº 7.498/86."

Dessa forma é atestada que não há nenhum ilegalidade na resolução que trata da Prescrição Farmacêutica.

 Leia mais: Justiça reconhece legitimidade da Prescrição Farmacêutica - PFARMA http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/carreira-farmaceutica/1532-justica-reconhece-legitimidade-da-prescricao-farmaceutica.html#ixzz2kRWM3mvZ

nsumo Farmacêutico Ativo é suspenso

6 de novembro de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta quarta-feira (6/11), a suspensão da fabricação, importação, comercialização, manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo Lorcaserin.

No Brasil não há nenhum medicamento registrado com este princípio ativo. O medicamento (comercializado com o nome Belviq) possuía registro na Europa até maio de 2013, mas foi cancelado depois que o Comitê para Produtos Medicinais de Uso Humano da EMEA (Agência de Medicamentos Européia) alegou que o medicamento não deveria ter sido aprovado para o tratamento de sobrepeso e obesidade. O produto apresentou potencial risco de tumores, particularmente com o uso em longo prazo, com base nos resultados dos testes laboratoriais.

De acordo com a RDC 204/2006, é proibida a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados a fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa.

A determinação foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira.Clique aqui para visualizar na íntegra.

Anvisa vai monitorar alimentos quem devem reduzir presença de sal

6 de novembro de 2013

O Ministério da Saúde assinou, nesta terça-feira (5), mais um acordo para a redução do teor de sódio nos alimentos industrializados. Este é o quarto acordo do tipo, que desta vez prevê a redução do ingrediente nos laticínios, embutidos e refeições prontas. A meta é de baixa a quantidade de sódio em até 68% em quatro anos.

O cumprimento do acordo será acompanhado pela Anvisa, por meio das informações nutricionais do rótulo e análises em laboratório dos produtos coletados. Este trabalho já vem sendo feito os alimentos de acordo anteriores que já estão reduzindo a quantidade do sódio em suas composições.

Em julho deste ano, a Anvisa divulgou uma pesquisa que aponta os alimentos com os maiores teores de sódio. Entre os principais estão as misturas para sopas, macarrão instantâneo, massa alimentícia, biscoitos de polvilho e biscoito salgado.

O sódio está presente no sal de cozinha e em produtos industrializados. Seu consumo em excesso está associado a uma série de doenças, sobretudo à hipertensão arterial. Segundo a última Pesquisa do Orçamento Familiar (POF) do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o brasileiro consome, em média, 12 gramas de sódio por dia, considerando o sal de mesa e o sódio obtido dos alimentos. A marca é mais que o dobro do que os 5 gramas recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Com o novo termo, assinado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo presidente da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos, Edmundo Klotz, chega a 16 o número de categorias de alimentos atingidas, que somadas representam 90% dos alimentos industrializados.
Saiba mais: Saúde e Abia fecham acordo para reduzir sódio em carnes e laticínios.

Destaques

Saneantes e Cosméticos têm  novos regulamentos de Boas Práticas

Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes - RDC nº 47, de 25 de outubro  de 2013 - e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - e RDC nº 48, de 25 de outubro  de 2013 estão em vigor. 

Anvisa abre chamada pública sobre genéricos e similares

29 de outubro de 2013

A Anvisa abriu, nesta terça-feira (29), um chamamento público que coletará opiniões, dados e informações sobre o item nº46 da Agenda Regulatório do Biênio 2013/2014. O item nº46 trata dos critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos e similares. A iniciativa visa promover uma discussão sobre a necessidade de revisão das regras da proposta.

A discussão servirá como subsídio para uma futura Análise de Impacto Regulatório (AIR). A AIR é uma ferramenta utilizada para auxiliar a definição de problemas e contribuir para que a ação seja mais eficiente, oferecendo aos tomadores de decisão elementos para que possam avaliar as opções e alcançar os objetivos pretendidos.

Contribuições

Para enviar contribuições, basta acessar o formulário eletrônico, que estará disponível até o dia 26 de novembro de 2013. Os resultados estatísticos das participações estão acessíveis no formulário, por meio do menu Resultado(canto superior direito do formulário).

Para maiores informações, acesse o Edital de Chamamento n. 4/2013

Imprensa / Anvisa

Projeto de auditoria única em parceria internacional começa em janeiro

31 de outubro de 2013

A partir de janeiro de 2014 começa a funcionar o projeto piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). A iniciativa multilateral tem entre os seus objetivos a operação de um programa de auditoria única e a busca pelo alinhamento da regulação de produtos para saúde.

O Programa visa permitir que organismos auditores reconhecidos conduzam uma auditoria única de um fabricante de produtos para a saúde que possa contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. O programa tem como parceiros a Anvisa, pelo Brasil; o Therapeutic Goods Administration (TGA), da Australia; o Health Canada (HC), do Canadá; e o US Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. O Japão participará desta primeira etapa como observador.

Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o projeto pode mudar o paradigma da forma como os países trabalham na regulação de produtos para saúde. Segundo Barbano isto é resultado de um interesse comum dos países participantes. "Um trabalho articulado entre as agências reguladoras de todo o mundo é essencial em um contexto onde a produção dos equipamentos é global. Nenhuma agência, de forma isolada, dará conta da demanda de inspeções e auditorias que vem se desenhando para os próximos anos", explica Barbano.

A iniciativa faz parte do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), grupo que tem a Anvisa, representando o Brasil, como entidade fundadora. O Fórum trabalha para apoiar o desenvolvimento de uma iniciativa internacional de países dedicados a reunir tecnologia, recursos e serviços em torno da segurança e o monitoramento de produtos para a saúde em escala internacional.

Confira o conteúdo do Programa na íntegra.

Leia a notícia do lançamento pelas outras agências internacionais:

Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA) 

Estados Unidos – Food and Drug Administration (FDA)

Anvisa proíbe comercio e distribuição de lote de pimenta do reino

1 de novembro de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária proibiu, nesta sexta-feira (1º/11), a distribuição e a comercialização, em todo o país, do lote 09/2012 do produto Pimenta do Reino, marca Condimentos da Roça, fabricado pela empresa Dois Edil Distribuidora de Encartelados e com validade até 30/09/2014.  A medida é em virtude da constatação de que o lote contém fragmentos rígidos de brilho vítreo e opacos (alguns pontiagudos), fragmentos ferromagéticos e pela presença de milho moído, não declarado na rotulagem.

A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira.Clique aqui para visualizar na íntegra.

Imprensa / Anvisa

Obrigatoriedade de notificação de infecções começa em janeiro

1 de novembro de 2013

Os serviços de Saúde que possuem unidade de terapia intensiva (UTI) devem aderir ao Programa Nacional de Controle de Infecções (PNPCIRAS)  e se cadastrarem na Anvisa. A partir de janeiro de 2014, todos esses serviços, públicos ou privados, deverão obrigatoriamente notificar mensalmente seus dados sobre infecção primária de corrente sanguínea, infecção em cirurgia: cesariana, além dos indicadores de resistência microbiana identificados.

Esta é a meta do PNPCIRAS, cujo objetivo geral é reduzir, em âmbito nacional, a incidência de Infecções Relacionadas à Assistência a Saúde (IRAS) e a resistência microbiana. A primeira versão do Programa contempla o período de 2013 a 2015.

Para se cadastrar na Anvisa, os serviços de Saúde devem preencher oFormulário de cadastro. 
Comissão
Programa Nacional de Controle de Infecções foi elaborado pela Comissão Nacional de Prevenção e Controle de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (CNCIRAS). A Comissão foi instituída pela Portaria nº 1218, publicada pela Anvisa em 15/08/2012, com a finalidade de assessorar a Diretoria Colegiada da Anvisa na elaboração de diretrizes, normas e medidas para prevenção e controle de  infecções.

A CNCIRAS é formada por representantes da Anvisa, do Ministério da Saúde, das Coordenações Estaduais/Distrital e Municipais de Controle de Infecção Hospitalar, por especialistas em controle de infecção hospitalar, entidades representativas de  infectologistas e profissionais que atuam com o controle de infecção hospitalar e Universidades.

Conheça os links de notificação de Infecções por estado e os links para a notificação de resistência microbiana em UTI adulto / pediátrica / neonatal.
Acesso o Formulário de Notificação de Infecções
Acesso o Formulário de Notificação de Resistência Microbiana e Infecção em UTI

Imprensa/Anvisa

Anvisa cria Grupo de Trabalho para rastrear alimentos

4 de novembro de 2013

Conforme anunciado, a Anvisa vai discutira o rastreamento e a distribuição de verduras, legumes e frutas em todo o país. O Grupo de Trabalho sobre Rastreabilidade - GT Rastreabilidade - foi criado por meio da Portaria N° 1.739, publicada nesta quinta-feira (31) no Diário Oficial da União.

O objetivo é implementar ações e estratégias que garantam rotulagem e a rastreabilidade de produtos de origem vegetal in natura dispostos para o consumo humano, em toda a cadeia de distribuição e comercialização.

Caberá ao Grupo elaborar uma minuta de norma sobre rastreabilidade e definir estratégias que difundam a necessidade da rotulagem e rastreabilidade junto a todos os Estados e Distrito Federal.

O Grupo de Trabalho é composto por representantes da Anvisa e de Vigilâncias Sanitárias Estaduais e/ou Municipais. Ficará a critério do GT Rastreabilidade convidar especialistas e representantes de outras instituições para o desenvolvimento do trabalho.

A medida visa fazer um mapeamento dos produtores e, assim, facilitar a fiscalização sobre o abuso no uso dos agrotóxicos.

“Nós temos que saber sobre o alimento com problema, onde ele foi cultivado, quem é o agricultor responsável pelo fornecimento dele, e verificar se de fato é falta de orientação ou se é alguma questão de mercado que move essa utilização indevida do produto”, disse o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, durante entrevista coletiva para divulgar os resultados do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) e a criação do GT, na última terça-feira (29), em Porto Alegre.

Conheça a íntegra da Portaria do GT – Rastreabilidade aqui.
Leia também: Relatório da Anvisa indica resíduo de agrotóxico acima do permitido 

Publicada resolução da Anvisa sobre inclusão produtiva

1 de novembro de 2013

A resolução da Anvisa sobre inclusão produtiva com segurança sanitária para o microempreendedor e o agricultor foi publicada nesta sexta-feira (1/11), no Diário Oficial da União com entrada em vigor em 180 dias.

A RDC 49/13 racionaliza, simplifica e padroniza procedimentos e requisitos de regularização do microempreendedor individual (MEI) e do agricultor familiar e do empreendimento da economia solidária junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além disso, será importante para fomentar políticas públicas e programas de capacitação voltados para este público específico.

A ação se insere nas iniciativas do Programa Brasil Sem Miséria do governo federal, que tem o objetivo de gerar emprego e renda.

Existem hoje no Brasil 3,5 milhões de micro empreendedores individuais formalizados e 10 milhões de informais que poderiam gerar R$ 600 bilhões ao ano. Ao mesmo tempo, há 21,8 mil pequenos produtores rurais da economia solidária que podem gerar R$ 8 bilhões ao ano. Esse número pode dobrar considerando que a pesquisa foi realizada em 52% dos municípios brasileiros, pelo Ministério do Trabalho e Emprego, em 2007.

A proposta de resolução ficou em Consulta Pública (CP) 37 por 60 dias. Cerca de 150 pessoas e instituições contribuíram com a CP da Anvisa. Dezesseis unidades da Federação enviaram contribuições. O debate envolveu mais de seis mil pessoas que participaram de seminários regionais sobre o tema.

Leia a íntegra da Resolução.
Veja mais: Anvisa aprova novas regras para pequenos empreendedores

EUA alerta sobre uso de OxyElite Pro e casos de hepatite aguda

1 de novembro de 2013

Os Estados Unidos divulgaram um alerta sobre a ocorrência de 56 casos de hepatite aguda que podem estar relacionados ao consumo do OxyElite. De acordo com o FDA, órgão norte-americano de alimentos e medicamentos, até esta quinta-feira (31/10) já havia sido registrado naquele país, 22 hospitalizações, duas indicações de transplante de fígado e uma morte.

O alerta diz ainda que os produtos Oxyelite e Versa – 1 foram adulterados pela empresa produtora devido ao uso de uma substância não autorizada e conhecida como Aegeline.

No Brasil, o produto já havia sido proibido, pois utiliza substâncias não autorizadas para suplementos alimentares no país. Entre as substâncias está o DMAA, que tem efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central, pode causar dependência, além de outros efeitos adversos, como insuficiência renal, falência do fígado e alterações cardíacas, podendo levar a morte. No país, o comércio de suplementos alimentares com DMAA é proibido.

Apesar disso, o produto ainda é encontrado em sites de venda, trazendo riscos para seus usuários. O consumo do Oxyelite Pro e do Versa – 1 deve ser interrompido.

Confira o Alerta da Anvisa.

Saiba mais: Suspenso suplemento alimentar Oxielite Pro