Atualizada norma sobre Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos

10 de dezembro de 2014

A Anvisa publicou, na última terça-feira (09/12), a atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), revogando a RDC 249/05. A nova norma atualiza definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.

Mais nove antibióticos passam a ter retenção de receita

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino, Rifabutina, Ceftarolina fosamila, Dactinomicina, Mitomicina, Nitrofural, Sulfacetamida Clorfenesina e Gramicidina. A nova determinação entra em vigor  a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.
As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.
O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.

Confira a resolução RDC 68/2014 

Farmácias e Drogarias

Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.

A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.
Com relação aos estoques remanescentes de medicamentos contendo estas substâncias, que foram adquiridos antes de 16/12/2014, a escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.
A aquisição destes antimicrobianos posterior a 16/12 e venda decorrente desta aquisição posterior a 16/12 deverão ser escriturados normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Exemplo: Um medicamento adquirido em 01/12/2014 e vendido pela drogaria em 17/12/2014 não deverá ser escriturado, pois sua entrada ocorreu em data que o medicamento ainda não era controlado (este não consta no inventário).
Orientação aos Prescritores
A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.
A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.
Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).
Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Esclarecimento: situação do produto Hidrogel Aqualift

9 de dezembro de 2014

Tendo em vista os questionamentos relativos aos produtos de preenchimento cutâneo registrados no país, em especial sobre o produto Hidrogel Aqualilft, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, a Anvisa traz a público as informações sobre as indicações de uso aprovadas para o produto no país e situação atual do registro:
 

    1.     Hidrogel é um termo genérico para qualquer gel aquoso. Géis aquosos têm diversas aplicações na área da saúde, sendo utilizados em curativos, lentes de contato e produtos de preenchimento cutâneo.

    2.     O produto Hidrogel Aqualift, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, é um produto especifico registrado na Anvisa para determinadas indicações, entre elas:

            a.     Eliminação de alterações faciais específicas da idade.

             b.     Eliminação da assimetria de tecidos moles faciais.

             c.     Aumento dos volumes de tecidos moles.

             d.     Correção do contorno de várias partes do corpo.
    3.     Trata-se de um produto para a saúde que requer aplicação por profissional da área médica em ambiente cirúrgico. Seu rótulo traz a indicação de venda restrita a profissionais médicos ou sob prescrição médica.

     4.     Atualmente, o produto Hidrogel Aqualift não possui registro válido na Anvisa, pois o seu registro venceu em 31/03/2014.
    5.     Os lotes fabricados, distribuídos e comercializados até o dia 31/03/2014, durante a vigência do registro, encontram-se em situação legal, sendo vedada a sua importação e comercialização pelo importador após esta data.

    6.     As unidades que já haviam sido colocadas no mercado pelo importador até a data acima e que estejam no prazo de validade podem ser utilizadas, desde que mantidas nas condições adequadas de conservação e observadas as demais exigências quando ao profissional habilitado e indicações aprovadas de uso.

     7.     Após o vencimento do registro, foi apresentado novo pedido de registro do produto na Anvisa por parte de outra empresa. Este processo ainda encontra-se em análise pela Agência.

     8.     Estão sendo conduzidas investigações por autoridades locais  em Goiás e Rio Grande do Sul a respeito dos recentes problemas relatados pela imprensa sobre mulheres que se submeteram ao procedimento de preenchimento cutâneo com produtos variados. Essas investigações têm o objetivo de avaliar, entre outros aspectos, se os problemas estão relacionados aos produtos em si, à qualidade do procedimento de aplicação ou não observância de indicações de uso, por exemplo.

     9.     As investigações envolvem, inclusive, a identificação dos produtos eventualmente utilizados.

Qualquer notificação ou relato de evento adverso relacionado ao uso desses produtos pode ser encaminhado à Anvisa pelos canais institucionais: 0800 642 9782 ou pelo sistema Notivisa no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Confira as instruções de uso aprovadas na Anvisa

NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

Anvisa aprova registro de novo medicamento para tuberculose

13 de novembro de 2014

A Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (13/11), o registro de uma nova associação de fármacos para o tratamento da tuberculose no país. O novo medicamento traz a combinação de rifampicina+isoniazida+pirazinamida+etambutol e é indicado para tuberculose pulmonar e extra pulmonar, na fase inicial intensiva do tratamento.

O esquema básico com quatro substâncias favorece a maior adesão ao tratamento por parte do pacientes. A combinação também evita o aumento da multirresistência da doença e possibilita maior conforto ao paciente, devido à redução do número de comprimidos a serem ingeridos por dia. O registro do novo medicamento é resultante de uma parceria público privado entre os laboratórios Farmanguinhos e Lupin Limited.

A tuberculose é uma doença infecciosa e transmissível que afeta prioritariamente os pulmões, sendo uma enfermidade curável. Anualmente, são notificados cerca de seis milhões de novos casos em todo o mundo, levando mais de um milhão de pessoas a óbito. O surgimento da Aids e o aparecimento de focos de tuberculose resistente aos medicamentos agravam ainda mais esse cenário. No Brasil, a cada ano, são notificados aproximadamente 70 mil casos novos e ocorrem 4,6 mil mortes em decorrência da doença. O Brasil ocupa o 17º lugar entre os 22 países responsáveis por 80% do total de casos de tuberculose no mundo.

Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 02, de 18 de março de 2014.



Comunicado sobre a segurança dos medicamentos miméticos de
incretina para diabetes de tipo 2


A agência norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) emitiu, em março de
2013, um comunicado sobre a segurança dos medicamentos miméticos de incretina para
a diabetes de tipo 2. Nesse comunicado a Agência americana informa que está avaliando
novas conclusões não publicadas por um grupo de investigadores acadêmicos que
indicam um maior risco de pancreatites e a detecção de células pré-cancerígenas no
pâncreas em pacientes com diabetes de tipo 2, tratados com essa classe de
medicamentos.
Entre os medicamentos da classe de miméticos de incretina estão: exenatida, liraglutida,
sitagliptina, saxagliptina, alogliptina e linagliptina. Esses medicamentos atuam imitando
os hormônios incretinas que o corpo produz naturalmente para estimular a liberação de
insulina em resposta a um alimento. São utilizados com dieta e exercício para baixar a
glicose no sangue de adultos com diabetes de tipo 2.

Com exceção do alogliptina, todos os demais medicamentos dessa classe estão
registrados no Brasil.

Considerando a importância do tema, disponibilizamos o Alerta Terapêutico em
Farmacovigilância – 01/2014 publicado pelo Centro de Vigilância Sanitária da
Secretaria Estadual de São Paulo (CVS/SES/SP) sobre o Risco de Pancreatite e
Neoplasia Pancreática associado à terapia baseada nas Incretinas.

Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/ALERTA%20_Incretinas_01_14.pdf

O Alerta faz uma avaliação das notificações de suspeitas de Reações Adversas ao
medicamento associadas ao uso dos medicamentos da classe de miméticos de incretina,
além de Recomendações aos prescritores e usuários.

A Anvisa informa que continua a monitorar a segurança de medicamentos e reforça a
necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse sentido,
solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeitas de reações
adversas graves pelo sistema NOTIVISA.

Aprovação de genéricos inéditos amplia acesso a tratamentos no país

3 de novembro de 2014

A Anvisa aprovou o registro de três novos genéricos cujas substâncias ainda não têm concorrentes no mercado. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento a um custo mais acessível, afinal os genéricos chegam ao mercado com um preço pelo menos 35% menor que o preço de tabela dos produtos de referência.

Os três casos são de genéricos inéditos, ou seja, cópias de medicamentos que não possuem concorrentes no mercado.

Um destes produtos é o genérico da substância temozolomida, utilizada no tratamento de tumores e que apresenta efeitos logo nas primeiras doses. Sua indicação é para o tratamento de tumores cerebrais em tratamento combinado com radioterapia ou em caso de reincidência ou progressão após o tratamento padrão. A temozolomida também é indicada no tratamento de pacientes com melanoma maligno.

O segundo genérico inédito aprovado pela Anvisa é a cópia da substânciaertapeném sódico. Trata-se de um antibiótico muito importante no tratamento de infecções de nível moderado a grave. Entre suas indicações estão infecções de pele, incluindo pé diabético, infecções do trato urinário, septicemia bacteriana, entre outros.

O terceiro produto aprovado pela Anvisa é o genérico do voriconazol. Este fármaco é indicado no tratamento de infecções invasivas causadas por fungos, como a cândida e aspergilose, doença que ataca o pulmão e que pode ser fatal em pacientes debilitados. Esta substância é considerada um importante agente antifúngico no tratamento da aspergilose invasiva, infecções graves por cândida e no tratamento de infecções causadas por Scedosporium spp. eFusarium spp.

A concessão dos registros significa que estes produtos são cópias fiéis de seus referências e que possuem eficácia e segurança comprovada.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Definição e dúvidas comuns sobre a qualificação térmica

Conforme a RDC 17/2010, é obrigatória a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos.

Mas o que é qualificação?

Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

Uma das maiores dúvidas que temos entre profissionais que atuam na área farmacêutica é qual a diferença entre os termos qualificação e validação? Vamos lá então:

• Validação: Referente a certificação de processos
• Qualificação: Referente a certificação de equipamentos ou sistemas

Exemplificando: Qualificação x validação, e.x. qualifica-se uma autoclave,valida-se um processo de esterilização, ou qualifica-se um freezer e valida-se o processo de maturação do gelo.

Dessa forma, conseguimos, afirmar que teremos um processo sob controle. Em outras palavras, a qualificação de um equipamento ou a validação de um processo devem fazer parte de um Sistema de Qualidade bem robusto da empresa.

A Qualificação Térmica é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2) e RDC 17/2010. Sendo assim, qualificação térmica é a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura, pressão e umidade de forma a documentar os ciclos sem carga e com carga dos equipamentos salas climatizadas e depósitos climatizados estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para determinada operação.

Quais equipamentos devemos qualificar? Equipamentos como estufas, incubadoras, câmaras frias, câmaras de estabilidade, freezers, refrigeradores, autoclaves, liofilizadores, banhos marias entre outros devem ser qualificados termicamente.

Uma boa qualificação térmica inicia-se com uma boa calibração dos instrumentos. Antes de iniciar qualquer estudo de qualificação térmica é pré – requisito que todos instrumentos de controle do equipamento estejam calibrados.

A Qualificação térmica de um equipamento pode ser comparada a uma Raio X desse equipamento, onde, durante um determinado período de tempo de estudo temos monitorados vários pontos dentro desse equipamento demonstrando e comprovando a homogeneidade dos parâmetros monitorados (temperatura, umidade, pressão).

Durante os estudos de qualificação térmica é obrigatório inserir um sensor do equipamento ou instrumento de estudo junto ao sensor de controle do equipamento, com o objetivo de avaliar a diferença de temperatura e umidade entre esses sensores, sendo que essa diferença não pode ser >2 oC para temperatura e > 5 % UR (umidade relativa) para umidade.

Portanto o estudo térmico permite verificar se as condições da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme as normas vigentes. Além disso, fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo.

Uma das dúvidas mais comuns é se existe uma quantidade definida de sensores a serem distribuídos nos estudos térmicos em normas? Infelizmente, a resposta para essa pergunta é não, porém, como praxe de mercado, uma metodologia seguida pelas empresas em suas qualificações térmicas é a distribuição de pelo menos 12 sensores, onde, como critério de aceitação, podemos colocar a falha de 2 sensores (parar de registrar dados, problemas técnicos no sensor), nesse caso, vale o bom senso, em equipamentos com dimensões pequenas, como por exemplos, banhos marias não há a necessidade de distribuição de 12 sensores, assim como, em câmaras frias com dimensões consideráveis, o número de sensores a serem distribuído dever ser maior que 12 sensores, usando por exemplo de 20 a 30 sensores.

Para cada estudo de qualificação térmica é necessário que se tenha um protocolo que é um plano escrito dos testes a serem desenvolvidos, orientando o técnico em como fazer o estudo térmico, e um relatório com dados compilados dos testes executados contendo tabelas com dados de temperatura, umidade e/ou pressão mínima, média e máxima de cada sensor utilizado no estudo.

Para qualificação térmica deve-se ter um planejamento para realização da mesma, ou seja, todos equipamentos devem entrar em cronograma de requalificação. A periodicidade para qualificação térmica é outro item não determinado em norma, porém, deve-se realizar a requalificação sempre que houver uma nova calibração do sensor de controle do equipamento ou quando houver alguma alteração no equipamento registrado em controle de mudança.

Os estudos de qualificação térmica podem ser realizados com diversos equipamentos e ou instrumentos como: data loggers, registradores (Yokogawa) e validador (Kaye), ressaltando que todos esses equipamentos e/ou instrumentos devem possuir softwares validados conforme a 21 CFR part 11.

Daniela Silva – Gerente de Qualidade da M&D Consultoria

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL  DE FARMÁCIAS E DROGARIAS

Tendo em vista a implantação da alteração automática de responsáveis técnicos e legais na AFE e AE, que se dá agora por meio do peticionamento dos códigos de assunto 7114 e 7115 para todas as empresas, informamos que todos os pedidos de alteração realizados com tais códigos de assunto antes da data de01/07/2014 foram arquivados.

As farmácias e drogarias que aguardam o desfecho das petições acima mencionadas, ou seja, protocolizadas antes de 01/07/2014, deverão proceder com um novo peticionamento para realização da alteração de forma automática, caso ainda não o tenham feito.

 Contando com a costumeira colaboração na divulgação de informações, agradecemos antecipadamente.

Fábio Pereira Quintino

Gerente

Gerência de Autorização de Funcionamento – GEAFE

SIA - Trecho 05 - Área Especial - Bloco B - Térreo - Brasília - DF

Central de Atendimento ANVISA ATENDE: 0800 642 9782

Anvisa já autorizou 113 pedidos de importação de Canabidiol

A  Anvisa já recebeu 167 pedidos de importação do Canabidiol (CBD) para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.

Dos 167 pedidos encaminhados à Agência, 113 foram autorizados, dez aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 39 estão em análise pela área técnica. O prazo médio das liberações é de uma semana.

Ocorreram, ainda, quatro arquivamentos de processos por interesse da família ou caso de falecimento de paciente, logo após a entrada do pedido na Agência.

O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.

Os procedimentos para a importação da substância sem a necessidade de demandas judiciais estão publicados no Portal da Anvisa. Confira o link mais orientações para importação: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cTr3

Vacina contra meningite é suspensa pela Anvisa

A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (16/10), a suspensão, em todo o país, da distribuição, comercialização e uso de doze (12) lotes da vacina Meningitec® (vacina meningocócica C conjugada), apresentação de 10 mcg, suspensão injetável, cartucho com uma seringa de preenchida de vidro incolor de 0,5 ml. A vacina é indicada na imunização ativa de crianças com mais de 3 meses, adolescentes e adultos, para a prevenção de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo C.

A Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, empresa fabricante dos produtos, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes após a constatação de unidades com partículas visíveis laranja-marrom avermelhadas móveis e imóveis de óxido de ferro no interior das seringas. De acordo com as investigações, o desvio é resultado de desgaste no equipamento de envase, que liberou óxido no ferro no interior das unidades. A empresa também realizou uma avaliação de risco à saúde que indicou que o potencial risco para os pacientes é considerado baixo.

Por se tratar de um grande número de lotes, haverá desabastecimento do produto no país, mas há alternativas disponíveis no mercado brasileiro.

Confira abaixo o número dos lotes e as datas de fabricação e validade.

Lote	Fabricação	Validade
F98944	Janeiro de 2012	Dezembro de 2014
F64140	Janeiro de 2012	Dezembro de 2014
G71146	Agosto de 2012	Julho de 2015
G55523	Março de 2012	Fevereiro de 2015
H55231	Março de 2013	Fevereiro de 2016
H99458	Março de 2013	Fevereiro de 2016
H84071	Março de 2013	Fevereiro de 2016
H01021	Março de 2013	Fevereiro de 2016
J37392	Outubro de 2013	Setembro de 2016
H01039	Julho de 2013	Junho de 2016
J58373	Outubro de 2013	Setembro de 2016
J58374	Outubro de 2013	Setembro de 2016

Técnica flagra "dança" das proteínas do HIV

Data: 09/10/2014

Cientistas americanos desenvolveram uma técnica que permitiu observar, pela primeira vez, a “dança” das proteínas na superfície do vírus do HIV. A constante mudança de forma dessas proteínas é a principal estratégia do vírus para escapar da resposta do sistema imunológico e infectar as células hospedeiras. 

Descrita em dois estudos, publicados nesta quarta-feira, 8, nas revistas Science e Nature, a nova técnica abre possibilidades para o desenvolvimento de mecanismos que impeçam a infecção.

A nova técnica, utilizada pelos pesquisadores para observar as mudanças de formato das proteínas da membrana externa do vírus, é uma aplicação direta do conceito de microscopia de fluorescência de alta resolução, cuja descoberta rendeu o prêmio Nobel de Química, anunciado também nesta quarta.

“Os princípios desenvolvidos há muitos anos permitiram o estudo de importantes questões biológicas que antes eram inacessíveis à ciência. Nosso estudo é uma prova concreta disso”, afirmou Scott Blanchard, do Weill Cornell Medical College, em Nova York, que participou dos dois artigos.

O artigo publicado na Science usou uma técnica de fluorescência capaz de medir distâncias em escala molecular. Blanchard foi o responsável por adaptar essas técnicas ao estudo de partículas virais.

O grupo desenvolveu moléculas fluorescentes que funcionam como “faróis” instalados na membrana externa do vírus, conhecida como envelope viral. “Ao tornar visíveis os movimentos das proteínas do vírus, pudemos seguir em tempo real as mudanças em seu formato”, disse Blanchard. 

O cientista afirmou que a nova técnica fornece, pela primeira vez, meios para observar como o vírus se comporta durante a infecção. “Se conseguirmos bloquear a entrada do HIV em células imunes, teremos vencido a luta”, disse.

Segundo o cientista, uma das linhas de pesquisa que a técnica permitirá será a busca de meios para impedir a mudança de forma das proteínas do envelope viral. Com isso, o vírus perderá sua principal estratégia para “driblar” o sistema imune. 

“Tendo à disposição meios para obter imagens em tempo real dos processos na superfície de partículas do HIV, poderemos também usar esses métodos para avaliar e testar o impacto de drogas e anticorpos que possam aniquilá-lo”, disse.

Três conformações

Segundo o cientista, foram detectadas três diferentes conformações das proteínas do envelope viral. “Estamos trabalhando para aprimorar a tecnologia e chegar ao nível de precisão de imagens de que precisamos para avançar. É possível que essas proteínas assumam mais formas”, disse. Enquanto o estudo da Science desvendou a “dança” das proteínas, o trabalho da Nature usou cristalografia de raios X para capturar a imagem tridimensional de uma das três conformações das proteínas virais, reveladas com a nova técnica. 

De acordo com Blanchard, o novo método poderá ser usado também, no futuro, para compreender a dinâmica de outros tipos de vírus, além do HIV. “As proteínas dos envelopes virais têm funções na infecção, não só no caso do HIV, mas também no vírus Influenza e adenovírus, por exemplo.”

Fonte: O Estado de S.Paulo

Medicamentos Intercambiáveis

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (09/10) a norma que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.

Ação ingressada pelo MPF busca liberação de antibióticos sem receita

Notícias

 Maria Karolina

 19 Set 2014

O Ministério Público Federal (MPF) em Uberlândia ingressou com ação civil pública para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) seja proibida de exigir receita médica para a compra de antibióticos que estejam em uso há mais de cinco anos. A ação, do procurador da República de Uberlândia, Cléber Eustáquio Neves, sustenta que exigência de receita impede população sem acesso a médicos de tratar a tempo suas doenças.
Para ele, a exigência fere o princípio constitucional da proporcionalidade, uma vez que "a péssima distribuição de médicos no território nacional acaba impedindo que os pacientes tenham acesso rápido e fácil aos receituários". A notícia foi publicada no site do MPF nesta quinta-feira (18) e ação alega que a demora no início do tratamento à base de antibióticos acaba gerando infecções mais severas, transformando um tratamento afeto à Atenção Básica para um de média complexidade, o que acaba onerando também o Sistema Único de Saúde (SUS).
De acordo com Cléber Eustáquio, "faltam médicos, faltam medicamentos e equipamentos básicos para oferecer tratamento digno de qualidade que permita a promoção da pessoa humana. Essa é a razão pela qual nos últimos anos viu-se aumentar o número de demandas judiciais sobre saúde em todo o país".
O procurador da República também contesta o argumento segundo o qual a automedicação pode levar ao aparecimento de bactérias super-resistentes. Segundo ele, "estudos demonstram que as bactérias multirresistentes não decorrem de antimicrobianos de uso comum no mercado há mais de cinco anos. Na verdade, são restritas a ambientes hospitalares e ao seu mau uso nesses ambientes", e ainda acrescenta que "não se pode pressupor que todo antibiótico é indutor de resistência bacteriana".

Prazo de validade

A ação contesta o prazo de 10 dias das receitas de antibióticos. Para o procurador da República, ao fixar o prazo de validade, "a Anvisa sequer levou em consideração dificuldades que o paciente poderia encontrar para adquirir o medicamento, como ser habitante de localidade isolada, falta de estoque em farmácia, etc.".
Além disso, "não existe qualquer regulamentação no tocante à venda de antimicrobianos no setor agropecuário, situação que fere de morte a assertiva de que a exigência de receita pela Anvisa teria por finalidade evitar o aparecimento de novas bactérias resistentes ao uso de antibióticos de uso comum há décadas".

Uso na agropecuária

O procurador da República também sustenta que, se houvesse preocupação séria por parte da Anvisa e da União, já teriam sido adotadas medidas para coibir o uso indiscriminado de antibióticos no setor agropecuário. Segundo a ação, não há qualquer controle no uso desses medicamentos em animais. Por isso, "em todo o território nacional as pessoas estão ingerindo sem saber, diuturnamente, leite e seus derivados com antibióticos, aí sim criando resistência pelo uso contínuo e prolongado ao longo de toda uma vida".
Durante as investigações, o MPF constatou a presença de Enrofloxacino e Penicilina no leite comercializado por grandes redes de supermercado em Uberlândia. Também foi constatada presença de Ivermectina, usada para combater parasitas, e antibióticos na carne bovina e de frango, em suínos e ovinos e até mesmo na produção de camarão, ovos e mel. Ele sustenta que a regulamentação atualmente existente só vale para produtos exportados, inexistindo controle quanto ao uso em produtos destinados ao mercado interno.
Outro pedido da ação é para que a Justiça Federal obrigue a União a tomar providências para o controle, produção, distribuição, comercialização, uso e fiscalização de antibióticos, no setor agropecuário e comércio varejista, em produtos de origem animal destinados ao consumo no mercado interno. Foi pedida também ordem judicial que impeça a prescrição de antibióticos por médicos veterinários para serem usados em humanos.

Anvisa lança programas de monitoramento de medicamentos e produtos

A Anvisa lança, nesta quinta-feira (18), dois programas de monitoramento da qualidade de medicamentos e produtos para saúde no Brasil.

O Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) vai analisar, inicialmente, amostras mensais dos medicamentos do Aqui Tem Farmácia Popular e Farmácia Popular. Já o Projeto Monitoramento de Materiais de Uso em Saúde Comercializados no Brasil irá monitorar produtos para saúde disponíveis no mercado, tais como implantes ortopédicos, implantes de mama e equipamentos.

As informações geradas no âmbito dos dois projetos serão registradas no sistema SGAWeb, que também será lançado nesta quinta-feira.  Nele, os laboratórios poderão registrar as amostras recebidas, os resultados de análises e laudos analíticos emitidos.

O sistema começou a ser desenvolvido em 2011 pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em parceria com a Anvisa. O objetivo é que o SGAWeb seja utilizado por  todos os laboratórios que compõem a rede de laboratórios de vigilância sanitária, abrangendo os laboratórios centrais, regionais, municipais, além da rede credenciada.

Outro lançamento previsto para esta quinta é o Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária (eVISA). Este centro é uma nova unidade na Anvisa,  que organizará o processo de captação, monitoramento e resposta a emergências em vigilância sanitária. O eVISA  foi inspirado na concepção da Rede Global de Alerta e Resposta para Emergências em Saúde Pública, constituída por centros instalados em vários países e na sede da Organização Mundial de Saúde (OMS), em Genebra, e que tiveram impulso com a implementação do Regulamento Sanitário Internacional.

INCORPORAÇÃO

Ministério incorpora primeiro medicamento para autismo

A Risperidona deverá estar disponível no início de 2015. Ministério da Saúde investirá R$ 669 mil para
 a compra do remédio.

O Sistema Único de Saúde passará a oferecer o primeiro medicamento para tratar os sintomas do autismo.
O medicamento, conhecido como Risperidona, será incorporado pelo Ministério da Saúde na rede pública
 e irá auxiliar na diminuição das crises de irritação, agressividade e agitação, sintomas comuns em pacientes
 com a síndrome. A estimativa é de que o tratamento esteja disponível para a população a partir do início
 de 2015 e que beneficie cerca de 19 mil pacientes por ano.

O autismo aparece nos primeiros anos de vida. Apesar de não ter cura, técnicas, terapias e
medicamentos, como o Risperidona, podem proporcionar qualidade de vida para os pacientes
 e suas famílias.
 O autista olha pouco para as pessoas, não reconhece nome e tem dificuldade de comunicação e interação com a sociedade.
Muitos pacientes apresentam comportamento agressivo, agitado e isso exige cuidado e
 dedicação permanente.

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha,
a incorporação do medicamento faz parte de um esforço do Ministério da Saúde em avaliar
permanentemente a ampliação da oferta de medicamentos no SUS. “A política de incorporação
tecnológica é muito ativa. Nos últimos dois anos e meio, o Ministério incorporou 111 novas tecnologias,
 sendo 70% medicamentos, triplicando a média anual de incorporações”, avalia.

De acordo com a estimativa da Organização Mundial da Saúde (OMS), 70 milhões de pessoas no mundo
tenham a síndrome. No Brasil, a estimativa é de este número alcance dois milhões de pessoas.
 A expectativa é que o Ministério da Saúde invista R$ 669 mil para a compra do remédio.

Segundo a coordenadora-geral de Saúde da Pessoa com Deficiência do Ministério da Saúde,
 Vera Mendes, a medicação associada ao conjunto de terapêuticas ofertado pelo SUS é fundamental
para o desempenho da criança. “O remédio vai ajudar a regular os sintomas comportamentais deixando
 o paciente mais apto e equilibrado na prática de suas atividades, além de melhorar seu convívio na
 vida social e familiar”, destaca.

Para o atendimento do autismo na rede pública, são realizadas nas mais de 40 mil Unidades Básicas
 de Saúde ações de habilitação e reabilitação coordenadas por equipe multiprofissional, focados nas
 dimensões cognitivas e de linguagem oral, escrita e não-verbal, incluindo intervenções educativas e comportamentais direcionadas aos sintomas. Os pacientes também podem ser acolhidos em um dos
 102 Centros Especializados em Reabilitação habilitados pelo Ministério da Saúde.

INCORPORAÇÃO - A inclusão de qualquer medicamento no SUS obedece às regras da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), que exige comprovação da eficácia,
custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante
 a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou
tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente.

Por Vera Stumm, da Agência Saúde 
Atendimento à Imprensa 

Anvisa recua e remédio equivalente não será mais barato

Além do preço, medicamentos devem manter a embalagem original

Anvisa muda regras para medicamentos similaresFoto Divulgação

Diante das críticas do setor, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) voltou atrás e modificou a proposta de regras para equivalentes, remédios que, a exemplo do que já ocorre hoje com genéricos, poderão ser comprados no lugar de medicamentos de referência, mesmo quando isso não está indicado na receita.

Em vez de uma embalagem própria, exibindo letras EQ e preços mais baixos, como havia sido proposto na versão original, os remédios que passarão a ser classificados nessa categoria — hoje similares — devem manter a embalagem original. A indicação da nova classificação, com o símbolo, virá apenas na bula. E não haverá alteração de preços. Quando a proposta foi lançada, em janeiro, a ideia era que equivalentes custassem 35% a menos do que os remédios de referência.

A minuta da proposta foi apresentada por diretores da Anvisa ao ministro da Saúde, Arthur Chioro, e a representantes de produtores de medicamentos durante um encontro que terminou na noite desta quarta-feira (10). O texto deverá ser colocado em votação no dia 25, na próxima reunião do colegiado da Anvisa.

Apesar da mesma qualidade, remédio de marca custa até 4 vezes mais que genérico 

Pela proposta, a regra passa a valer um ano depois da publicação da resolução. O tempo é considerado importante para que as empresas possam adequar as bulas, acrescentando o símbolo EQ. Essa alteração será obrigatória.Todos os medicamentos considerados similares têm de apresentar testes que demonstrem que eles são equivalentes aos de referência, chamados de bioequivalência e biodisponibilidade. Esses testes já são cobrados para medicamentos genéricos. A maior parte dos similares já cumpriu essa etapa.

Autoridades em medicamentos firmam compromisso para combate ao ebola

10 de setembro de 2014

A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, sigla em inglês), publicou uma declaração sobre o ebola logo após a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, realizada no Rio de Janeiro.

O texto informa que as autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo firmaram compromisso de encontrar soluções inovadoras que facilitem a avaliação e o acesso potencial a novos medicamentos para o tratamento do Ebola.

A Anvisa faz parte do ICMRA e foi uma das principais articuladoras para criação do grupo. Além da Agência, a Coalização também é formado pelas autoridades regulatórias Health Canada (Canadá); Therapeutic Goods Administration (Austrália); China Food and Drug Administration (China); Agência Europeia de Medicamentos (União Europeia); Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (Irlanda); Agência Italiana de Medicamentos (Itália); Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e a Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos (Japão); Medicines Evaluation Board (Holanda); Health Sciences Authority (Singapura); Medicines Control Council (África do Sul); Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Reino Unido); Food and Drug Administration (Estados Unidos).

O maior, mais grave e mais complexo surto de Ebola da história tornou evidente a ausência de medicamentos autorizados para tratar ou prevenir esta terrível doença que aflige pessoas em alguns países da África Ocidental.  

Diante desse surto, as autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo se comprometeram em intensificar a cooperação entre si e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) para encorajar a elaboração de dossiês regulatórios e a análise das informações submetidas acerca de possíveis novos medicamentos. O objetivo é acelerar o acesso a terapias investigativas para pacientes que mais precisem de tratamento durante o surto atual. Essa cooperação intensificada também busca assegurar que, no futuro, as autoridades públicas de saúde dos países afetados pelo Ebola tenham medicamentos seguros e eficazes, o que fortalece sua capacidade de uma resposta efetiva à doença e que vidas sejam salvas.   

Este foi o compromisso firmado pelos membros da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) durante a 16ª Conferência Internacional Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), realizada na cidade do Rio de Janeiro, de 24 a 29 de agosto de 2014.

Na última década, pesquisas foram realizadas com medicamentos e vacinas para a proteção ou o combate ao Ebola. Alguns dos medicamentos e vacinas estudados tiveram resultados encorajadores em laboratório e com o uso de animais. Todavia, a segurança e eficácia desses medicamentos e vacinas em humanos ainda não foi avaliada. Esses produtos podem, inclusive, apresentar riscos ainda não identificados. Além disso, esses tratamentos podem não ter a eficácia desejada ou até mesmo piorar a situação dos pacientes com Ebola.

O papel das autoridades reguladoras de medicamentos é de avaliar as evidências geradas pelos estudos clínicos e fazer uma análise de risco para saber se tais produtos podem ser utilizados de forma segura, seja de forma preventiva, seja como tratamento. Os países mais afetados pelo atual surto de Ebola não têm, em sua maioria, sistemas rotineiros de coleta de dados confiáveis. Em uma crise como a que se apresenta, é um grande desafio encontrar soluções práticas que garantam a coleta e o acesso aos dados, de forma que as decisões acerca dos riscos e benefícios possam ser tomadas com base em evidências científicas precisas, evitando-se assim riscos indevidos aos pacientes.

Por isso, as agências reguladoras se comprometeram em compartilhar seus conhecimentos e considerar as evidências advindas da mais ampla gama de recursos possíveis para possibilitar tomadas de decisões diante de um nível elevado de incertezas científicas.  

Apesar de existirem medicamentos sendo desenvolvidos contra o Ebola, a maioria dos pacientes infectados pelo vírus não têm acesso a esses tratamentos. Por essa razão, as autoridades reguladoras enfatizam que a busca por intervenções farmacêuticas não desviem a atenção da necessidade de fortalecer os procedimentos de assistência básica de saúde como a gestão de fluidos e eletrólitos e a observância minuciosa do impacto e da contribuição desses procedimentos sobre a resposta à doença.

Deve-se ressaltar que a maneira mais efetiva de se combater o surto atual do Ebola ocorre por meio de medidas de atenção básica de saúde, tais como o controle de infecção, o isolamento, o rastreamento de pessoas expostas ao vírus e o uso de equipamentos de proteção.   

Esses temas serão discutidos na Reunião da Organização Mundial da Saúde sobre Potenciais Terapias e Vacinas contra o Ebola, que acontecerá de 4 a 5 de setembro de 2014, em Genebra. Neste encontro, terá papel fundamental a participação de especialistas de agências reguladoras do mundo inteiro.