Métodos alternativos para Farmacopeia entrarão em consulta pública

4 de julho de 2014

A Anvisa publicou nesta sexta-feira (4/7) a abertura de consulta pública para a proposta de Método Geral da Farmacopeia Brasileira – Métodos Microbiológicos Alternativos. O prazo de contribuição começa no próximo dia 11 de julho.

O documento trata de métodos que podem ser utilizados em substituição aos que já constam na Farmacopeia, com resultados mais rápidos e de melhor qualidade.

Trata-se de um documento que complementa o arcabouço de documentos que fazem parte da Farmacopeia Brasileira e que são importantes para a produção nacional de medicamentos.

O prazo de contribuições será de 30 dias, a partir do próximo dia 11. Para participar basta acessar a página de Consultas Públicas no site da Anvisa

PREÇO DE MEDICAMENTOS TARJA PRETA E VERMELHA PODE CAIR 11%

Criado em Domingo, 29 Junho 2014 18:12

O governo publicou a atualização da lista de substâncias usadas na produção de medicamentos tarjas preta e vermelha, e que têm isenção de PIS/Cofins. Com a isenção, a expectativa da indústria farmacêutica é uma queda de até 11% nos preços desses medicamentos. A última vez que o governo atualizou a lista, que hoje tem 1.643 itens, foi em 2007.

A estimativa de redução é da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). Entre os produtos, estão os remédios para tratamento de câncer, de uso crônico, como para hipertensão, diabetes e asma. Ao todo, a lista, publicada no Diário Oficial da União traz 174 itens que terão a isenção. As substâncias fazem parte da composição de medicamentos de tarja preta, vermelha e de alguns produtos para hemodiálise e para alimentação por sonda. Com a atualização, 75,4% dos medicamentos vendidos no país ficarão isentos de PIS/Cofins, segundo o Ministério da Saúde.

Fernando Sampaio, diretor da Interfarma, explica que a Lei 10.147/00 prevê que todos os produtos com as tarjas podem ter a isenção, mas o incentivo fiscal ocorre somente quando o remédio tem os princípios ativos listados em decreto.

"Hoje, mais de 65% do faturamento do setor farmacêutico já estão isentos. São os produtos para as doenças mais graves, doenças crônicas, doenças contagiosas. Os que não estão são os sem prescrição, e os para doenças menos graves, exemplo disfunção erétil, obesidade", disse Sampaio, acrescentando que "o ideal é que o beneficio fosse para todos os produtos com tarja ou que todo ano o governo publicasse uma lista".

De acordo com o Ministério da Saúde, a seleção das substâncias isentas leva em consideração se o remédio é para patologias crônicas e degenerativas; se atende aos programas de saúde do governo instituídos por meio de políticas públicas e se o produto é essencial para a população. Para terem o incentivo, os medicamentos devem estar sujeitos à prescrição médica, ser identificados por tarja vermelha ou preta e destinados à venda no mercado interno.

Medicamento similar deve passar por testes de equivalência, propõe Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (16) proposta para que todos os medicamentos similares passem, até o final deste ano, por testes que comprovem a equivalência aos chamados medicamentos de referência. Um rémedio de referência também é conhecido como "de marca" ou "inovador", que foi primeiramente lançado no mercado. O similar é o medicamento produzido depois, que pretende ter os mesmos efeitos.
De acordo com o Ministério da Saúde, os medicamentos similares já existiam antes dos genéricos e não passavam pelos mesmos testes para atestar que tinha os mesmos efeitos do remédio de referência. Agora os similares terão que ser submetidos aos mesmos procedimentos que os genéricos.

Com a medida anunciada nesta quinta, o consumidor poderá usar a mesma prescrição médica que atualmente o permite optar entre o medicamento de referência e o genérico. O similar, portanto, passará a ser a terceira opção do consumidor.
A Anvisa lançará nesta sexta-feira (17) consulta pública de 30 dias para ouvir o setor farmacêutico, a sociedade e os órgão de defesa do consumidor.
Após esse prazo, uma resolução será publicada determinando que, até o final de 2014, os medicamentos similares deverão passar por três testes que comprovem o mesmo comportamento no organismo e as mesmas características de qualidade do medicamento de referência. Esses procedimentos são de bioisenção, equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa / bioequivalência. Os testes deverão ser aprovados pela agência.
Os genéricos já passam por esses mesmos testes antes de serem colocados no mercado e, assim como o similar, pode ser considerado uma “cópia” do medicamento de referência, segundo informou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A diferença é que os similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.
Os similares, após aprovados nos testes, passarão a ser chamados de medicamentos “equivalentes” e receberão em sua embalagem uma faixa amarela com o símbolo “EQ”, semelhante a dos remédios genéricos.
“O símbolo vai ajudar os consumidores e os médicos a saberem que aquele produto tem comprovação de equivalência e têm a exata mesma função terapêutica que os medicamentos de referência”, explicou o diretor da Anvisa.
A expectativa do Ministério da Saúde é de que até o final de 2014, todos os medicamentos similares sejam tecnicamente iguais aos produtos de referência.
“Estamos estendendo as mesmas exigências de qualidade que foram estabelecidas pelos genéricos. A partir do final de 2014, nenhum medicamento similar que não tenha os teste de equivalência não poderão ser comercializado no país”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

ANVISA SIMPLIFICA PROCEDIMENTOS PARA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Criado em Quarta, 16 Abril 2014 11:51

 
Já está em vigor a resolução que simplifica os procedimentos para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para empresas. A resolução RDC 16/14 foi publicada no último dia 2 de abril no Diário Oficial da União.


Ao simplificar o procedimento, a nova resolução reduz a burocracia que, junto com a previsão da possibilidade de formulação dos pedidos por via totalmente eletrônica, possibilitará uma redução significativa do tempo de resposta às demandas, tão logo a referida modalidade de peticionamento seja disponibilizada pela Agência.

O peticionamento eletrônico e a racionalidade na exigência de documentos não são as únicas novidades desta RDC. Ela substitui onze (11) normas que tratavam do peticionamento de AFE e AE, o que representa um ganho para o setor produtivo e a área técnica da Anvisa, que passam a ter um único regulamento para mediar essa relação entre o governo e as empresas.

As autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias sujeitas a controle especial do Estado, como os medicamentos “controlados” e respectivos “princípios ativos”, por exemplo.

A norma não se aplica às farmácias e drogarias, que já passaram por processo semelhante com a publicação da RDC nº 17/2013.

A proposta de RDC ficou em Consulta Pública por 60 dias e o Relatório de Análise de Contribuições se encontra disponível na página da Consulta no Portal da Anvisa:http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+encerradas/2013-1/2013060620. A nova resolução entra em vigor 90 dias a partir da data de sua publicação.

Confira a resolução RDC 16/14 no Diário Oficial da União.