Ação ingressada pelo MPF busca liberação de antibióticos sem receita

Notícias

 Maria Karolina

 19 Set 2014

O Ministério Público Federal (MPF) em Uberlândia ingressou com ação civil pública para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) seja proibida de exigir receita médica para a compra de antibióticos que estejam em uso há mais de cinco anos. A ação, do procurador da República de Uberlândia, Cléber Eustáquio Neves, sustenta que exigência de receita impede população sem acesso a médicos de tratar a tempo suas doenças.
Para ele, a exigência fere o princípio constitucional da proporcionalidade, uma vez que "a péssima distribuição de médicos no território nacional acaba impedindo que os pacientes tenham acesso rápido e fácil aos receituários". A notícia foi publicada no site do MPF nesta quinta-feira (18) e ação alega que a demora no início do tratamento à base de antibióticos acaba gerando infecções mais severas, transformando um tratamento afeto à Atenção Básica para um de média complexidade, o que acaba onerando também o Sistema Único de Saúde (SUS).
De acordo com Cléber Eustáquio, "faltam médicos, faltam medicamentos e equipamentos básicos para oferecer tratamento digno de qualidade que permita a promoção da pessoa humana. Essa é a razão pela qual nos últimos anos viu-se aumentar o número de demandas judiciais sobre saúde em todo o país".
O procurador da República também contesta o argumento segundo o qual a automedicação pode levar ao aparecimento de bactérias super-resistentes. Segundo ele, "estudos demonstram que as bactérias multirresistentes não decorrem de antimicrobianos de uso comum no mercado há mais de cinco anos. Na verdade, são restritas a ambientes hospitalares e ao seu mau uso nesses ambientes", e ainda acrescenta que "não se pode pressupor que todo antibiótico é indutor de resistência bacteriana".

Prazo de validade

A ação contesta o prazo de 10 dias das receitas de antibióticos. Para o procurador da República, ao fixar o prazo de validade, "a Anvisa sequer levou em consideração dificuldades que o paciente poderia encontrar para adquirir o medicamento, como ser habitante de localidade isolada, falta de estoque em farmácia, etc.".
Além disso, "não existe qualquer regulamentação no tocante à venda de antimicrobianos no setor agropecuário, situação que fere de morte a assertiva de que a exigência de receita pela Anvisa teria por finalidade evitar o aparecimento de novas bactérias resistentes ao uso de antibióticos de uso comum há décadas".

Uso na agropecuária

O procurador da República também sustenta que, se houvesse preocupação séria por parte da Anvisa e da União, já teriam sido adotadas medidas para coibir o uso indiscriminado de antibióticos no setor agropecuário. Segundo a ação, não há qualquer controle no uso desses medicamentos em animais. Por isso, "em todo o território nacional as pessoas estão ingerindo sem saber, diuturnamente, leite e seus derivados com antibióticos, aí sim criando resistência pelo uso contínuo e prolongado ao longo de toda uma vida".
Durante as investigações, o MPF constatou a presença de Enrofloxacino e Penicilina no leite comercializado por grandes redes de supermercado em Uberlândia. Também foi constatada presença de Ivermectina, usada para combater parasitas, e antibióticos na carne bovina e de frango, em suínos e ovinos e até mesmo na produção de camarão, ovos e mel. Ele sustenta que a regulamentação atualmente existente só vale para produtos exportados, inexistindo controle quanto ao uso em produtos destinados ao mercado interno.
Outro pedido da ação é para que a Justiça Federal obrigue a União a tomar providências para o controle, produção, distribuição, comercialização, uso e fiscalização de antibióticos, no setor agropecuário e comércio varejista, em produtos de origem animal destinados ao consumo no mercado interno. Foi pedida também ordem judicial que impeça a prescrição de antibióticos por médicos veterinários para serem usados em humanos.

Anvisa lança programas de monitoramento de medicamentos e produtos

A Anvisa lança, nesta quinta-feira (18), dois programas de monitoramento da qualidade de medicamentos e produtos para saúde no Brasil.

O Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) vai analisar, inicialmente, amostras mensais dos medicamentos do Aqui Tem Farmácia Popular e Farmácia Popular. Já o Projeto Monitoramento de Materiais de Uso em Saúde Comercializados no Brasil irá monitorar produtos para saúde disponíveis no mercado, tais como implantes ortopédicos, implantes de mama e equipamentos.

As informações geradas no âmbito dos dois projetos serão registradas no sistema SGAWeb, que também será lançado nesta quinta-feira.  Nele, os laboratórios poderão registrar as amostras recebidas, os resultados de análises e laudos analíticos emitidos.

O sistema começou a ser desenvolvido em 2011 pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em parceria com a Anvisa. O objetivo é que o SGAWeb seja utilizado por  todos os laboratórios que compõem a rede de laboratórios de vigilância sanitária, abrangendo os laboratórios centrais, regionais, municipais, além da rede credenciada.

Outro lançamento previsto para esta quinta é o Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária (eVISA). Este centro é uma nova unidade na Anvisa,  que organizará o processo de captação, monitoramento e resposta a emergências em vigilância sanitária. O eVISA  foi inspirado na concepção da Rede Global de Alerta e Resposta para Emergências em Saúde Pública, constituída por centros instalados em vários países e na sede da Organização Mundial de Saúde (OMS), em Genebra, e que tiveram impulso com a implementação do Regulamento Sanitário Internacional.

INCORPORAÇÃO

Ministério incorpora primeiro medicamento para autismo

A Risperidona deverá estar disponível no início de 2015. Ministério da Saúde investirá R$ 669 mil para
 a compra do remédio.

O Sistema Único de Saúde passará a oferecer o primeiro medicamento para tratar os sintomas do autismo.
O medicamento, conhecido como Risperidona, será incorporado pelo Ministério da Saúde na rede pública
 e irá auxiliar na diminuição das crises de irritação, agressividade e agitação, sintomas comuns em pacientes
 com a síndrome. A estimativa é de que o tratamento esteja disponível para a população a partir do início
 de 2015 e que beneficie cerca de 19 mil pacientes por ano.

O autismo aparece nos primeiros anos de vida. Apesar de não ter cura, técnicas, terapias e
medicamentos, como o Risperidona, podem proporcionar qualidade de vida para os pacientes
 e suas famílias.
 O autista olha pouco para as pessoas, não reconhece nome e tem dificuldade de comunicação e interação com a sociedade.
Muitos pacientes apresentam comportamento agressivo, agitado e isso exige cuidado e
 dedicação permanente.

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha,
a incorporação do medicamento faz parte de um esforço do Ministério da Saúde em avaliar
permanentemente a ampliação da oferta de medicamentos no SUS. “A política de incorporação
tecnológica é muito ativa. Nos últimos dois anos e meio, o Ministério incorporou 111 novas tecnologias,
 sendo 70% medicamentos, triplicando a média anual de incorporações”, avalia.

De acordo com a estimativa da Organização Mundial da Saúde (OMS), 70 milhões de pessoas no mundo
tenham a síndrome. No Brasil, a estimativa é de este número alcance dois milhões de pessoas.
 A expectativa é que o Ministério da Saúde invista R$ 669 mil para a compra do remédio.

Segundo a coordenadora-geral de Saúde da Pessoa com Deficiência do Ministério da Saúde,
 Vera Mendes, a medicação associada ao conjunto de terapêuticas ofertado pelo SUS é fundamental
para o desempenho da criança. “O remédio vai ajudar a regular os sintomas comportamentais deixando
 o paciente mais apto e equilibrado na prática de suas atividades, além de melhorar seu convívio na
 vida social e familiar”, destaca.

Para o atendimento do autismo na rede pública, são realizadas nas mais de 40 mil Unidades Básicas
 de Saúde ações de habilitação e reabilitação coordenadas por equipe multiprofissional, focados nas
 dimensões cognitivas e de linguagem oral, escrita e não-verbal, incluindo intervenções educativas e comportamentais direcionadas aos sintomas. Os pacientes também podem ser acolhidos em um dos
 102 Centros Especializados em Reabilitação habilitados pelo Ministério da Saúde.

INCORPORAÇÃO - A inclusão de qualquer medicamento no SUS obedece às regras da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), que exige comprovação da eficácia,
custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante
 a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou
tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente.

Por Vera Stumm, da Agência Saúde 
Atendimento à Imprensa 

Anvisa recua e remédio equivalente não será mais barato

Além do preço, medicamentos devem manter a embalagem original

Anvisa muda regras para medicamentos similaresFoto Divulgação

Diante das críticas do setor, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) voltou atrás e modificou a proposta de regras para equivalentes, remédios que, a exemplo do que já ocorre hoje com genéricos, poderão ser comprados no lugar de medicamentos de referência, mesmo quando isso não está indicado na receita.

Em vez de uma embalagem própria, exibindo letras EQ e preços mais baixos, como havia sido proposto na versão original, os remédios que passarão a ser classificados nessa categoria — hoje similares — devem manter a embalagem original. A indicação da nova classificação, com o símbolo, virá apenas na bula. E não haverá alteração de preços. Quando a proposta foi lançada, em janeiro, a ideia era que equivalentes custassem 35% a menos do que os remédios de referência.

A minuta da proposta foi apresentada por diretores da Anvisa ao ministro da Saúde, Arthur Chioro, e a representantes de produtores de medicamentos durante um encontro que terminou na noite desta quarta-feira (10). O texto deverá ser colocado em votação no dia 25, na próxima reunião do colegiado da Anvisa.

Apesar da mesma qualidade, remédio de marca custa até 4 vezes mais que genérico 

Pela proposta, a regra passa a valer um ano depois da publicação da resolução. O tempo é considerado importante para que as empresas possam adequar as bulas, acrescentando o símbolo EQ. Essa alteração será obrigatória.Todos os medicamentos considerados similares têm de apresentar testes que demonstrem que eles são equivalentes aos de referência, chamados de bioequivalência e biodisponibilidade. Esses testes já são cobrados para medicamentos genéricos. A maior parte dos similares já cumpriu essa etapa.

Autoridades em medicamentos firmam compromisso para combate ao ebola

10 de setembro de 2014

A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, sigla em inglês), publicou uma declaração sobre o ebola logo após a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, realizada no Rio de Janeiro.

O texto informa que as autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo firmaram compromisso de encontrar soluções inovadoras que facilitem a avaliação e o acesso potencial a novos medicamentos para o tratamento do Ebola.

A Anvisa faz parte do ICMRA e foi uma das principais articuladoras para criação do grupo. Além da Agência, a Coalização também é formado pelas autoridades regulatórias Health Canada (Canadá); Therapeutic Goods Administration (Austrália); China Food and Drug Administration (China); Agência Europeia de Medicamentos (União Europeia); Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (Irlanda); Agência Italiana de Medicamentos (Itália); Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e a Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos (Japão); Medicines Evaluation Board (Holanda); Health Sciences Authority (Singapura); Medicines Control Council (África do Sul); Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Reino Unido); Food and Drug Administration (Estados Unidos).

O maior, mais grave e mais complexo surto de Ebola da história tornou evidente a ausência de medicamentos autorizados para tratar ou prevenir esta terrível doença que aflige pessoas em alguns países da África Ocidental.  

Diante desse surto, as autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo se comprometeram em intensificar a cooperação entre si e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) para encorajar a elaboração de dossiês regulatórios e a análise das informações submetidas acerca de possíveis novos medicamentos. O objetivo é acelerar o acesso a terapias investigativas para pacientes que mais precisem de tratamento durante o surto atual. Essa cooperação intensificada também busca assegurar que, no futuro, as autoridades públicas de saúde dos países afetados pelo Ebola tenham medicamentos seguros e eficazes, o que fortalece sua capacidade de uma resposta efetiva à doença e que vidas sejam salvas.   

Este foi o compromisso firmado pelos membros da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) durante a 16ª Conferência Internacional Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), realizada na cidade do Rio de Janeiro, de 24 a 29 de agosto de 2014.

Na última década, pesquisas foram realizadas com medicamentos e vacinas para a proteção ou o combate ao Ebola. Alguns dos medicamentos e vacinas estudados tiveram resultados encorajadores em laboratório e com o uso de animais. Todavia, a segurança e eficácia desses medicamentos e vacinas em humanos ainda não foi avaliada. Esses produtos podem, inclusive, apresentar riscos ainda não identificados. Além disso, esses tratamentos podem não ter a eficácia desejada ou até mesmo piorar a situação dos pacientes com Ebola.

O papel das autoridades reguladoras de medicamentos é de avaliar as evidências geradas pelos estudos clínicos e fazer uma análise de risco para saber se tais produtos podem ser utilizados de forma segura, seja de forma preventiva, seja como tratamento. Os países mais afetados pelo atual surto de Ebola não têm, em sua maioria, sistemas rotineiros de coleta de dados confiáveis. Em uma crise como a que se apresenta, é um grande desafio encontrar soluções práticas que garantam a coleta e o acesso aos dados, de forma que as decisões acerca dos riscos e benefícios possam ser tomadas com base em evidências científicas precisas, evitando-se assim riscos indevidos aos pacientes.

Por isso, as agências reguladoras se comprometeram em compartilhar seus conhecimentos e considerar as evidências advindas da mais ampla gama de recursos possíveis para possibilitar tomadas de decisões diante de um nível elevado de incertezas científicas.  

Apesar de existirem medicamentos sendo desenvolvidos contra o Ebola, a maioria dos pacientes infectados pelo vírus não têm acesso a esses tratamentos. Por essa razão, as autoridades reguladoras enfatizam que a busca por intervenções farmacêuticas não desviem a atenção da necessidade de fortalecer os procedimentos de assistência básica de saúde como a gestão de fluidos e eletrólitos e a observância minuciosa do impacto e da contribuição desses procedimentos sobre a resposta à doença.

Deve-se ressaltar que a maneira mais efetiva de se combater o surto atual do Ebola ocorre por meio de medidas de atenção básica de saúde, tais como o controle de infecção, o isolamento, o rastreamento de pessoas expostas ao vírus e o uso de equipamentos de proteção.   

Esses temas serão discutidos na Reunião da Organização Mundial da Saúde sobre Potenciais Terapias e Vacinas contra o Ebola, que acontecerá de 4 a 5 de setembro de 2014, em Genebra. Neste encontro, terá papel fundamental a participação de especialistas de agências reguladoras do mundo inteiro.

Aberto edital sobre risco de infecção por bactéria em fórmula infantil

30 de julho de 2014

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (30/07), um Edital de Chamamento com o objetivo de receber dados e informações técnico-científicos a respeito do risco de infecção pela bactéria E. sakazakii (Cronobacter spp.) em lactentes maiores de 6 meses e crianças de primeira infância (1 a 3 anos).

As informações obtidas serão usadas pela Agência para reavaliação da obrigatoriedade de constar nos rótulos das fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância orientações sobre a diluição dos produtos em água a 70ºC. Esta exigência foi estabelecida pela Anvisa por meio de duas regulamentações, a RDC nº 44 e 45, de 19 de setembro de 2011.

O chamamento público destina-se a todas as pessoas com interesse no assunto, principalmente profissionais e pesquisadores que trabalhem com os temas relacionados a contaminação por E. sakazakii. O chamamento também é voltado para especialistas em alimentação e saúde de lactentes e crianças de primeira infância,  além do setor produtivo de fórmulas infantis e de outras fórmulas para menores de 3 anos de idade.

Seminário sobre Aminoácidos: Aspectos de Segurança e Qualidade

26 de agosto de 2014

No dia 21 de agosto, a Gerência Geral de Alimentos realizou, com o auxílio do Conselho Internacional sobre Ciência dos Aminoácidos (ICAAS), um Seminário que  discutiu as evidências científicas relacionadas aos aspectos de segurança e qualidade de aminoácidos para uso em alimentos e suplementos. Na ocasião foram abordados os seguintes temas:

- Panorama da regulamentação internacional sobre o uso de aminoácidos em suplementos e alimentos – Dr. Miro Smriga (ICAAS)

- Regulamentação brasileira relacionada ao uso de aminoácidos em alimentos e medicamentos – Dra. Antonia Maria de Aquino (GGALI/ANVISA)

- Funções fisiológicas dos aminoácidos de cadeia ramificada e sua segurança em alimentos e suplementos – Prof. Yoshiharu Shimomura (Universidade de Nagoia)

- Glutamina, arginina e aminoácidos relacionados: da segurança à eficácia – Prof. Christophe Moinard (Universidade Paris Descartes)

- Uso de aminoácidos em humanos: lisina, triptofano, fenilalanina, tirosina, treonina e cisteína – Prof. John Fernstrom (Universidade de Pittsburgh)

- A importância do controle de qualidade e especificações na regulamentação de aminoácidos – Dr. Miro Smriga (ICAAS)”

FDA aprova Keytruda, Câncer nova droga que usa o sistema imunitário do corpo para atacar células cancerosas

Por Mark Hanrahan markdhanrahan m.hanrahan@ibtimes.com 
em 4 de setembro de 2014 21:27

Doutor Jonette Keri, dermatologista da Universidade de Miami School of Medicine, examina o paciente Aa para os sintomas de câncer de pele. O FDA aprovou uma nova droga, Keytruda, que permite que o sistema imunológico do corpo para atacar células cancerosas. Getty Images

A FDA concedeu aprovação para um novo medicamento contra o câncer que usa o próprio sistema imunológico do organismo para combater tumores, e é o primeiro do que se espera ser uma nova gama de medicamentos que pode revolucionar a forma como alguns tipos de câncer são tratados.

A droga, Keytruda, é fabricada pela Merck & Co. (NYSE: MRK), e é projetado para tratar o melanoma avançado, que se espalhou ou não pode ser removido cirurgicamente.

Keytruda é o primeiro inibidor PD-1 (morte programada receptor-1) Medicamento aprovado em os EUA, e recebeu a designação de Terapia Breakthrough da FDA para o melanoma avançado. DP-1. A droga funciona bloqueando uma via celular que restringe o sistema imunológico do corpo de atacar as células cancerígenas.

De acordo com uma reportagem do Wall Street Journal , a droga vai custar US $ 12.500 por mês e Merck diz que o uso médio é de pouco mais de 6 meses, o que funciona para um preço 77.500 dólares, ou 150 mil dólares em base anualizada.

Oncologista Antoni Ribas, da UCLA disse em uma conferência médica 2012 em Chicago que os inibidores de PD-1 eram "provavelmente a novos agentes mais emocionantes recentemente desenvolvido em melanoma. "

Além de fornecer um método novo e possivelmente mais eficaz de luta contra cancros, a droga também beneficia os doentes, porque tem menos efeitos secundários negativos que a quimioterapia ou a cirurgia. Ribas disse ao Washington Post que 90 por cento dos pacientes "tem basicamente sem efeitos colaterais."

"Keytruda é o sexto novo tratamento melanoma aprovado desde 2011, resultado dos avanços promissores na pesquisa melanoma", disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia Produtos no FDA Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas . "Muitos desses tratamentos têm diferentes mecanismos de ação e trazer novas opções para pacientes com melanoma."

O melanoma é responsável por cerca de 5 por cento de todos os novos cancros nos Estados Unidos.

Ser multitarefa pode ser mais improdutivo do que se pensa.

As empresas sempre afirmam precisar de profissionais capazes de lidar com a pressão, tocar vários projetos simultaneamente, liderar equipes, atingir metas, bater a concorrência. Tais características são inerentes a algumas pessoas, mas podem ser desenvolvidas à medida que somos capazes de avaliar a importância de cada atividade e atribuir a elas o esforço, tempo e momento adequados para sua realização. Priorização é algo trivial de se falar, mas que ainda é um tanto complexo para ser colocado em prática. O mundo contemporâneo nos expõe diariamente a uma quantidade enorme de interações, informações e estímulos que demandam nossa atenção, e é "natural" esperar que as pessoas sejam capazes de lidar com isso de forma coerente. No ambiente profissional, muitas vezes chamamos de multitarefa a capacidade que algumas pessoas possuem de falar ao telefone enquanto checam e-mails, ler e responder mensagens de texto enquanto participam de uma reunião, ou passar os olhos nas notícias na web durante uma conferência telefônica. Mas a ideia de que bom profissional é aquele capaz de realizar muitas tarefas simultaneamente vem sendo discutida há um bom tempo, e há estudos de centros de pesquisas de grandes universidades que apontam problemas decorrentes dessa prática. De acordo com neurocientistas, a cada interrupção sofrida durante a realização de uma determinada atividade, o cérebro humano leva cerca de 20 minutos para conseguir focar e concentrar-se novamente. Isso quer dizer que, apesar da sensação de que as coisas estão caminhando paralelamente, começar diferentes atividades ao mesmo tempo, sem dedicar a cada uma a atenção necessária, na verdade é prejudicial para o desempenho e o resultado finais. Além disso, a prática pode resultar em um tempo maior do que o que seria necessário caso as atividades fossem priorizadas e realizadas de acordo com seu grau de relevância. Essa estratégia deve ser aplicada em grandes projetos, mas também é de grande utilidade no dia a dia de profissionais de qualquer área. Planejar a partir da identificação das atividades mais importantes para o dia é fundamental para o objetivo ser alcançado. Você começa a trabalhar em um relatório complexo e que precisa estar pronto no final do dia. Mas para a cada instante para atender o celular, checar um e-mail ou responder uma mensagem de texto. A ideia é resolver esses pequenos problemas rapidamente, antes que se acumulem. Entretanto, a concentração com o relatório foi interrompida e levará um tempo até que se consiga retomar de onde parou. Uma boa agenda deve contemplar as atividades corriqueiras, mas que precisam ser executadas. E também reservar espaço para o imprevisto, para uma situação inesperada e que demanda intervenção imediata, mas que é exceção e não regra. Se passamos o dia todo apagando incêndios, precisamos verificar o que está errado e se priorização foi avaliada corretamente. Assim, não corremos o risco de ver o corriqueiro virar problema ou ser obrigado a trabalhar mais horas para completar a tarefa mais importante do dia. O planejamento é fundamental para alcançar objetivos, bater metas. Mas avaliar se ao final de uma jornada de trabalho fomos bem sucedidos na realização do que foi planejado e qual foi a qualidade do resultado obtido pode ajudar a compreender se estamos no caminho correto e fazer os ajustes necessários. Se as interrupções e a falta de foco impossibilitaram a realização do que era mais relevante, imagine o impacto disso sobre as tarefas secundárias. A questão não é desacelerar, mesmo porque as demandas atuais não nos permitem tal regalia. O imprescindível é determinar o que é mais importante, e isso resulta da combinação dos objetivos e metas a serem alcançados, e o impacto que ela terá sobre o fruto do seu trabalho. Empresas de sucesso são aquelas que focam esforços para entregar produtos e serviços de excelência e relevantes às pessoas em prazos sempre estreitos e antes da concorrência. Tais são os resultados do trabalho de colaboradores capazes de aplicar essas regras em seu dia a dia.

Fonte: Valor Econômico, por Alexandre Hohagen, 04.09.2014

Concea reconhece 17 métodos alternativos ao uso de animais

Controle de experimentação

Em cinco anos, técnicas devem ser obrigatoriamente substituídas. Conselho ainda deve publicar lista no Diário Oficial da União

O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) publicou nesta terça-feira (2), um parecer que reconhece 17 métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa. A finalidade é a redução, a substituição ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa.

O Concea ainda deve publicar a lista no Diário Oficial da União. A partir de então, fica estabelecido o prazo de cinco anos para a substituição obrigatória do método original pelo alternativo. Para calcular o período, a instância projetou o tempo necessário para a adequação de infraestrutura laboratorial e a capacitação de recursos humanos demandadas pelos ensaios substitutivos.

A instância aprovou o documento, por unanimidade, durante sua 25ª Reunião Ordinária, em 21 de agosto. A lista inaugura o novo processo, vigente desde a publicação, em 4 de julho, da Resolução Normativa 17, que dispõe sobre o reconhecimento no Brasil de métodos alternativos validados por entidades como o Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (Bracvam) ou por estudos colaborativos internacionais publicados em compêndios oficiais.

Os 17 métodos reconhecidos pelo documento servem para avaliar:

– Potencial de irritação e corrosão da pele
1) OECD TG 430 – corrosão dérmica in vitro: teste de resistência elétrica transcutânea
2) OECD TG 431 – corrosão dérmica in vitro: teste da epiderme humana reconstituída
3) OECD TG 435 – teste de barreira de membrana in vitro
4) OECD TG 439 – teste de irritação cutânea in vitro

– Potencial de irritação e corrosão ocular
5) OECD TG 437 – teste de permeabilidade e opacidade de córnea bovina
6) OECD TG 438 – teste de olho isolado de galinha
7) OECD TG 460 – teste de permeação de fluoresceína

– Potencial de fototoxicidade
8) OECD TG 432 – teste de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU

– Absorção cutânea
9) OECD TG 428 – método in vitro de absorção cutânea

– Potencial de sensibilização cutânea
10) OECD TG 429 – sensibilização cutânea: ensaio do linfonodo local
11) OECD TG 442A – versão não radioativa do ensaio do linfonodo local
12) OECD TG 442B – versão não radioativa do ensaio do linfonodo local

– Toxicidade aguda
13) OECD TG 420 – toxicidade aguda oral: procedimento de doses fixas
14) OECD TG 423 – toxicidade aguda oral: classe tóxica aguda
15) OECD TG 425 – toxicidade aguda oral: procedimento "up and down"
16) OECD TG 129 – estimativa da dose inicial para teste de toxicidade aguda oral sistêmica

– Genotoxicidade
17) OECD TG 487 – teste do micronúcleo em célula de mamífero in vitro

Histórico

Na semana de sua 24ª Reunião Ordinária, em maio, o conselho havia recebido, do Bracvam, a primeira recomendação de métodos alternativos validados e internacionalmente aceitos. A carta do centro sugeria as 17 técnicas reconhecidas pelo parecer, preparado pela Câmara Permanente de Métodos Alternativos, que analisou a proposta com apoio de representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e do Meio Ambiente (MMA).

Sobre o Concea

O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal é órgão integrante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), constituindo-se em instância colegiada multidisciplinar de caráter normativo, consultivo, deliberativo e recursal.

Dentre as competências, destacam-se a formulação de normas relativas à utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica, bem como estabelecer procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal.

O Conselho é responsável também pelo credenciamento das instituições que desenvolvam atividades nesta área, além de administrar o cadastro de protocolos experimentais ou pedagógicos aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica realizados ou em andamento no País.

Fonte:
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (3), a suspensão de diversos produtos irregulares e a interdição cautelar de um kit para tratamento capilar. As medidas forampublicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira.

Foi determinada a suspensão de todos os produtos fabricados pela empresa Davis Produtos Sintéticos e Serviços Ltda, incluindo os produtos Emusin 15, Max Floor 10, Foam Gel, Dv Foam 85, Desodair, Dv Cloro, Polideg, Alubrite, Alubrite C, Soluclin, Hand Clean e Ciltest Hc. A empresa citada não possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e os produtos não possuem registro nesta Agência. 

Por causa da presença de corpo estranho em ampola inviolada do medicamento Contracep - suspensão injetável, o lote 601530.1 foi suspenso. O produto é fabricado pela empresa Germed Farmacêutica Ltda e o lote possui validade até 01/16. 

O produto Multilink N, importado pela empresa Ivoclar Vivadent Ltda, foi suspenso por estar sendo comercializado e importado sem possuir registro junto à Anvisa. 

A empresa Multigel Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda deverá recolher o lote 299/13 do produto Ultra Gel Ultra (marca Multigel) do mercado. O lote foi suspenso por causa de partículas em suspensão e aderidas à parede interna do frasco do produto. 

Todos os saneantes fabricados pela empresa Quimilux Produtos Especiais Ltda foram suspensos e devem ser apreendidos e inutilizados. Foram identificados diversas irregularidades na fabricação dos saneantes. 

A Agência também determinou a suspensão do produto Reumatex, fabricado por empresa desconhecida, cujo rótulo consta como fabricante a empresa Grannd Farma. O produto estava sendo fabricado e comercializado irregularmente, já que não possui registro e utilizou na embalagem o CNPJ de uma empresa que desconhece o produto e o registro MS de outro medicamento. 

O produto Salsa Caroba e todos os produtos fabricados pela empresa de CNPJ 39.635.952/0001-40 foram suspensos pela Anvisa. Foi identificado no mercado o comércio de produtos fitoterápicos sem registro, fabricados por empresa desconhecida e sem autorização de funcionamento na Anvisa. 

Todos os cosméticos fabricados pela empresa Maria das Graças Oliveira da Silsa estão suspensos por apresentarem diversas irregularidades quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos. 

Foi determinada a apreensão e inutilização do lote 1157165 do produto Hemogenin – Sarsa, na apresentação de comprimidos. A empresa Sonofi Aventis Farmacêutica Ltda, detentora do registro do produto, informou que desconhece a existência de tal lote na apresentação de comprimidos, tratando-se, portanto, de um produto falsificado. 

As propagandas com alegações de propriedade funcional relativo ao produto Guaraná em Pó com Vitaminas e Minerais, da marca Prazivil, estão suspensas. O produto, produzido pela empresa Sunflower Indústria e Laboratório Fitoterápico Me, estava sendo anunciado em sítios eletrônicos com propriedades não estabelecidas pela legislação vigente, levando o consumidor ao engano em relação à verdadeira natureza do produto. 

Foi constatado que o produto Cleaner Enxaguatório Bucal, fabricado pela empresa Top Liss Indústria e Comércio Ltda, não possui registro na Anvisa, ocasionando a proibição da distribuição, comercialização, fabricação, divulgação e uso do produto. 

Multilab 

A Agência determinou a suspensão de todos os lotes de comprimidos revestidos de 200 e 400mg dos medicamentos Cimetilab (cemitidina) e do medicamento genérico Cimetidina. Ambos os medicamentos foram fabricados pela empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda e apresentaram resultados de dissolução fora da especificação farmacopéica no estudo de estabilidade apresentado pelo fabricante.

A Multilab comunicou o recolhimento voluntário de todos os lotes produzidos a partir de 21/11/2012 dos comprimidos revestidos Miclox (tartarato de metoprolol) e do medicamento genérico Tartarato de Metoprolol.  As formulações dos medicamentos foram alteradas sem análise e conclusão favorável da Anvisa. 

Interdições cautelares 

Foi interditado cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o kit Exxa Marroquina – Defrisagem Gradativa Argan Oil, composto pelos seguintes produtos: lote T87875 do Shampoo Purificante Exxa Marroquina, lote 878758 do Selante Nutritivo Exxa Marroquina, lote 87872 do Gloss Redutor de Volume Exxa Marroquina (vendido isoladamente ou em demais associações). Os três lotes citados foram fabricados pela empresa Devintex Cosméticos Ltda, possuem validade até agosto de 2016 e apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de rotulagem, sendo que o Gloss apresentou também resultado insatisfatório no ensaio de pH. 

Fonte:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária