Brasil moderniza regras para pesquisa clínica

As pesquisas clínicas, necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde, vão ganhar mais agilidade no país. A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (05/02)  novas normas para o setores que devem permitir uma maior inserção do país na área de pesquisas clínicas.

Uma das novidades é a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. Pelo texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.

A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa. Nestes casos, a Anvisa vai emitir ainda uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma,  se enquadrarãonesta regra dos 90 dias.

Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.

As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.

A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.

Com uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país. Um maior número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional também traz maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.

A medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.

As duas normas de pesquisa clínica, medicamentos e produtos para saúde, devem ser publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União.

Área de cosméticos ganha mais agilidade com nova norma

12 de fevereiro de 2015

A Anvisa publicou nesta quarta-feira (11/02) uma atualização das regras de cosméticos que simplifica e agiliza o tratamento deste produtos no país. Com a nova medida os produtos cosméticos passam a ser isentos de registro, mas sujeitos à comunicação prévia antes de sua comercialização. A medida está na resolução RDC 07/2015.

A exceção são os produtos enquadrados como bronzeadores, produtos de alisamento capilar, protetor solar, repelente de insetos, gel antisséptico para as mãos e os produtos infantis. Estes continuaram sendo analisados pela Agência, tendo em vista o seu maior risco associado. O objetivo da norma é dar mais agilidade ao setor e permitir que a Agência concentre suas análises nos produtos de maior risco.

A medida alcança os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes que terão a sua regularização divulgada pelo site da Anvisa. A norma não altera os parâmetros e requisitos de segurança desta categoria. O controle destes produtos passará a ser realizado por meio de procedimentos que incluem a verificação periódica e aleatória dos processos, além do monitoramento de mercado com a verificação e análise do que está nas prateleiras à disposição do consumidor.

A norma estabeleceu ainda que os produtos de grau de risco 1, que era notificados, passaram a ser isentos de registro com pagamento de taxa, conforme prevê a RDC 222/06. 

Fabricantes e Importadores

A Gerência Geral de Cosméticos comunica aos usuários do Sistema de Peticionamento Eletrônico que, em virtude da publicação da RDC 07 de 10 de fevereiro de 2015, será necessário suspender as atividades de Peticionamento e Análise do sistema, pelo período de 20/02/2015 a 25/12/2015, a fim de realizar as adequações necessárias.

Foi publicada, na última quinta-feira (29/01), a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 4/2015, de 28 de janeiro de 2015. A norma dispensa a notificações de produção de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa.

A partir de agora os fabricantes nacionais de medicamentos estão dispensados de encaminhar notificações sobre a produção desses lotes. Ainda assim, as regras de produção de lotes-piloto para realização dos testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos continuam valendo.

A documentação que anteriormente era enviada à Anvisa, agora deverá ser mantida sob responsabilidade da própria empresa durante toda a validade do registro, podendo ser utilizada para atividades de controle sanitário.

A medida de simplificação tem como objetivos reduzir a carga administrativa imposta aos fabricantes de medicamentos em território nacional, bem como minimizar o impacto operacional interno do recebimento, triagem e tratamento de documentação em meio físico protocolada na Anvisa.

Apenas entre os anos de 2010 e 2014 foram identificadas 17.041 petições de notificações de lotes-piloto de medicamentos encaminhadas à Anvisa, representando uma média anual de 4.260 documentos.

A publicação da resolução faz parte do rol de ações da Anvisa voltadas ao aprimoramento do seu estoque regulatório, promovendo medidas de simplificação, desburocratização e melhoria do acesso aos atos normativos.