SANGUE

Anvisa publica nova RDC que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

21/06/2016

Foi publicada no Diário Oficial da União do dia 3 de maio de 2016 a Resolução nº 75, de 02 de maio de 2016 que altera a Resolução – RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

O principal objetivo da publicação da RDC 75/2016 decorre da inclusão da obrigatoriedade de realização de testes de biologia molecular para detecção dos vírus da Hepatite B – HBV, na triagem de doadores de sangue, que é atualmente tratado na RDC 34/2014 como um teste adicional. Esse teste contribui para a redução da janela diagnóstica de detecção do vírus HBV e, dessa forma, se apresenta como um reforço importante às barreiras preventivas contra o risco de transmissão transfusional dessa doença.

Assim, a alteração desse critério foca a redução do risco nos serviços de hemoterapia, contribuindo fortemente para a proteção dos receptores de sangue e oficializa como obrigatório um procedimento que já vem sendo implantado na Hemorrede brasileira em consonância com a política de sangue do Ministério da Saúde (Portaria SAS/MS n° 158 de 04 de fevereiro de 2016), demonstrando a convergência entre os critérios técnicos e regulatórios na área de sangue no Brasil. Além disso, fecha-se um ciclo de requisitos regulatórios com incorporação de testes moleculares para detecção das doenças infecciosas: HIV, HCV e HBV na Hemoterapia brasileira, equiparando-se ao modelo das principais autoridades regulatórias internacionais.

A RDC 75/2016 passa a vigorar em 90 dias da sua publicação.

Cidadãos já podem contribuir com consultas públicas sobre agrotóxico e monografias de plantas medicinais

Por: ASCOM

Publicado: 12/04/2016 03:00

Última Modificação: 03/05/2016 16:00

Cidadãos, setor regulado e representantes da sociedade civil podem contribuir em três novas consultas públicas abertas pela Anvisa nesta terça-feira (12). Durante 60 dias, a Agência receberá comentários, críticas e sugestões aos textos apresentados.

Um desses textos trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo ácido 2,4- diclorofenoxiacético (2,4-D) em produtos agrotóxicos, em decorrência de sua reavaliação toxicológica. A íntegra da proposta está na Consulta Pública 164. 

A Agência também estabeleceu o prazo de 60 dias para contribuições ao texto das Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Derivados: extratos fluidos, que consta na Consulta Pública nº 162.

Durante o mesmo período, será possível contribuir com a proposta de Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Drogas vegetais, descrita na Consulta Pública 163.

A abertura do prazo para contribuições foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (12).

Anvisa propõe check list para processos de medicamentos

A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência.

Por: Ascom

Publicado: 03/06/2016 11:32

Última Modificação: 06/06/2016 08:44

A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência. A iniciativa visa aumentar a transparência sobre os requisitos para a obtenção de registro e reduzir consideravelmente a emissão de exigências previsíveis, e também o número de indeferimentos.

Em análise recente da área técnica, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), identificou falhas das empresas em instruir corretamente o processo de registro e, por outro lado, da Anvisa em não fornecer a transparência aos documentos necessários. Identificou também a necessidade de harmonização dos documentos apresentados pelas diferentes empresas.

Estes fatos vêm gerando entrada de pedidos de registros que não englobam toda documentação necessária à comprovação da qualidade dos medicamentos submetidos, o que motiva as requisições da Agência de documentos adicionais, realizadas por meio de exigências. E por consequência, compromete a celeridade na análise e no deferimento do processo.

Como ficou a proposta?

Como atitude proativa, a Agência criou um Grupo de Trabalho (GT) interno que revisou a Relação de Documentos de Instrução necessária ao registro de medicamentos genéricos e similares, referente aos códigos de assunto 155 e 150, respectivamente. A revisão abrangeu, inclusive, àqueles que são motivos constantes de exigências. Incluiu, também, o formato do processo de registro de medicamentos. Por exemplo, o documento classificado na lista como 10.a aparecerá na diagramação do processo sempre na posição 10.a, independente da empresa que submeter o pedido.

Na segunda fase do trabalho do GT, que se iniciará na primeira quinzena de junho, serão convidadas as associações representativas da indústria farmacêutica para discutir a padronização do conteúdo de cada documento citado na relação.

Consulte aqui a proposta da nova Relação de Documentos de Instrução para Medicamentos Genéricos e Similares.

Sistema nacional para rastrear medicamentos deve sair só em 2021

NATÁLIA CANCIAN
DE BRASÍLIA

01/06/2016  01h59

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Previsto inicialmente para ser implementado neste ano, o sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos, projeto que visa controlar o caminho dos remédios da indústria até o consumidor, deve ficar mais tempo no papel.
A Folha apurou que um novo prazo é estudado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Assim, a regra só teria início em 2021.
Até então, uma resolução anterior da agência definia que o sistema, conhecido como "RG" dos remédios, começasse a funcionar em dezembro deste ano. Agora, a agência prepara uma nova regulamentação do tema.
Criado por meio de uma lei federal de 2009, a rastreabilidade prevê que cada embalagem de remédio contenha um código bidimensional e um número único de identificação, próximos à data de fabricação e do número do lote, o que permite obter o monitoramento dos produtos.
A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país e sejam atingidas pela medida, que ajudará a evitar falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento de produtos em caso de falhas.
novos prazos
O prazo inicial para o modelo operar, porém, tem sido questionado por parte das indústrias farmacêuticas, distribuidoras e farmácias.
Diante do impasse, a Anvisa pretende apresentar uma nova proposta para ser colocada em consulta pública. O tema será discutido em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (1º).
Segundo a Folha apurou, a nova proposta em estudo prevê três etapas. Na primeira delas, empresas teriam um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes.
Em seguida, a Anvisa teria oito meses para avaliação do processo e correção de impasses. Caberá também à agência reguladora criar um banco de dados para centralizar as informações e impedir o compartilhamento de dados.
Na terceira etapa, o setor teria três anos para a implementação do sistema.
Os prazos passam a valer assim que a regulamentação da Anvisa for aprovada –daí a estimativa que, se isso ocorrer ainda neste ano, o sistema pode ficar apenas para 2021. A proposta é semelhante a um projeto de lei do Senado, de 2015, e que hoje tramita na Câmara.
Essa não é a primeira vez que o sistema de rastreabilidade dos remédios é adiado. Inicialmente, a previsão era que fosse implementado três anos após a lei, mas o processo foi suspenso.
Em 2013, a agência editou uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.
Após pressão do setor, a primeira etapa acabou suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.
"Submeter isso a consulta pública é postergar um debate que já ocorre há sete anos. É absurdo continuar adiando", afirma o presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto.
Já para Nelson Mussolini, do Sindusfarma, sindicato que reúne as principais empresas farmacêuticas do país, o prazo inicial era muito curto diante dos custos para adequação das empresas. "Os investimentos não são pequenos. A indústria quer fazer a rastreabilidade, mas queremos fazer da forma certa", afirma. A Anvisa não comentou os novos prazos.

Anvisa inclui novas substâncias em listas de produtos controlados

Com a nova configuração, passam a constar das listas as substâncias Dinitrofenol e Nitrito de Isobutila, além de canabinóides sintéticos. A atualização possibilita coibir a disseminação dessas substâncias no país.

Por: Assessoria de Imprensa Anvisa

Publicado: 24/05/2016 13:26

Última Modificação: 01/06/2016 09:13

A Anvisa aprovou, em reunião de sua Diretoria Colegiada no dia 16 de maio, a proposta de atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, que apresenta as “Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial”. A atualização resultou na publicação da norma RDC nº 79, de 23 de maio de 2016, publicada no DOU de 24/05/2016, seção 1, pág 36.

Com a nova configuração, passam a constar das listas as substâncias Dinitrofenol e Nitrito de Isobutila, além de canabinóides sintéticos. A atualização possibilita coibir a disseminação dessas substâncias no país, além de alinhar a legislação brasileira às principais estratégias internacionais adotadas no combate às Novas Substâncias Psicoativas (NSP).

A proposta, relatada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, acrescenta o Dinitrofenol à lista F4 (Outras Substâncias), que determina total proibição de consumo e comercialização. O Nitrito de Isobutila passa a integrar o rol C1 (Substâncias Sujeitas a Controle Especial), enquanto que os canabinóides sintéticos se enquadram na lista F2 (Substâncias Psicotrópicas).

O Dinitrofenol, cuja comercialização se dá principalmente pela internet, é vendido como uma droga para “perda segura de peso”. Apresenta alta toxicidade, e os sintomas variam entre hipertermia, taquicardia, taquipneia e colapso cardiovascular associado à parada cardíaca e morte. Na literatura médica mundial, já há 62 mortes atribuídas ao seu uso.

A substância foi primeiramente utilizada pelos franceses, durante a Primeira Guerra Mundial no fabrico de munições. O uso como pílula de dieta iniciou-se em 1930, porém, foi interrompido em 1938, por conta dos efeitos adversos. Atualmente, o Dinitrofenol é utilizado em outros países na fabricação de corantes, conservantes de madeira, explosivos e inseticidas.

 Já o Nitrito de Isobutila é mais utilizado em odorizantes de ambiente. Se inalado, provoca sensação de “cabeça cheia”, euforia leve, alteração na percepção do tempo, relaxamento da musculatura lisa e intensificação das relações sexuais. Vendido em clubes gays, sex shops, internet e mercados na forma de “poppers” (o nome vem do barulho que a ampola faz ao ser aberta), foi banido do comércio em alguns países. Sua toxicidade causa irritação no sistema respiratório, diminuição do oxigênio no sangue, vômitos, dor de cabeça intensa, tonturas e diminuição da pressão arterial.

Incluso na lista F4, o Dinitrofenol fica totalmente proscrito no Brasil. Já o Nitrito de Isobutila, integrante da lista C1, ganha os seguintes adendos:

* Fica proibido seu uso para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido;

* Excetua-se das disposições legais do regulamento técnico o Nitrito de Isobutila quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.

SEGURANÇA

Anvisa propõe nova regra para álcool líquido

A ideia da proposta de regulamentação é não permitir o álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações.

Por: Ascom

Publicado: 01/06/2016 09:26

Última Modificação: 01/06/2016 09:42

A Anvisa abriu, nesta terça-feira (31/5), o prazo para contribuições à Consulta Pública Nº 165/2016, referente a proposta de Regulamento Técnico sobre álcool etílico para uso em estabelecimentos de saúde humana ou animal.  A proposta foi publicada no Diário Oficial da União de 24 de maio. O prazo para contribuição é de 60 dias e vai até 29 de julho de 2016.

A ideia da proposta de regulamentação é não permitir o álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), mesmo quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Para esse tipo de função, a proposta vai permitir o álcool saneante na forma líquida, na faixa de concentração de 68 a 72% p/p, devendo ser exclusivamente registrado como desinfetante e não mais notificado.  

A medida se deve a regulamentação vigente permitir a notificação de álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Tais produtos não podem ser vendidos diretamente ao público, devendo ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissionais devidamente treinados. Entretanto, tem-se verificado a comercialização desse álcool diretamente ao público, que implica risco elevado de queimaduras, devido ao seu maior espalhamento em relação ao álcool gel.

Importante destacar, também, que o álcool líquido de baixa graduação (menor ou igual a 46,3% p/p) continua sendo permitido em qualquer forma física (gel ou líquida).

Para contribuir basta enviar as contribuições por meio do formulário eletrônico. Também é permitida a entrega de sugestões por escrito, em meio físico, na Agência.

Formulário para envio de contribuições:

Dúvidas? Saiba como participar da consulta pública

Aprovados medicamentos inéditos para câncer e diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (30/5), o registro de mais um medicamento genérico inédito. Trata-se do medicamento Temozolomida, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. A Agência também concedeu registro de Medicamento Novo NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido.

Por: Ascom

Publicado: 30/05/2016 18:56

Última Modificação: 31/05/2016 08:56

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (30/5), o registro de mais um medicamento genérico inédito. Trata-se do medicamento Temozolomida, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. O registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU).

De acordo com a bula, o Temozolomida é indicado no tratamento de pacientes com tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolamida isoladamente (monoterapia). Também é indicado para glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresenta recidiva (que acontece de forma recorrente ou repetitiva) ou progressão após tratamento padrão, após terapia padrão. É indicado, ainda, no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.

Combate à diabetes

A Agência também concedeu registro de Medicamento Novo NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido. O medicamento é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2.

O novo medicamento NESINA PIO® será fabricado pela empresa Takeda Pharma Ltda, localizada em Osaka, Japão, e será importado e comercializado pela própria Takeda Pharma no Brasil, localizada em Jaguariúna, São Paulo.