Anvisa autoriza Instituto Butantan a iniciar última fase de testes da vacina contra dengue

11 de dezembro de 2015

A Anvisa aprovou, nesta sexta feira (11/12), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Agência para comprovar a segurança do produto. A documentação, enviada à Anvisa no último dia 08/12, possibilita o sinal verde para que o Instituto Butantan inicie os estudos fase III. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto.

A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade, uma vez que a liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere.

O Instituto Butantan deu entrada no pedido para aval ao estudo de fase III da vacina da dengue, etapa onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população, e já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto.

Não havia no processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III.

A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa.

Naquela ocasião, foi informado pelo Instituto Butantan que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015.

Em nova reunião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II sofreria atraso e que somente seria finalizado em julho de 2015. Neste mesmo mês, o Instituto Butantan enviou novos documentos à Anvisa. Porém, desta documentação não constavam:

•      Dados completos a respeito da segurança da vacina, oriundos do ensaio clínico fase II, o que é essencial para suportar o início de um ensaio fase III; Dados de estabilidade suficientes para embasar a utilização da vacina após reconstituição.

•      Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.

•      Parecer do Comitê de Ética aprovando o estudo (esse documento somente foi enviado à Anvisa em agosto).

Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados de segurança dessa fase estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina. A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto.

A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os resultados de segurança da etapa anterior.

O Butantan cumpriu essas exigências em novembro. Após a avaliação das respostas, a Anvisa realizou nova reunião com a instituição no dia 26, visando a complementação das informações enviadas para que a Agência pudesse se manifestar com a maior brevidade possível. Os documentos com as informações completas somente foram enviados pelo Instituto na última terça-feira (08/12). Após análise dos dados, o início da fase III está autorizado.

Os fatos demonstram o total comprometimento da Anvisa com o desenvolvimento da vacina contra a dengue. A velocidade da análise de um processo como esse depende, essencialmente, da completitude e da qualidade das informações técnicas que são fornecidas pelo solicitante.

Anvisa não vê restrições no uso de repelentes por gestantes

4 de dezembro de 2015

Frente às dúvidas surgidas recentemente sobre o uso de repelentes de insetos de uso tópico em gestantes, considerando a relação que possivelmente há entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa esclarece: não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

Estudos conduzidos em humanos durante o segundo e o terceiro trimestres de gestação, e em animais durante o primeiro trimestre, indicam que o uso tópico de repelentes à base de n,n-Dietil-meta-toluamida  (DEET) por gestantes é seguro.

No entanto, tais produtos não devem ser usados em crianças menores de dois anos. Em crianças entre dois e 12 anos, a concentração dever ser no máximo 10% e a aplicação deve se restringir a três vezes por dia. Concentrações superiores a 10% são permitidas para maiores de 12 anos.

Além do DEET, no Brasil são utilizadas em cosméticos as substâncias repelentes Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate (Icaridin ou Picaridin) e Ethyl butylacetylaminopropionate (EBAAP ou IR 3535), além de óleos essenciais, como Citronela. Embora não tenham sido encontrados estudos de segurança realizados em gestantes, estes ingredientes são reconhecidamente seguros para uso em produtos cosméticos conforme compêndios de ingredientes cosméticos internacionais.

Nos EUA, os produtos repelentes são regularizados pela United States Enviromental Protection Agency (EPA).  As seguintes substâncias estão presentes em produtos regularizados pela EPA: Catnip oil, Óleo de citronela; DEET; IR 3535; p-Menthane-3,8-diol e 2-undecanone ou methyl nonyl ketone. Portanto, os ativos utilizados no Brasil estão dentre os utilizados nos Estados Unidos.

O Center for Disease Control e Prevention (CDC), também nos EUA, recomenda o uso de produtos repelentes por gestante, uma vez que a Enviromental Protection Agency (EPA), responsável pela autorização de uso destes produtos nos EUA, não estabelece nenhuma restrição nesse sentido. Entretanto, destaca que as recomendações de uso da rotulagem devem ser consideradas.

A consulta de repelentes de insetos de uso tópico regularizados na Anvisa pode ser feita no link abaixo:

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_cosmetico.asp

Repelentes ambientais e inseticidas

Repelentes ambientais e inseticidas também podem ser utilizados em ambientes frequentados por gestantes, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

A Anvisa não permite a utilização de substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas ou teratogênicas em produtos saneantes. Entretanto, como os produtos são destinados a superfícies e ambientes, não são apresentados estudos com aplicação direta em pessoas o que significa que uma superexposição da gestante ao produto pode não ser segura.

Dessa forma, a segurança para a utilização desses produtos em ambientes frequentados por gestantes depende da estrita obediência a todos os cuidados e precauções descritas nos rótulos dos produtos.

Exemplo de restrição trazida no rótulo é: “Durante a aplicação não devem permanecer no local pessoas ou animais domésticos".

Os produtos comumente utilizados no combate e/ou no controle da população do mosquito Aedes aegypti são:

Inseticidas

Indicados para matar os mosquitos adultos e são encontrados principalmente em spray e aerossol. Os inseticidas possuem substâncias ativas que matam os mosquitos e componentes complementares tais como solubilizantes e conservantes.

Repelentes

Apenas afastam os mosquitos do ambiente, podendo ser encontrados na forma de espirais, líquidos e pastilhas utilizadas, por exemplo, em aparelhos elétricos. Os repelentes utilizados em aparelhos elétricos ou espirais não devem ser utilizados em locais com pouca ventilação nem na presença de pessoas asmáticas ou com alergias respiratórias. Podem ser utilizados em qualquer ambiente da casa desde que estejam, no mínimo, a dois metros de distância das pessoas.

Os inseticidas “naturais” à base de citronela, andiroba e óleo de cravo, entre outros, não possuem comprovação de eficácia nem a aprovação pela Anvisa até o momento. Os produtos que se encontram atualmente regularizados na Anvisa com tais componentes possuem sempre outra substância como princípio ativo.

Portanto, todos os produtos apregoados como “naturais”, comumente comercializados como velas, odorizantes de ambientes, limpadores e os incensos, que indicam propriedades repelentes de insetos, não estão aprovados pela Agência e estão irregulares.

A consulta de produtos considerados repelentes ambientais e inseticidas regularizados na Anvisa pode ser feita nos endereços abaixo:

Registrados:http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_saneante.asp  

Notificados:http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Notificado/Saneantes/NotificadoSaneante.asp.

Vale ressaltar que não há medicamentos aprovados com a finalidade de repelir insetos. A Tiamina ou Vitamina B não apresenta eficácia comprovada como repelente e esta indicação de uso não é aprovada pela Anvisa.

Anvisa suspende prazo para apresentação de lotes piloto rastreáveis

1 de outubro de 2015

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa suspendeu o prazo para que as empresas detentoras de registro de medicamento apresentem dados sobre a implantação do rastreamento de três lotes piloto de seus produtos. A revogação do inciso II do artigo 23 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 54/2013 será publicada, nos próximos dias, por meio de uma nova RDC.  

Durante a reunião ocorrida nesta quinta-feira (1/10), os diretores concordaram sobre a necessidade de alguns ajustes à Resolução. Por isso, além de deliberarem pela revogação do inciso, o grupo também aprovou Iniciativa de Revisão da RDC 54/2013. A relatoria do tema ficou com o Diretor IvoBucaresky.

Durante a reunião, os diretores lembraram que o mercado de medicamentos brasileiros detém números expressivos e peculiares. Segundo levantamento realizado pela Agência, em 2014, mais de seis mil produtos foram comercializados em cerca de 3,9 bilhões de embalagens. Muitas delas distribuídas em mais de 71 mil farmácias privadas.

Números como estes revelam dificuldades, inclusive, em utilizar parâmetros e experiências internacionais. Os diretores destacaram que, atualmente, somente a Turquia e a Argentina possuem modelos exitosos de implantação de rastreabilidade. A extensão territorial e população destas nações são bem inferiores a do Brasil.

A Dicol também discutiu – e anuiu por unanimidade – a adoção do modelo centralizado de rastreamento. Nele, os dados de produção, distribuição e comercialização serão concentrados pela Anvisa. Segundo a Dicol, a centralização de informações em entes privados da cadeia produtiva poderia causar danos de repercussão internacional, além de condutas anticompetitivas e, até mesmo, predatórias entre as empresas.  

A diretoria também destacou que a revisão da RDC deverá considerar os desafios de rastreabilidade dos medicamentos distribuídos pelo SUS e Secretarias de Saúde de estados e municípios.

Seminário sobre alternativas ao uso de animais em pesquisas será transmitido ao vivo

Ocorre, nesta quarta-feira (16/09), no auditório da Anvisa, o Seminário Sobre Internalização de Métodos Alternativos ao Uso de Animais. O evento poderá ser acompanhado, ao vivo, entre 8h e 17h30, pelo link:http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente Internet Explorer).

Este seminário tem como objetivo apresentar aos técnicos e aos gestores do setor regulado e demais interessados a situação dos métodos alternativos ao uso de animais. O intuito é esclarecer as vantagens e as limitações destes testes ‘’in vitro’’, ‘’in chemico’’ e ‘’in silico’’ nas petições de registro e de anuência em ensaios clínicos submetidos à Agência.

Reconhecimento

O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) define, por meio da Resolução Normativa nº 17, de 3 de julho de 2014, o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.

A internalização desses métodos, de forma consciente e embasada em conhecimento técnico-científico, proporcionará uma melhor compreensão da legislação em vigor e, assim, contribuirá para minimização do uso de animais.

Abertas inscrições para workshop sobre equivalência de extratos vegetais

14 de setembro de 2015

Estão abertas as inscrições para o workshop sobre equivalência de extratos vegetais. O evento ocorrerá no dia 29 de setembro, no auditório da Anvisa, em Brasília. O encontro é promovido pela Agência em conjunto com a Associação Médica Brasileira de Fitomedicina (Sobrafito).                          

O objetivo do workshop é discutir os critérios utilizados para comparabilidade entre extratos vegetais. Especialistas nacionais e internacionais participarão dos debates, dentre eles, o chefe da unidade de produtos naturais da agência alemã, a BfArM.

As discussões e análises realizadas durante o encontro vão embasar a publicação de um guia da Anvisa sobre critérios de equivalência desses extratos.

As inscrições podem ser feitas no site da Sobrafito. O evento será transmitido, em tempo real, no endereçohttp://datasus.saude.gov.br/index.php/multimidia  (somente Internet Explorer).

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Anvisa aprova genérico inédito para o tratamento de hipertensão

A Anvisa publicou na última segunda-feira (31/8) o registro de um genérico cuja substância ainda não tinha concorrente no mercado. Isso significa que os pacientes e médicos terão uma nova opção de tratamento para hipertensão a um custo mais acessível, uma vez que os genéricos chegam ao mercado com um preço 35% menor que o preço de tabela dos medicamentos de referência. Trata-se do besilato de levanlodipino comprimido simples, um anti-hipertensivo  da classe dos bloqueadores dos canais de cálcio, indicado nos casos de hipertensão essencial.

Somente em 2015, a Anvisa já aprovou 26 registro de medicamento genérico inédito. A concessão do registro significa que esse medicamento é equivalente terapêutico de seu referência e que possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas.

Anvisa aprova ampliação de uso para o medicamento Daklinza

8 de setembro de 2015

A Anvisa deferiu o pedido de inclusão de nova concentração e duas ampliações de uso para o Daklinza^®(daclatasvir). Os deferimentos foram publicados no Diário Oficial da Uniãodesta terça-feira (8/9).A ampliação de uso se caracteriza pelo aumento da população alvo para um produto já registrado na mesma indicação terapêutica. 

No caso do Daklinza^®, passaram a ser incluídos na população alvo os pacientes coinfectados com HCV e HIV (vírus da imunodeficiência humana), os que possuem cirrose avançada e aqueles que passaram por um transplante de fígado. Já a nova concentração de 30mg foi desenvolvida como uma alternativa nos casos em que há necessidade de ajuste da dose do medicamento.

O Daklinza^® foi registrado na agência em 06 de janeiro deste ano para o tratamento da Hepatite C. O medicamento faz parte de uma nova geração de agentes para essa doença, que têm como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual maior de eficácia, tempo reduzido de tratamento, além dos benefícios do uso oral.

Cientistas criam droga que 'altera' DNA e inibe evolução do câncer

Grupo da UnB espera liberação de R$ 170 mil para seguir com estudo.
Expectativa é de que medicamento esteja no mercado em 12 anos.

Raquel MoraisDo G1 DF

A doutoranda Isabel Torres e o professor Guilherme Santos, que desenvolveram pesquisa sobre câncer na Universidade de Brasília (Foto: Raquel Morais/G1)

Cientistas da Universidade de Brasília desenvolveram uma droga capaz de alterar a estrutura do DNA e assim evitar a multiplicação de células com câncer. A pesquisa começou há quatro anos, e o grupo aguarda atualmente a liberação de R$ 170 mil para prosseguir com o estudo. A expectativa é de que o remédio já esteja no mercado daqui a 12 anos.

No câncer, por exemplo, temos uma alta proliferação celular, e isso acontece porque a expressão de vários genes está desregulada na célula. Se regulamos essa disfunção, tratamos o câncer"

Isabel Torres,
biomédica e doutoranda da UnB

De acordo com os pesquisadores, a descoberta partiu da ideia de enxergar o nucleossomo – unidade da cromatina, que compacta o DNA dentro da célula – como alvo terapêutico. O medicamento atua conectado a ele, modulando a abertura e fechamento das fitas de informação genética. Assim, ele interfere na interação entre o DNA e proteínas, podendo “barrar” o que não é desejado, como o câncer.

A tecnologia não impede o surgimento da doença, mas evita que células com informações genéticas não desejadas se reproduzam. “No câncer, por exemplo, temos uma alta proliferação celular, e isso acontece porque a expressão de vários genes está desregulada na célula. Se regulamos essa disfunção, tratamos o câncer”, explica a biomédica e doutoranda em patologia molecular Isabel Torres.

“Não esperamos que esta nova classe de drogas cure a doença, mas, sem dúvida, ela representa uma esperança aos pacientes que não respondem a terapias tradicionais. A ideia é associar estas novas moléculas a outras drogas disponíveis no mercado para obtenção de uma melhor resposta clínica”, completa.

A próxima etapa envolve testes em camundongos e ainda não tem data para acontecer por falta de recursos. Para recrutar investidores enquanto esperam dinheiro de fundos de pesquisa, os cientistas criaram a startup Nucleosantos Therapeutics. A ideia é que ela descubra e desenvolva mais moléculas que possam se ligar a nucleossomos.Orientador da pesquisa, o professor e médico Guilherme Santos afirma acreditar que o procedimento possa ser utilizado contra vários tipos de câncer, como o gliobastoma (no cérebro) o melanoma (na pele), além de doenças hormonais e obesidade. Os primeiros resultados do trabalho foram publicados na revista "Trends in Pharmacological Sciences – Cell" no final de março.

Isabel afirma que a nova tecnologia surge como alternativa para pacientes que perderam as esperanças nos tratamentos convencionais. "Como cientista, acreditamos que esta estratégia inovadora terá um grande impacto na forma de observar o funcionamento celular e com isto poder intervir precisamente em distúrbios celulares. É incrível observar que poderemos modular diretamente a expressão gênica e, consequentemente, o conteúdo proteico das células."

Etapas
A pesquisa foi dividida basicamente em quatro etapas: desenho e simulações das potenciais drogas; experimentos que demonstrem a interferência nas interações feitas pelo DNA; experimentos em animais; e testes em seres humanos. Os cientistas já gastaram R$ 70 mil, de financiamento do governo federal, além de aproveitar parte do material usado na pesquisa de Santos no pós-dourado na Inglaterra – avaliado em R$ 60 mil.

Estudantes envolvidos com projeto de droga do DF que altera interações do DNA e inibe evolução do câncer (Foto: Raquel Morais/G1)

Ainda não há definição sobre o formato do novo medicamento, mas a equipe estuda testá-la tanto via oral quanto injetável. “Precisamos de financiamento para podermos avançar nesta pesquisa. Seria ótimo podermos contar com dinheiro de doações de empresas e pessoas ricas – milionários com ações filantrópicas –, a exemplo do que ocorre em outras grandes universidades, como Harvard e Cambridge”, diz a biomédica.

Códigos HMP de fitoterápicos já estão disponíveis no site da Anvisa

17 de agosto de 2015

Os códigos para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico já estão disponíveis no site da Anvisa. O preenchimento do Histórico de Mudança do Produto(HMP) de fitoterápicos deve ser feito da mesma forma que já é realizado para outros medicamentos, como os sintéticos e biológicos. A visão geral para o preenchimento do formulário está disponível em vídeotutorial.

A Agência orienta que as empresas que deveriam protocolar o HMP nos meses de junho e julho deste ano, façam esse protocolo até o fim do mês de agosto. Para os demais casos, as empresas devem protocolizar o HMP no mês de aniversário do registro do fitoterápico na Anvisa.

O peticionamento do HMP é exclusivamente eletrônico. Por isso, não serão consideradas petições físicas. As empresas que tenham feito o protocolo físico devem refazê-lo no site.

Confira os códigos de HMP para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico.

10630 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP

10701 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP

10631 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP

10702 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP

O primeiro protocolo de HMP deverá abranger o período compreendido entre 18 de junho de 2014 e o mês de aniversário do registro. A partir do segundo HMP, a empresa deverá incluir informações referentes ao período de 12 meses anteriores ao protocolo da petição. 

Devem constar do HMP somente as alterações aprovadas pela Anvisa ou as alterações de implementação imediata realizadas durante o período do HMP. No campo “Informações complementares”, deverão ser incluídosos resultados finais de estudos de estabilidade como também outras informações que não são caracterizadas como alterações pós-registro pela RDC nº 38/2014, mas que a empresa julgue pertinente informar.

Todas as alterações no medicamento e no processo de fabricação são consideradas alterações pós-registro, devendo ser enquadradas nos itens previstos na RDC nº 38/14. Em caso de mudanças necessárias e não previstas nessa Resolução, ou que não satisfaçam a algum dos quesitos especificados, a empresa deverá enviar SAT direcionado a Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid), pois fica a critério da Anvisa estabelecer os testes e a documentação que deverão ser apresentados.

Mesmo não tendo ocorrido nenhuma alteração pós-registro no produto, o HMP deverá ser protocolizado. No entanto,ressalta-se que só será gerada taxa a ser paga nos casos em que houver alteração de implementação imediata, descrita na RDC nº 38/2014.

Para os casos de mudanças concomitantes, deverá ser informado no HMP apenas o assunto de protocolização, incluindo, na justificativa, a mudança decorrente da alteração protocolizada.

Para os casos de mudanças paralelas em que uma alteração foi peticionada e outra foi incluída, os dois assuntos devem ser informados no HMP. Ou seja, haverá uma linha para cada mudança. Nesse caso, a informação de ambas as alterações no HMP deverá ser registrada somente após a aprovação da alteração submetida à análise da Anvisa.

Anvisa aprova o 25º genérico inédito de 2015

12 de agosto de 2015

A Anvisa concedeu o registro a um novo genérico cujas substâncias associadas em um mesmo medicamento ainda não tinham concorrente no mercado. Trata-se do valsartana + hidroclorotiazida + besilato de anlodipino, indicado para tratamento da hipertensão em pacientes cuja pressão arterial não foi adequadamente controlada com outras associações. Este é o 25º genérico inédito registrado pela Agência em 2015.  

 Isso significa que os pacientes e médicos terão uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o preço de tabela dos de referência. O registro foi publicado na edição do Diário Oficial da União do dia 10 de agosto.

A concessão do registro significa que esse produto é cópia fiel do medicamento referência e que possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas.

Anvisa suspende medicamento que era comercializado com registro cancelado

12 de agosto de 2015

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso  do produto Vasopril, 5mg e 10mg,  fabricado  pela empresa  Biollab Sanus  Farmacêuticas  Ltda.

A formulação de 5 mg teve o registro cancelado em setembro de 2013. Já a de 10 mg foi cancelada em outubro daquele mesmo ano. Apesar disso, os medicamentos continuaram sendo comercializados. De acordo com a decisão da Agência, a empresa fabricante deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

A medida está na Resolução 2.266/2015 publicada nesta quarta-feira (12/8) no Diário Oficial da União (DOU).

Anvisa registra novo medicamento anticonvulsivante

10 de agosto de 2015

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (10/8), o registro do medicamento Keppra ® (levetiracetam). Este é o 13º medicamento novo registrado na Agência em 2015.

O  Keppra ® é um anticonvulsivante que se apresenta sob a forma de comprimido revestido nas concentrações de 250mg e 750mg e de solução oral na concentração de 100mg/mL. A formulação é indicada para o tratamento da epilepsia.

Anvisa autoriza o compartilhamento de áreas de produção entre medicamentos e outros produtos

17 de julho de 2015
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (16/7), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como cosméticos e alimentos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras e a Instrução Normativa (IN) que detalha o assunto deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nos próximos dias.
Com o avanço da tecnologia e dos conceitos de qualidade, alguns fabricantes de medicamentos têm solicitado a utilização de suas instalações produtivas também para a fabricação de medicamentos veterinários, produtos para saúde, cosméticos e alimentos. No entanto, a possibilidade não está prevista na atual regulamentação do tema, a RDC 17/2010. Diante disso, a Anvisa, seguindo a tendência mundial de combinação de produtos e linhas de produção, deliberou favoravelmente à possibilidade de compartilhamento das áreas de produção.
Antes de decisão, o assunto foi discutido por meio da Consulta Pública nº 26, de 12 de julho de 2013. Essa proposta inicial de regulamentação foi complementada pela Consulta Pública nº 8, de 10 de março de 2014, que tipifica quais produtos são possíveis de serem fabricados em áreas e equipamentos comuns a fabricação de medicamentos. Após a contribuição de diversos setores da sociedade, os textos das Consultas foram consolidados a uma RDC e uma Instrução Normativa (IN). Com isso, os documentos passarão a prever, dentre outras questões, a necessidade de comprovação da segurança do compartilhamento de áreas.
Os regulamentos também preveem a redução do risco de agravos à saúde da população, exigindo a aplicação da regra de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos para todos os outros produtos que serão fabricados nas mesmas áreas de produção.

Anvisa alerta a empresas sobre prazo para responder ao edital de requerimento de informações

15 de julho de 2015
As empresas fabricantes de produtos médicos e de produtos para diagnóstico de uso in vitro tem até o dia 08 de agosto para encaminhar respostas ao Edital de Requerimento de Informação nº1, publicado no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 8 de junho.
As informações requeridas neste Edital são relacionadas à complexidade de instalações, aos processos e aos produtos.  Estes dados associados ao histórico do cumprimento das boas práticas de fabricação serão utilizados como subsídios para o planejamento com base no risco da duração, da frequência e do escopo das inspeções para verificação das Boas Práticas.
As informações devem ser prestadas por meio do preenchimento do formulário eletrônico disponível no seguinte endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19814
A expectativa da Anvisa é que 1.400 empresas respondam ao Edital No entanto, até o momento, apenas 300 indústrias encaminharam as respostas. A relação das empresas que já preencheram o formulário está disponível neste link.
Outras explicações sobre o Edital de Requerimento de Informação 1/2015 podem ser obtidas na justificativa publicada no portal da Anvisa.

Anvisa aprova dois novos lotes de substâncias químicas de referência

9 de julho de 2015

Foi publicada, na última sexta-feira (3/7), a RDC 27/2015, que aprova e oficializa dois lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira: o lote nº 1083 de Loratadina e o lote 1084 de Maleato de Dexclorfeniramina. A publicação está na edição nº 125 do Diário Oficial da União.
As SQR são materiais de referência utilizados na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, requeridos pelas farmacopeias e utilizados como referência de controle de qualidade nacional.

A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de novos lotes de SQR no período de 2011-2015.

O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere mais agilidade na disponibilização destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição das substâncias, gerando, consequentemente, menos dependência externa do país.

É da responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) a distribuição oficial dessas Substâncias da Farmacopeia Brasileira.

É possível obter informações sobre como adquirir as SQR da Farmacopeia Brasileira no endereço eletrônico: http://www.incqs.fiocruz.br