quinta-feira, 29 de novembro de 2018

CFF defende dispensação de medicamentos em farmácias, na Câmara dos Deputados

Data: 27/11/2018
Medicamento não é um produto qualquer, e o acesso a ele, mesmo no caso dos Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), requer cautela, não podendo vir dissociado do acesso à orientação profissional. Caso contrário, são graves os riscos à saúde pública e os prejuízos ao sistema de saúde. Esse foi o entendimento da maioria dos participantes presentes na audiência pública realizada pela Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados nesta terça-feira, 27 de novembro, com o objetivo de discutir a proposta (PL nº 9482/18) de liberação da venda, de MIPs em supermercados, similares e congêneres.
Em uma mesa que reuniu representantes de todos os segmentos envolvidos na questão, o presidente do conselho, Walter da Silva Jorge João, defendeu a ideia de que, o país não pode retroagir. Foi um grande avanço a aprovação da Lei nº 13.021/14, que reiterou a obrigatoriedade da dispensação do medicamento apenas sob a responsabilidade técnica do farmacêutico e nivelou as farmácias ao status de estabelecimentos de saúde.
“Somente tenho a enaltecer o deputado Juscelino Filho, relator do projeto, pela condução isenta da audiência, e dizer que depositamos toda a nossa confiança na comissão. Como defensora da seguridade social e da família, acreditamos que ela não permitirá que esse projeto de lei prospere, em nome do mais sagrado direito dos cidadãos, que é o direito à saúde”.
A audiência pública foi dividida em duas mesas. A primeira, composta, além do presidente do CFF, pelos representantes da Anvisa, Andrea Rezende Takara, do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec), Ana Carolina Navarrete, e da Abrafarma, Cassyano Januário Correr.
Andrea Takara destacou pontos falhos do projeto sob o aspecto sanitário. “O PL não menciona nenhum pré-requisito de controle de qualidade ou sanitário para os supermercados que pretendem comercializar os MIPs, enquanto as farmácias e drogarias estão sujeitas a licenciamento específicos e possuem responsável técnico durante todo o período de funcionamento”, destacou.
Ana Carolina lembrou que o tema em debate vem sendo discutido há anos. Em todos os momentos, prevaleceu o entendimento de que a venda de medicamentos em supermercados não deve ser permitida. Pois é preciso considerar que a questão do medicamento vai além do risco sanitário e lembrar da perspectiva da indução ao consumo. O medicamento é um bem essencial e especial e não pode ser comercializado da mesma forma que outros bens considerados comuns.
O farmacêutico Cassyano Correr demonstrou, a partir dos resultados de várias pesquisas, que faz parte da cultura do brasileiro o hábito de se automedicar. O Brasil está no topo do ranking da automedicação no mundo, com um índice de 35% da população. Ele também apresentou informações consistentes de que esse hábito tem resultados desastrosos sobre a saúde de muita gente e também sobre os cofres públicos. “Nos últimos anos, o Brasil perdeu mais de 30 mil leitos no SUS. E temos hoje cerca de 43,7 mil leitos ocupados por dia, no ano todo, com pessoas que foram internadas por mau uso de medicamentos a partir dos prontos-socorros. E quando falo em internação hospitalar é preciso ir além do leito ocupado e considerar todos os custos envolvidos numa internação.”

A segunda mesa foi composta quase que integralmente por lideranças favoráveis ao PL. Tomaram assento à mesa, Jorge Raimundo, presidente do Conselho Consultivo da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP), Marcio Milan, representante da Associação Brasileira de Supermercados (ABRAS) e Alessandro Dessimoni, consultor Jurídico da Associação Brasileira de Atacadistas e Distribuidores (ABAD). Todos eles defenderam enfaticamente o comércio de medicamentos nos supermercados, mas arvorados em argumentos vazios de razoabilidade. “Ficou claro que a defesa que eles fizeram foi a do interesse econômico, que não pode prevalecer sobre a saúde da população”, declarou Walter Jorge João.
Última integrante da mesa a falar, a médica Rosylane Nascimento das Mercês Rocha, representante do Conselho Federal de Medicina (CFM) foi ovacionada em vários momentos do seu pronunciamento. Citando experiências vividas, ela desconstruiu o discurso dos defensores do projeto, de que os MIPs são vendidos livremente no exterior e de que não há evidências de que façam mal à população daqueles países. “Estudei numa universidade da Califórnia, onde presenciei o atendimento de adolescentes que estavam usando MIPs para ajudar no crescimento, para perda de peso e em tentativas de autoextermínio. O uso indevido de medicamentos causa 20 mil mortes por ano no Brasil. Estamos discutindo aqui saúde e vida, e nesse tipo de discussão, o aspecto financeiro só entra se formos definir formas de melhor uso dos recursos do SUS”, concluiu
Fonte: CFF
Autor: Comunicação

    CFF defende dispensação de medicamentos em farmácias, na Câmara dos Deputados

    Data: 27/11/2018
    Medicamento não é um produto qualquer, e o acesso a ele, mesmo no caso dos Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), requer cautela, não podendo vir dissociado do acesso à orientação profissional. Caso contrário, são graves os riscos à saúde pública e os prejuízos ao sistema de saúde. Esse foi o entendimento da maioria dos participantes presentes na audiência pública realizada pela Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados nesta terça-feira, 27 de novembro, com o objetivo de discutir a proposta (PL nº 9482/18) de liberação da venda, de MIPs em supermercados, similares e congêneres.
    Em uma mesa que reuniu representantes de todos os segmentos envolvidos na questão, o presidente do conselho, Walter da Silva Jorge João, defendeu a ideia de que, o país não pode retroagir. Foi um grande avanço a aprovação da Lei nº 13.021/14, que reiterou a obrigatoriedade da dispensação do medicamento apenas sob a responsabilidade técnica do farmacêutico e nivelou as farmácias ao status de estabelecimentos de saúde.
    “Somente tenho a enaltecer o deputado Juscelino Filho, relator do projeto, pela condução isenta da audiência, e dizer que depositamos toda a nossa confiança na comissão. Como defensora da seguridade social e da família, acreditamos que ela não permitirá que esse projeto de lei prospere, em nome do mais sagrado direito dos cidadãos, que é o direito à saúde”.
    A audiência pública foi dividida em duas mesas. A primeira, composta, além do presidente do CFF, pelos representantes da Anvisa, Andrea Rezende Takara, do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec), Ana Carolina Navarrete, e da Abrafarma, Cassyano Januário Correr.
    Andrea Takara destacou pontos falhos do projeto sob o aspecto sanitário. “O PL não menciona nenhum pré-requisito de controle de qualidade ou sanitário para os supermercados que pretendem comercializar os MIPs, enquanto as farmácias e drogarias estão sujeitas a licenciamento específicos e possuem responsável técnico durante todo o período de funcionamento”, destacou.
    Ana Carolina lembrou que o tema em debate vem sendo discutido há anos. Em todos os momentos, prevaleceu o entendimento de que a venda de medicamentos em supermercados não deve ser permitida. Pois é preciso considerar que a questão do medicamento vai além do risco sanitário e lembrar da perspectiva da indução ao consumo. O medicamento é um bem essencial e especial e não pode ser comercializado da mesma forma que outros bens considerados comuns.
    O farmacêutico Cassyano Correr demonstrou, a partir dos resultados de várias pesquisas, que faz parte da cultura do brasileiro o hábito de se automedicar. O Brasil está no topo do ranking da automedicação no mundo, com um índice de 35% da população. Ele também apresentou informações consistentes de que esse hábito tem resultados desastrosos sobre a saúde de muita gente e também sobre os cofres públicos. “Nos últimos anos, o Brasil perdeu mais de 30 mil leitos no SUS. E temos hoje cerca de 43,7 mil leitos ocupados por dia, no ano todo, com pessoas que foram internadas por mau uso de medicamentos a partir dos prontos-socorros. E quando falo em internação hospitalar é preciso ir além do leito ocupado e considerar todos os custos envolvidos numa internação.”

    A segunda mesa foi composta quase que integralmente por lideranças favoráveis ao PL. Tomaram assento à mesa, Jorge Raimundo, presidente do Conselho Consultivo da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP), Marcio Milan, representante da Associação Brasileira de Supermercados (ABRAS) e Alessandro Dessimoni, consultor Jurídico da Associação Brasileira de Atacadistas e Distribuidores (ABAD). Todos eles defenderam enfaticamente o comércio de medicamentos nos supermercados, mas arvorados em argumentos vazios de razoabilidade. “Ficou claro que a defesa que eles fizeram foi a do interesse econômico, que não pode prevalecer sobre a saúde da população”, declarou Walter Jorge João.
    Última integrante da mesa a falar, a médica Rosylane Nascimento das Mercês Rocha, representante do Conselho Federal de Medicina (CFM) foi ovacionada em vários momentos do seu pronunciamento. Citando experiências vividas, ela desconstruiu o discurso dos defensores do projeto, de que os MIPs são vendidos livremente no exterior e de que não há evidências de que façam mal à população daqueles países. “Estudei numa universidade da Califórnia, onde presenciei o atendimento de adolescentes que estavam usando MIPs para ajudar no crescimento, para perda de peso e em tentativas de autoextermínio. O uso indevido de medicamentos causa 20 mil mortes por ano no Brasil. Estamos discutindo aqui saúde e vida, e nesse tipo de discussão, o aspecto financeiro só entra se formos definir formas de melhor uso dos recursos do SUS”, concluiu
    Fonte: CFF
    Autor: Comunicação

    sexta-feira, 24 de junho de 2016

    SANGUE

    Anvisa publica nova RDC que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

    21/06/2016
    Foi publicada no Diário Oficial da União do dia 3 de maio de 2016 a Resolução nº 75, de 02 de maio de 2016 que altera a Resolução – RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
    O principal objetivo da publicação da RDC 75/2016 decorre da inclusão da obrigatoriedade de realização de testes de biologia molecular para detecção dos vírus da Hepatite B – HBV, na triagem de doadores de sangue, que é atualmente tratado na RDC 34/2014 como um teste adicional. Esse teste contribui para a redução da janela diagnóstica de detecção do vírus HBV e, dessa forma, se apresenta como um reforço importante às barreiras preventivas contra o risco de transmissão transfusional dessa doença.
    Assim, a alteração desse critério foca a redução do risco nos serviços de hemoterapia, contribuindo fortemente para a proteção dos receptores de sangue e oficializa como obrigatório um procedimento que já vem sendo implantado na Hemorrede brasileira em consonância com a política de sangue do Ministério da Saúde (Portaria SAS/MS n° 158 de 04 de fevereiro de 2016), demonstrando a convergência entre os critérios técnicos e regulatórios na área de sangue no Brasil. Além disso, fecha-se um ciclo de requisitos regulatórios com incorporação de testes moleculares para detecção das doenças infecciosas: HIV, HCV e HBV na Hemoterapia brasileira, equiparando-se ao modelo das principais autoridades regulatórias internacionais.

    A RDC 75/2016 passa a vigorar em 90 dias da sua publicação.

    segunda-feira, 6 de junho de 2016

    Cidadãos já podem contribuir com consultas públicas sobre agrotóxico e monografias de plantas medicinais

    Por: ASCOM
    Publicado: 12/04/2016 03:00
    Última Modificação: 03/05/2016 16:00


    Cidadãos, setor regulado e representantes da sociedade civil podem contribuir em três novas consultas públicas abertas pela Anvisa nesta terça-feira (12). Durante 60 dias, a Agência receberá comentários, críticas e sugestões aos textos apresentados.
    Um desses textos trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo ácido 2,4- diclorofenoxiacético (2,4-D) em produtos agrotóxicos, em decorrência de sua reavaliação toxicológica. A íntegra da proposta está na Consulta Pública 164. 
    A Agência também estabeleceu o prazo de 60 dias para contribuições ao texto das Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Derivados: extratos fluidos, que consta na Consulta Pública nº 162.
    Durante o mesmo período, será possível contribuir com a proposta de Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Drogas vegetais, descrita na Consulta Pública 163.
    A abertura do prazo para contribuições foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (12).

    Anvisa propõe check list para processos de medicamentos

    A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência.
    Por: Ascom
    Publicado: 03/06/2016 11:32
    Última Modificação: 06/06/2016 08:44
    A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência. A iniciativa visa aumentar a transparência sobre os requisitos para a obtenção de registro e reduzir consideravelmente a emissão de exigências previsíveis, e também o número de indeferimentos.
    Em análise recente da área técnica, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), identificou falhas das empresas em instruir corretamente o processo de registro e, por outro lado, da Anvisa em não fornecer a transparência aos documentos necessários. Identificou também a necessidade de harmonização dos documentos apresentados pelas diferentes empresas.
    Estes fatos vêm gerando entrada de pedidos de registros que não englobam toda documentação necessária à comprovação da qualidade dos medicamentos submetidos, o que motiva as requisições da Agência de documentos adicionais, realizadas por meio de exigências. E por consequência, compromete a celeridade na análise e no deferimento do processo.
    Como ficou a proposta?
    Como atitude proativa, a Agência criou um Grupo de Trabalho (GT) interno que revisou a Relação de Documentos de Instrução necessária ao registro de medicamentos genéricos e similares, referente aos códigos de assunto 155 e 150, respectivamente. A revisão abrangeu, inclusive, àqueles que são motivos constantes de exigências. Incluiu, também, o formato do processo de registro de medicamentos. Por exemplo, o documento classificado na lista como 10.a aparecerá na diagramação do processo sempre na posição 10.a, independente da empresa que submeter o pedido.
    Na segunda fase do trabalho do GT, que se iniciará na primeira quinzena de junho, serão convidadas as associações representativas da indústria farmacêutica para discutir a padronização do conteúdo de cada documento citado na relação.

    quarta-feira, 1 de junho de 2016

    Sistema nacional para rastrear medicamentos deve sair só em 2021

    PUBLICIDADE
    Previsto inicialmente para ser implementado neste ano, o sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos, projeto que visa controlar o caminho dos remédios da indústria até o consumidor, deve ficar mais tempo no papel.
    Folha apurou que um novo prazo é estudado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Assim, a regra só teria início em 2021.
    Até então, uma resolução anterior da agência definia que o sistema, conhecido como "RG" dos remédios, começasse a funcionar em dezembro deste ano. Agora, a agência prepara uma nova regulamentação do tema.
    Criado por meio de uma lei federal de 2009, a rastreabilidade prevê que cada embalagem de remédio contenha um código bidimensional e um número único de identificação, próximos à data de fabricação e do número do lote, o que permite obter o monitoramento dos produtos.
    A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país e sejam atingidas pela medida, que ajudará a evitar falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento de produtos em caso de falhas.
    novos prazos
    O prazo inicial para o modelo operar, porém, tem sido questionado por parte das indústrias farmacêuticas, distribuidoras e farmácias.
    Diante do impasse, a Anvisa pretende apresentar uma nova proposta para ser colocada em consulta pública. O tema será discutido em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (1º).
    Segundo a Folha apurou, a nova proposta em estudo prevê três etapas. Na primeira delas, empresas teriam um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes.
    Em seguida, a Anvisa teria oito meses para avaliação do processo e correção de impasses. Caberá também à agência reguladora criar um banco de dados para centralizar as informações e impedir o compartilhamento de dados.
    Na terceira etapa, o setor teria três anos para a implementação do sistema.
    Os prazos passam a valer assim que a regulamentação da Anvisa for aprovada –daí a estimativa que, se isso ocorrer ainda neste ano, o sistema pode ficar apenas para 2021. A proposta é semelhante a um projeto de lei do Senado, de 2015, e que hoje tramita na Câmara.
    Essa não é a primeira vez que o sistema de rastreabilidade dos remédios é adiado. Inicialmente, a previsão era que fosse implementado três anos após a lei, mas o processo foi suspenso.
    Em 2013, a agência editou uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.
    Após pressão do setor, a primeira etapa acabou suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.
    "Submeter isso a consulta pública é postergar um debate que já ocorre há sete anos. É absurdo continuar adiando", afirma o presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto.
    Já para Nelson Mussolini, do Sindusfarma, sindicato que reúne as principais empresas farmacêuticas do país, o prazo inicial era muito curto diante dos custos para adequação das empresas. "Os investimentos não são pequenos. A indústria quer fazer a rastreabilidade, mas queremos fazer da forma certa", afirma. A Anvisa não comentou os novos prazos.

    Anvisa inclui novas substâncias em listas de produtos controlados

    Com a nova configuração, passam a constar das listas as substâncias Dinitrofenol e Nitrito de Isobutila, além de canabinóides sintéticos. A atualização possibilita coibir a disseminação dessas substâncias no país.
    Por: Assessoria de Imprensa Anvisa
    Publicado: 24/05/2016 13:26
    Última Modificação: 01/06/2016 09:13
    A Anvisa aprovou, em reunião de sua Diretoria Colegiada no dia 16 de maio, a proposta de atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, que apresenta as “Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial”. A atualização resultou na publicação da norma RDC nº 79, de 23 de maio de 2016, publicada no DOU de 24/05/2016, seção 1, pág 36.
    Com a nova configuração, passam a constar das listas as substâncias Dinitrofenol e Nitrito de Isobutila, além de canabinóides sintéticos. A atualização possibilita coibir a disseminação dessas substâncias no país, além de alinhar a legislação brasileira às principais estratégias internacionais adotadas no combate às Novas Substâncias Psicoativas (NSP).
    A proposta, relatada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, acrescenta o Dinitrofenol à lista F4 (Outras Substâncias), que determina total proibição de consumo e comercialização. O Nitrito de Isobutila passa a integrar o rol C1 (Substâncias Sujeitas a Controle Especial), enquanto que os canabinóides sintéticos se enquadram na lista F2 (Substâncias Psicotrópicas).
    O Dinitrofenol, cuja comercialização se dá principalmente pela internet, é vendido como uma droga para “perda segura de peso”. Apresenta alta toxicidade, e os sintomas variam entre hipertermia, taquicardia, taquipneia e colapso cardiovascular associado à parada cardíaca e morte. Na literatura médica mundial, já há 62 mortes atribuídas ao seu uso.
    A substância foi primeiramente utilizada pelos franceses, durante a Primeira Guerra Mundial no fabrico de munições. O uso como pílula de dieta iniciou-se em 1930, porém, foi interrompido em 1938, por conta dos efeitos adversos. Atualmente, o Dinitrofenol é utilizado em outros países na fabricação de corantes, conservantes de madeira, explosivos e inseticidas.
     Já o Nitrito de Isobutila é mais utilizado em odorizantes de ambiente. Se inalado, provoca sensação de “cabeça cheia”, euforia leve, alteração na percepção do tempo, relaxamento da musculatura lisa e intensificação das relações sexuais. Vendido em clubes gays, sex shops, internet e mercados na forma de “poppers” (o nome vem do barulho que a ampola faz ao ser aberta), foi banido do comércio em alguns países. Sua toxicidade causa irritação no sistema respiratório, diminuição do oxigênio no sangue, vômitos, dor de cabeça intensa, tonturas e diminuição da pressão arterial.
    Incluso na lista F4, o Dinitrofenol fica totalmente proscrito no Brasil. Já o Nitrito de Isobutila, integrante da lista C1, ganha os seguintes adendos:
    * Fica proibido seu uso para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido;
    * Excetua-se das disposições legais do regulamento técnico o Nitrito de Isobutila quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.