Medicamento Resfryneo está suspenso pela Anvisa

29 de junho de 2015

Anvisa suspendeu  a distribuição, comercialização  e uso, de  todos os lotes dentro do prazo de validade  do medicamento Resfryneo  (paracetamol), cloridrato  de fenilefrina, maleato  de  clorfeniramina), cápsula e solução oral.

O medicamento é fabricado pela empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêuticas S.A e foi suspenso após auditoria da vigilância sanitária.

Durante a inspeção foi constatado a utilização de fabricante de fármaco, matéria prima do medicamento, em locais não aprovados pela Agência.

A medida está na Resolução nº 1.885/2015, publicada nesta segunda-feira (29/6) no Diário Oficial da União (DOU).

Esclarecimentos sobre a redução na oferta de Digoxina

25 de junho de 2015

A Anvisa vem recebendo denúncias sobre a indisponibilidade de medicamentos à base de digoxina no mercado. Diante disso, faz-se necessário esclarecer o seguinte:

1. O Laboratório Aspen foi o único a solicitar a descontinuação temporária de fabricação do medicamento Digoxina 0,25mg. Isso ocorreu em 17 de outubro de 2014, por motivos relacionados a uma alteração no processo de fabricação do produto. Para que qualquer alteração relacionada ao processo de fabricação do medicamento possa ser implementada, as mudanças solicitadas pela empresa devem ser analisadas e aprovadas pela Anvisa. Essas ações são necessárias para garantir que segurança, qualidade e eficácia do medicamento se mantenham mesmo após a implementação das alterações realizadas. Importante esclarecer que o pedido está sendo analisado de forma prioritária pela Anvisa;
2. Existem, atualmente, quatro laboratórios que comercializam a Digoxina 0,25mg. Pela análise de mercado realizada, os fabricantes deveriam suprir a demanda pelo medicamento até que a situação da empresa Aspen fosse regularizada. Diante das reiteradas denúncias e reclamações, os laboratórios Teuto (fabricante do Cardcor e Digoxina - genérico) Pharlab, Vitapan (fabricantes dos medicamentos genéricos Digoxina 0,25 MG) e Neoquímica (fabricante do Neodigoxin) foram notificados pela Anvisa para fornecerem dados a respeito da fabricação e estoque de seus produtos;
3. Os laboratórios Pharlab, Vitapan e Teuto não descontinuaram a fabricação.
4. O laboratório Neo Química, fabricante do medicamento Neo-Digoxin, informou que devido ao processo de regularização do medicamento genérico da Aspen, teve um aumento muito significativo na demanda por seu produto e, que por essa razão, seu estoque não foi suficiente para abastecer o mercado. No entanto, solicitou a importação de matéria-prima extra para fabricação de mais lotes, o que já foi aprovada pela Anvisa.

A Agência tem atuado para que o mercado se regularize. A expectativa é de que, em breve, a situação esteja normalizada.

Fim da rotulagem dos alimentos transgênicos: diga não!

Fim da rotulagem dos alimentos transgênicos: diga não!

É para lamentar!! Mas agora as empresas estão desobrigadas a informar com o símbolo da transgenia a presença de elementos transgênicos em rótulos de produtos. Ontem, depois de muita discussão, a maioria dos deputados federais aprovaram na Câmara o projeto de lei 4148/08, que acaba com essa exigência. Há alguns anos, no Brasil, era obrigatório que os rótulos dos produtos com organismos geneticamente modificados (OGM), como óleo de soja, fubá, amido de milho e outros produtos derivados, trouxessem explícita essa informação, para que o consumidor soubesse que estava levando para casa um alimento com ingrediente transgênico.

Para ambientalistas e parlamentares contrários essa decisão sonegaO DIREITO DO CONSUMIDOR de saber se está levando um produto transgênico ou não, tirando dele o direito de saber e optar pela compra. De acordo com o projeto aprovado, o símbolo de transgenia somente deverá ser obrigatório nos rótulos de embalagens para consumo final de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal se a presença desses elementos for superior a 1% de sua composição final, se detectada em análise específica.

Além do fim do símbolo que identifica os produtos com transgênicos, no caso dos alimentos que não contenham OGM, o projeto mantém regra do atual decreto que permite o uso da rotulagem “livre de transgênicos”.

Agrotóxicos

A aprovação desse projeto de lei – que agora segue para análise e votação dos senadores – acontece no mesmo dia em que foram divulgados os dados do Dossiê Abrasco – Um Alerta sobre os Impactos dos Agrotóxicos na Saúde. O documento mostrou que de 2000 a 2012 houve um aumento de 162,32% nas toneladas de agrotóxicos compradas pelo setor agrícola brasileiro.

Isso só mostra que, cada vez mais, estamos consumindo veneno. Isso mesmo!! Desde o ano de 2009 o Brasil é o primeiro consumidor mundial de agrotóxicos. Isso representa que cada brasileiro consome, por ano, 5,5 quilos de veneno presente nos alimentos que chegam à nossa mesa.

Mas você pode se perguntar qual a correlação entre os agrotóxicos e os produtos transgênicos? Explico. Quando os transgênicos começaram a ser utilizados no Brasil um dos principais argumentos era que com eles se diminuiria o uso de agrotóxicos, pois seriam resistentes às pragas. Passados alguns anos, o que se constata é completamente o contrário. Além de utilizar mais agrotóxicos, têm sido utilizados venenos mais fortes, alguns deles que nem são permitidos no Brasil.

O levantamento da Abrasco mostra também que 22 dos 50 princípios ativos mais usados em agrotóxicos no Brasil estão banidos em outros países, além de haver uso além da necessidade técnica e métodos menos tóxicos e eficientes para o controle de pragas. Isso é, realmente, muito preocupante.

Diretoria da Anvisa aprova regulamento sobre rotulagem de alergênicos

24 de junho de 2015

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (24/6), a Resolução que trata dos requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A norma deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Segundo o regulamento – que abrange alimentos e bebidas – os rótulos deverão informar a existência de 17 (dezessete)alimentos:trigo (centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas);  crustáceos; ovos; peixes; amendoim; soja; leite de todos os mamíferos;  amêndoa; avelã; castanha  de caju; castanha do Pará; macadâmia; nozes; pecã; pistaches; pinoli; castanhas,  além de látex natural.

Com isso, os derivados desses produtos devem trazer a informação: “Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)”, “Alérgicos: Contém derivados de (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)” ou “Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares) e derivados”.

Já nos casos em que não for possível garantir a ausência de contaminação cruzada dos alimentos (que é a presença de qualquer alérgeno alimentar não adicionado intencionalmente, como no caso de produção ou manipulação), o rótulo deve constara declaração “Alérgicos: Pode conter (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)”.

Essas advertências, segundo a norma, devem estar agrupadas imediatamente após ou logo abaixo da lista de ingredientes e com caracteres legíveis, em caixa alta, negrito e cor contrastante com o fundo do rótulo.

Os fabricantes terão 12 (doze) meses para adequar as embalagens. Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação poderão ser comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Confira o áudio com esclarecimentos do Diretor-Relator da matéria, Renato Porto, sobre o tema.

Anvisa participa de convenção internacional sobre biotecnologia

22 de junho de 2015

Entre os dias 15 e 19 de junho, representantes da Anvisa participaram da Convenção Internacional da Biotechnology Industry Organization (BIO), maior evento mundial na área de biotecnologia. A participação da Agência no encontro, que ocorreu na Filadélfia (EUA),  reflete a relevância crescente do Brasil no mercado farmacêutico em escala mundial.

Os representantes da Agência participaram de dois painéis: um sobre o papel da Agência na inovação biotecnológica e outro sobre perspectivas da regulamentação de produtos biológicos no Brasil.

Além dessas exposições, foram realizadas reuniões com empresas farmacêuticas, nas quais a Anvisa pôde expor como temas importantes relacionados ao registro de produtos biológicos e biosimilares vêm sendo tratados pela Agência.

Durante a Convenção, os representantes da Instituição ressaltaram a importância das mudanças que vêm sendo realizadas na Agência nos últimos anos e destacou a maior transparência no processo de regulamentação. Também foi bastante evidenciada a necessidade da regulação para impulsionar a biotecnologia brasileira interna e externamente, levando o Brasil à posição de destaque na produção de medicamentos biológicos.

A aproximação entre a Agência e a indústria é essencial para a integração das esferas pública e privada em torno da internalização de biotecnologia e para que o Brasil possa avançar no campo da inovação biotecnológica. A integração dos setores públicos, empresas e instituições científicas do Brasil e de outros países favorece a aproximação e o desenvolvimento de pesquisas e negócios, o que se traduz em novas parcerias, principalmente para internalização de tecnologia.

A Anvisa foi representada na Convenção da BIO pelo Diretor Renato Porto e por servidores da Casa. Além disso, a delegação brasileira contou com representantes do governo e de empresas, como Ministério da Saúde, Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex),  BNDES, Instituto Butantan e Capes. Também participaram do encontro especialistas em biotecnologia da indústria, institutos de pesquisa e de agências reguladoras de diferentes países.

Anvisa aprova primeiro medicamento radiofármaco pronto para uso

22 de junho de 2015

A Anvisa concedeu o registro para o medicamento Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F), fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN. Este é o primeiro medicamento da categoria de radiofármacos pronto para o uso registrado pela Anvisa desde a publicação da RDC n° 64/2009, norma que dispõe sobre o registro desses produtos.  O registro foi publicado noDiário Oficial da União desta segunda-feira (22/06).

O medicamento foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica de solução injetável para administração intravenosa de fludesoxiglicose (18F), disponível em dez apresentações comerciais: frascos-ampola de até 15 mL, contendo atividades de 0,4 GBq ; 1 GBq; 2 GBq; 3 GBq; 5 GBq; 8 GBq; 13 GBq; 16 GBq; 19 GBq;  29 GBq, na data e hora da calibração.

Radioglic® está indicado para uso exclusivo em radiodiagnóstico nos serviços de medicina nuclear e destinado a exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), nas áreas de Oncologia, Cardiologia e Neurologia.

Fludesoxiglicose (18F) é um análogo radioativo da glicose, que se acumula em todas as células que utilizam glicose como fonte primária de energia. É o radiofármaco mais comumente utilizado para obtenção de imagens em PET.

A expectativa é de que sejam solicitados registros para todos os radiofármacos que estejam em comercialização no país. Assim, a Agência dará continuidade ao processo de regulamentação desta categoria de medicamentos, criando um cenário positivo para a entrada de novos produtos.

Anvisa participa de reunião da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer

A Anvisa participa, a partir desta terça-feira (2/6), da reunião da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC), órgão da Organização Mundial da Saúde (OMS). Até o próximo sábado (9/6), o IARC vai discutir o risco carcinogênico de alguns inseticidas organoclorados e herbicidas clorofenoxi para humanos. Entre os produtos, estão o DDT, o Lindano e o agrotóxico 2,4-D.

Os inseticidas DDT e Lindano não possuem mais autorização de uso no Brasil. O DDT teve sua autorização cancelada para uso agrícola no Brasil em1985. O uso foi proibido em campanhas de saúde pública em 1998. Já o Lindano já foi reavaliado pela Anvisa e teve todos os seus usos proibidos no Brasil em 2006, por meio da Resolução RDC 165, de 18 de agosto de 2006.

O herbicida 2,4-D está autorizado em todo do mundo e foi o segundo ingrediente ativo de agrotóxico mais vendido no Brasil em 2013, de acordo com dados do Ibama. Atualmente, o produto está em processo de reavaliação pela Anvisa, sendo um dos temas prioritários da Agenda Regulatória Biênio 2015-2016 (subtema 67.1).

Agência Internacional

O IARC é o organismo internacional de referência para pesquisas sobre o câncer e sua prevenção. Um dos trabalhos de destaque da instituição é a classificação de substâncias cancerígenas e com potencial cancerígeno. Essa classificação é utilizada como parâmetro por governos de todo o mundo na prevenção ao uso de produtos perigosos.

A Anvisa será representada na reunião pela Superintendência de Toxicologia da Agência. Participam do encontro especialistas em câncer de universidades, institutos de pesquisa e de agências reguladoras de diferentes países. A reunião acontece na cidade de Lyon, na França.

Anvisa aprova mais um genérico inédito em 2015

8 de junho de 2015

A Anvisa aprovou o registro do genérico Capecitabina, medicamentoindicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto e câncer gástrico em condições estabelecidas na bula. Esse é o 21º genérico inédito registrado na Agência neste ano.

A disponibilidade deste medicamento no mercado representa uma nova opção de tratamento para pacientes e médicos a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o valor de tabela dos medicamentos de referência.

A concessão do registro significa que esse produto é cópia fiel de seu referência e que possui eficácia e segurança comprovada.

Anvisa participa de validação de método alternativo ao uso de animais

3 de junho de 2015

A definição de métodos analíticos para alternativas ou uso de animais, no Brasil, está avançando. Na última semana (22/5) a Anvisa participou da reunião que definiu o protocolo e as diretrizes para a validação do método alternativo ao teste de irritação ocular (HET-CAM).

A Anvisa está participando como observadora dos protocolos de validação para o método alternativo, que conta com a participação de instituições de pesquisa brasileiras e internacionais, além dos órgãos de governo envolvidos no tema como o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e a própria Anvisa. Esta é a primeira vez que este trabalho está sendo feito no Brasil.

O encontro contou ainda com a participação do ex-diretor do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos e da Universidade John Hopkins, uma instituição de referência na pesquisa em saúde nos EUA.

Os laboratórios envolvidos estão realizando atividades laboratoriais para poder validar o método alternativo ao teste de irritação ocular (HET-CAM), que consiste em retirar parte da casca de ovo de galinha embrionado para se expor uma membrana interna conhecida como corioalantóide. Nela, os técnicos podem realizar estudos que simulem os efeitos vasculares semelhantes aos que ocorrem no olho humano, quando exposto a xampus e colírios, permitindo defini-los como irritantes ou não. As atividades estão sendo feitas no campus da Fiocruz, no Rio de Janeiro.

Aprovada norma sobre recall de alimentos

3 de junho de 2015

A Anvisa aprovou nesta terça-feira (2/6) a norma que trata sobre o recolhimento de alimentos em situações que possam envolver riscos para a saúde da população, também conhecido como recall. A nova resolução define a forma com que as empresas responsavéis pelos produtos deverão fazer a comunicação ao consumidor e à Anvisa.

Uma das inovações da norma é que todas as empresas deverão ter um Plano de Recolhimento de produtos disponível aos seus funcionários e à autoridade sanitária. A norma também determina que as empresas tenham a rastreabilidade dos seus produtos de forma a garantir o recolhimento de um alimento quando necessário.

Para isso, as empresas da cadeia produtiva de alimentos deverão manter registros que identifiquem as origens dos produtos recebidos e o destino dos produtos distribuídos. Uma distribuidora de alimentos, por exemplo, terá que manter registros das empresas fornecedoras e também das empresas para as quais vendeu.

A norma também prevê que a empresa comunique imediatamente a Anvisa e os consumidores após a identificação de qualquer problema que represente risco ou agravo à saúde do consumidor e a necessidade de realização de recall. A Agência também poderá determinar o recolhimento caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada.

De acordo com dados do Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015, do Ministério da Saúde, no último ano houve 120 campanhas de recolhimento de produtos no Brasil, sendo seis referentes a alimentos. No mesmo período, os EUA registraram 396 processo de recolhimento, sendo 278 somente de alimentos.

A norma entrará em vigor em 180 dias a partir de sua publicação no Diário Oficial da União, ocorrerá nos próximos dias.