Conforme a RDC 17/2010, é obrigatória a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos.
Mas o que é qualificação?
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
Uma das maiores dúvidas que temos entre profissionais que atuam na área farmacêutica é qual a diferença entre os termos qualificação e validação? Vamos lá então:
- Validação: Referente a certificação de processos
- Qualificação: Referente a certificação de equipamentos ou sistemas
Exemplificando: Qualificação x validação, e.x. qualifica-se uma autoclave,valida-se um processo de esterilização, ou qualifica-se um freezer e valida-se o processo de maturação do gelo.
Dessa forma, conseguimos, afirmar que teremos um processo sob controle. Em outras palavras, a qualificação de um equipamento ou a validação de um processo devem fazer parte de um Sistema de Qualidade bem robusto da empresa.
A Qualificação Térmica é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2) e RDC 17/2010. Sendo assim, qualificação térmica é a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura, pressão e umidade de forma a documentar os ciclos sem carga e com carga dos equipamentos salas climatizadas e depósitos climatizados estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para determinada operação.
Quais equipamentos devemos qualificar? Equipamentos como estufas, incubadoras, câmaras frias, câmaras de estabilidade, freezers, refrigeradores, autoclaves, liofilizadores, banhos marias entre outros devem ser qualificados termicamente.
Uma boa qualificação térmica inicia-se com uma boa calibração dos instrumentos. Antes de iniciar qualquer estudo de qualificação térmica é pré – requisito que todos instrumentos de controle do equipamento estejam calibrados.
A Qualificação térmica de um equipamento pode ser comparada a uma Raio X desse equipamento, onde, durante um determinado período de tempo de estudo temos monitorados vários pontos dentro desse equipamento demonstrando e comprovando a homogeneidade dos parâmetros monitorados (temperatura, umidade, pressão).
Durante os estudos de qualificação térmica é obrigatório inserir um sensor do equipamento ou instrumento de estudo junto ao sensor de controle do equipamento, com o objetivo de avaliar a diferença de temperatura e umidade entre esses sensores, sendo que essa diferença não pode ser >2 oC para temperatura e > 5 % UR (umidade relativa) para umidade.
Portanto o estudo térmico permite verificar se as condições da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme as normas vigentes. Além disso, fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo.
Uma das dúvidas mais comuns é se existe uma quantidade definida de sensores a serem distribuídos nos estudos térmicos em normas? Infelizmente, a resposta para essa pergunta é não, porém, como praxe de mercado, uma metodologia seguida pelas empresas em suas qualificações térmicas é a distribuição de pelo menos 12 sensores, onde, como critério de aceitação, podemos colocar a falha de 2 sensores (parar de registrar dados, problemas técnicos no sensor), nesse caso, vale o bom senso, em equipamentos com dimensões pequenas, como por exemplos, banhos marias não há a necessidade de distribuição de 12 sensores, assim como, em câmaras frias com dimensões consideráveis, o número de sensores a serem distribuído dever ser maior que 12 sensores, usando por exemplo de 20 a 30 sensores.
Para cada estudo de qualificação térmica é necessário que se tenha um protocolo que é um plano escrito dos testes a serem desenvolvidos, orientando o técnico em como fazer o estudo térmico, e um relatório com dados compilados dos testes executados contendo tabelas com dados de temperatura, umidade e/ou pressão mínima, média e máxima de cada sensor utilizado no estudo.
Para qualificação térmica deve-se ter um planejamento para realização da mesma, ou seja, todos equipamentos devem entrar em cronograma de requalificação. A periodicidade para qualificação térmica é outro item não determinado em norma, porém, deve-se realizar a requalificação sempre que houver uma nova calibração do sensor de controle do equipamento ou quando houver alguma alteração no equipamento registrado em controle de mudança.
Os estudos de qualificação térmica podem ser realizados com diversos equipamentos e ou instrumentos como: data loggers, registradores (Yokogawa) e validador (Kaye), ressaltando que todos esses equipamentos e/ou instrumentos devem possuir softwares validados conforme a 21 CFR part 11.
Daniela Silva – Gerente de Qualidade da M&D Consultoria
