quinta-feira, 16 de outubro de 2014


AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL  DE FARMÁCIAS E DROGARIAS

Tendo em vista a implantação da alteração automática de responsáveis técnicos e legais na AFE e AE, que se dá agora por meio do peticionamento dos códigos de assunto 7114 e 7115 para todas as empresas, informamos que todos os pedidos de alteração realizados com tais códigos de assunto antes da data de01/07/2014 foram arquivados.
As farmácias e drogarias que aguardam o desfecho das petições acima mencionadas, ou seja, protocolizadas antes de 01/07/2014, deverão proceder com um novo peticionamento para realização da alteração de forma automática, caso ainda não o tenham feito.
 Contando com a costumeira colaboração na divulgação de informações, agradecemos antecipadamente.

Fábio Pereira Quintino
Gerente
Gerência de Autorização de Funcionamento – GEAFE
SIA - Trecho 05 - Área Especial - Bloco B - Térreo - Brasília - DF
Central de Atendimento ANVISA ATENDE: 0800 642 9782
Anvisa já autorizou 113 pedidos de importação de Canabidiol

A  Anvisa já recebeu 167 pedidos de importação do Canabidiol (CBD) para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.

Dos 167 pedidos encaminhados à Agência, 113 foram autorizados, dez aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 39 estão em análise pela área técnica. O prazo médio das liberações é de uma semana.

Ocorreram, ainda, quatro arquivamentos de processos por interesse da família ou caso de falecimento de paciente, logo após a entrada do pedido na Agência.

O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.

Os procedimentos para a importação da substância sem a necessidade de demandas judiciais estão publicados no Portal da Anvisa. Confira o link mais orientações para importação: 
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cTr3
Vacina contra meningite é suspensa pela Anvisa

A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (16/10), a suspensão, em todo o país, da distribuição, comercialização e uso de doze (12) lotes da vacina Meningitec® (vacina meningocócica C conjugada), apresentação de 10 mcg, suspensão injetável, cartucho com uma seringa de preenchida de vidro incolor de 0,5 ml. A vacina é indicada na imunização ativa de crianças com mais de 3 meses, adolescentes e adultos, para a prevenção de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo C.

A Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, empresa fabricante dos produtos, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes após a constatação de unidades com partículas visíveis laranja-marrom avermelhadas móveis e imóveis de óxido de ferro no interior das seringas. De acordo com as investigações, o desvio é resultado de desgaste no equipamento de envase, que liberou óxido no ferro no interior das unidades. A empresa também realizou uma avaliação de risco à saúde que indicou que o potencial risco para os pacientes é considerado baixo.

Por se tratar de um grande número de lotes, haverá desabastecimento do produto no país, mas há alternativas disponíveis no mercado brasileiro.

Confira abaixo o número dos lotes e as datas de fabricação e validade.
Lote
Fabricação
Validade
F98944
Janeiro de 2012
Dezembro de 2014
F64140
Janeiro de 2012
Dezembro de 2014
G71146
Agosto de 2012
Julho de 2015
G55523
Março de 2012
Fevereiro de 2015
H55231
Março de 2013
Fevereiro de 2016
H99458
Março de 2013
Fevereiro de 2016
H84071
Março de 2013
Fevereiro de 2016
H01021
Março de 2013
Fevereiro de 2016
J37392
Outubro de 2013
Setembro de 2016
H01039
Julho de 2013
Junho de 2016
J58373
Outubro de 2013
Setembro de 2016
J58374
Outubro de 2013
Setembro de 2016

sexta-feira, 10 de outubro de 2014

Técnica flagra "dança" das proteínas do HIV

Data: 09/10/2014
Cientistas americanos desenvolveram uma técnica que permitiu observar, pela primeira vez, a “dança” das proteínas na superfície do vírus do HIV. A constante mudança de forma dessas proteínas é a principal estratégia do vírus para escapar da resposta do sistema imunológico e infectar as células hospedeiras. 

Descrita em dois estudos, publicados nesta quarta-feira, 8, nas revistas Science e Nature, a nova técnica abre possibilidades para o desenvolvimento de mecanismos que impeçam a infecção.

A nova técnica, utilizada pelos pesquisadores para observar as mudanças de formato das proteínas da membrana externa do vírus, é uma aplicação direta do conceito de microscopia de fluorescência de alta resolução, cuja descoberta rendeu o prêmio Nobel de Química, anunciado também nesta quarta.

“Os princípios desenvolvidos há muitos anos permitiram o estudo de importantes questões biológicas que antes eram inacessíveis à ciência. Nosso estudo é uma prova concreta disso”, afirmou Scott Blanchard, do Weill Cornell Medical College, em Nova York, que participou dos dois artigos.

O artigo publicado na Science usou uma técnica de fluorescência capaz de medir distâncias em escala molecular. Blanchard foi o responsável por adaptar essas técnicas ao estudo de partículas virais.

O grupo desenvolveu moléculas fluorescentes que funcionam como “faróis” instalados na membrana externa do vírus, conhecida como envelope viral. “Ao tornar visíveis os movimentos das proteínas do vírus, pudemos seguir em tempo real as mudanças em seu formato”, disse Blanchard. 

O cientista afirmou que a nova técnica fornece, pela primeira vez, meios para observar como o vírus se comporta durante a infecção. “Se conseguirmos bloquear a entrada do HIV em células imunes, teremos vencido a luta”, disse.

Segundo o cientista, uma das linhas de pesquisa que a técnica permitirá será a busca de meios para impedir a mudança de forma das proteínas do envelope viral. Com isso, o vírus perderá sua principal estratégia para “driblar” o sistema imune. 

“Tendo à disposição meios para obter imagens em tempo real dos processos na superfície de partículas do HIV, poderemos também usar esses métodos para avaliar e testar o impacto de drogas e anticorpos que possam aniquilá-lo”, disse.

Três conformações
Segundo o cientista, foram detectadas três diferentes conformações das proteínas do envelope viral. “Estamos trabalhando para aprimorar a tecnologia e chegar ao nível de precisão de imagens de que precisamos para avançar. É possível que essas proteínas assumam mais formas”, disse. Enquanto o estudo da Science desvendou a “dança” das proteínas, o trabalho da Nature usou cristalografia de raios X para capturar a imagem tridimensional de uma das três conformações das proteínas virais, reveladas com a nova técnica. 

De acordo com Blanchard, o novo método poderá ser usado também, no futuro, para compreender a dinâmica de outros tipos de vírus, além do HIV. “As proteínas dos envelopes virais têm funções na infecção, não só no caso do HIV, mas também no vírus Influenza e adenovírus, por exemplo.”
Fonte: O Estado de S.Paulo

Medicamentos Intercambiáveis

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (09/10) a norma que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.