Antiretrovirais

Uns dos medicamentos antirretrovirais  comercialmente chamado de Truvada. A droga foi aprovada em 2012 pela FDA, agência sanitária americana, como a primeira pílula para ajudar a prevenir o contágio do HIV. Ela é indicada para pessoas saudáveis que possuem vida sexualmente ativa em grupos de risco ou que mantêm relações sexuais com parceiros soropositivos. Segundo estudos realizados em 2010, o medicamento fabricado pelo laboratório Gilead Sciences reduz entre 44% e 73% o risco de infecção pela aids.

A diretora adjunta do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, Adele Benzaken, disse no seminário que o ministério está focando a ampliação da testagem em transexuais, profissionais do sexo, gays e usuários de drogas. "Queremos incluir 68 mil pacientes que estão com sistema imunológico em níveis críticos no tratamento antirretroviral", disse ela, lembrando a primeira importação do comprimido que reúne três remédios do coquetel anti-aids em um só.

Leia mais: AIDS: muitos muitos desconhecem medicamentos que dão qualidade de vida e evitam novas infecções - PFARMA http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/saude/1636-aids-muitos-muitos-desconhecem-medicamentos-que-dao-qualidade-de-vida-e-evitam-novas-infeccoes.html#ixzz3519UShyI

Aprovado simplificação de pós registro de fitoterápicos e Guia para setor produtivo

18 de junho de 2014

A Anvisa aprovou uma resolução que agiliza as alterações em pós-registros de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. A norma define alterações no registro que poderão ser feitas de forma imediata e outras que dependem de análise prévia da Anvisa.

Com isso boa parte das petições que atualmente dependem de avaliação da Anvisa poderão ser feitas imediatamente, o que permite à equipe de técnicos da Agência avaliar as mudanças de maior importância sanitária.

De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, trata-se de uma medida que moderniza a legislação de fitorerápicos no Brasil. “Esperamos com isso focar o trabalho da Anvisa nas questões que tem impacto direto na segurança dos produtos e ao mesmo tempo dar mais agilidade ao setor de fitoterápicos brasileiros”, explica Barbano.

Entre as alterações de implementação imediata estão a exclusão de local de fabricação e fabricante de matéria-prima, redução do prazo de validade que não altere os cuidados de conservação e reativação da fabricanção de um medicamento, desde que a interrupção não tenho ocorrido por requisitos técnicos.

Já as demandas que continuam exigindo avaliação prévia incluem situações como alteração do modo de uso do medicamento, inclusão de nova via de administração e alterações relevantes no processo de fabricação.

A norma é resultado da Consulta Pública 14/2011, que durou 30 dias e recebeu 155 contribuições.
Guia reúne normas de fitoterápicos
A Anvisa também publicou um guia com a síntese de todas as normas relativas ao registro e notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. O documento é uma referência para os que atuam na área. O Guia traz informações sobre o fluxo para pedidos de registro, orientações sobre o correto manuseio das plantas para produção de fitoterápicos, formas de identificação das espécies vegetais e as análises para controle de pureza e presença de toxinas, além de orientações sobre comprovar a segurança e eficácia dos fitoterápicos. Para o setor produtivo é um documento de referência sobre as exigências para que um medicamento ou produto tradicional fitoterápico chegue ao mercado com garantias de eficácia e segurança.