Atualizada norma sobre Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos

10 de dezembro de 2014

A Anvisa publicou, na última terça-feira (09/12), a atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), revogando a RDC 249/05. A nova norma atualiza definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.

Mais nove antibióticos passam a ter retenção de receita

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino, Rifabutina, Ceftarolina fosamila, Dactinomicina, Mitomicina, Nitrofural, Sulfacetamida Clorfenesina e Gramicidina. A nova determinação entra em vigor  a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.
As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.
O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.

Confira a resolução RDC 68/2014 

Farmácias e Drogarias

Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.

A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.
Com relação aos estoques remanescentes de medicamentos contendo estas substâncias, que foram adquiridos antes de 16/12/2014, a escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.
A aquisição destes antimicrobianos posterior a 16/12 e venda decorrente desta aquisição posterior a 16/12 deverão ser escriturados normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Exemplo: Um medicamento adquirido em 01/12/2014 e vendido pela drogaria em 17/12/2014 não deverá ser escriturado, pois sua entrada ocorreu em data que o medicamento ainda não era controlado (este não consta no inventário).
Orientação aos Prescritores
A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.
A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.
Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).
Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Esclarecimento: situação do produto Hidrogel Aqualift

9 de dezembro de 2014

Tendo em vista os questionamentos relativos aos produtos de preenchimento cutâneo registrados no país, em especial sobre o produto Hidrogel Aqualilft, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, a Anvisa traz a público as informações sobre as indicações de uso aprovadas para o produto no país e situação atual do registro:
 

    1.     Hidrogel é um termo genérico para qualquer gel aquoso. Géis aquosos têm diversas aplicações na área da saúde, sendo utilizados em curativos, lentes de contato e produtos de preenchimento cutâneo.

    2.     O produto Hidrogel Aqualift, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, é um produto especifico registrado na Anvisa para determinadas indicações, entre elas:

            a.     Eliminação de alterações faciais específicas da idade.

             b.     Eliminação da assimetria de tecidos moles faciais.

             c.     Aumento dos volumes de tecidos moles.

             d.     Correção do contorno de várias partes do corpo.
    3.     Trata-se de um produto para a saúde que requer aplicação por profissional da área médica em ambiente cirúrgico. Seu rótulo traz a indicação de venda restrita a profissionais médicos ou sob prescrição médica.

     4.     Atualmente, o produto Hidrogel Aqualift não possui registro válido na Anvisa, pois o seu registro venceu em 31/03/2014.
    5.     Os lotes fabricados, distribuídos e comercializados até o dia 31/03/2014, durante a vigência do registro, encontram-se em situação legal, sendo vedada a sua importação e comercialização pelo importador após esta data.

    6.     As unidades que já haviam sido colocadas no mercado pelo importador até a data acima e que estejam no prazo de validade podem ser utilizadas, desde que mantidas nas condições adequadas de conservação e observadas as demais exigências quando ao profissional habilitado e indicações aprovadas de uso.

     7.     Após o vencimento do registro, foi apresentado novo pedido de registro do produto na Anvisa por parte de outra empresa. Este processo ainda encontra-se em análise pela Agência.

     8.     Estão sendo conduzidas investigações por autoridades locais  em Goiás e Rio Grande do Sul a respeito dos recentes problemas relatados pela imprensa sobre mulheres que se submeteram ao procedimento de preenchimento cutâneo com produtos variados. Essas investigações têm o objetivo de avaliar, entre outros aspectos, se os problemas estão relacionados aos produtos em si, à qualidade do procedimento de aplicação ou não observância de indicações de uso, por exemplo.

     9.     As investigações envolvem, inclusive, a identificação dos produtos eventualmente utilizados.

Qualquer notificação ou relato de evento adverso relacionado ao uso desses produtos pode ser encaminhado à Anvisa pelos canais institucionais: 0800 642 9782 ou pelo sistema Notivisa no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Confira as instruções de uso aprovadas na Anvisa