segunda-feira, 31 de agosto de 2015

Cientistas criam droga que 'altera' DNA e inibe evolução do câncer

Grupo da UnB espera liberação de R$ 170 mil para seguir com estudo.
Expectativa é de que medicamento esteja no mercado em 12 anos.

Raquel MoraisDo G1 DF
A doutoranda Isabel Torres e o professor Guilherme Santos, que desenvolveram pesquisa sobre câncer na Universidade de Brasília (Foto: Raquel Morais/G1)A doutoranda Isabel Torres e o professor Guilherme Santos, que desenvolveram pesquisa sobre câncer na Universidade de Brasília (Foto: Raquel Morais/G1)
Cientistas da Universidade de Brasília desenvolveram uma droga capaz de alterar a estrutura do DNA e assim evitar a multiplicação de células com câncer. A pesquisa começou há quatro anos, e o grupo aguarda atualmente a liberação de R$ 170 mil para prosseguir com o estudo. A expectativa é de que o remédio já esteja no mercado daqui a 12 anos.
No câncer, por exemplo, temos uma alta proliferação celular, e isso acontece porque a expressão de vários genes está desregulada na célula. Se regulamos essa disfunção, tratamos o câncer"
Isabel Torres,
biomédica e doutoranda da UnB
De acordo com os pesquisadores, a descoberta partiu da ideia de enxergar o nucleossomo – unidade da cromatina, que compacta o DNA dentro da célula – como alvo terapêutico. O medicamento atua conectado a ele, modulando a abertura e fechamento das fitas de informação genética. Assim, ele interfere na interação entre o DNA e proteínas, podendo “barrar” o que não é desejado, como o câncer.
A tecnologia não impede o surgimento da doença, mas evita que células com informações genéticas não desejadas se reproduzam. “No câncer, por exemplo, temos uma alta proliferação celular, e isso acontece porque a expressão de vários genes está desregulada na célula. Se regulamos essa disfunção, tratamos o câncer”, explica a biomédica e doutoranda em patologia molecular Isabel Torres.
“Não esperamos que esta nova classe de drogas cure a doença, mas, sem dúvida, ela representa uma esperança aos pacientes que não respondem a terapias tradicionais. A ideia é associar estas novas moléculas a outras drogas disponíveis no mercado para obtenção de uma melhor resposta clínica”, completa.

A próxima etapa envolve testes em camundongos e ainda não tem data para acontecer por falta de recursos. Para recrutar investidores enquanto esperam dinheiro de fundos de pesquisa, os cientistas criaram a startup Nucleosantos Therapeutics. A ideia é que ela descubra e desenvolva mais moléculas que possam se ligar a nucleossomos.
Orientador da pesquisa, o professor e médico Guilherme Santos afirma acreditar que o procedimento possa ser utilizado contra vários tipos de câncer, como o gliobastoma (no cérebro) o melanoma (na pele), além de doenças hormonais e obesidade. Os primeiros resultados do trabalho foram publicados na revista "Trends in Pharmacological Sciences – Cell" no final de março.
Isabel afirma que a nova tecnologia surge como alternativa para pacientes que perderam as esperanças nos tratamentos convencionais. "Como cientista, acreditamos que esta estratégia inovadora terá um grande impacto na forma de observar o funcionamento celular e com isto poder intervir precisamente em distúrbios celulares. É incrível observar que poderemos modular diretamente a expressão gênica e, consequentemente, o conteúdo proteico das células."
Etapas
A pesquisa foi dividida basicamente em quatro etapas: desenho e simulações das potenciais drogas; experimentos que demonstrem a interferência nas interações feitas pelo DNA; experimentos em animais; e testes em seres humanos. Os cientistas já gastaram R$ 70 mil, de financiamento do governo federal, além de aproveitar parte do material usado na pesquisa de Santos no pós-dourado na Inglaterra – avaliado em R$ 60 mil.
Estudantes envolvidos com projeto de droga do DF que altera interações do DNA e inibe evolução do câncer (Foto: Raquel Morais/G1)Estudantes envolvidos com projeto de droga do DF que altera interações do DNA e inibe evolução do câncer (Foto: Raquel Morais/G1)
Ainda não há definição sobre o formato do novo medicamento, mas a equipe estuda testá-la tanto via oral quanto injetável. “Precisamos de financiamento para podermos avançar nesta pesquisa. Seria ótimo podermos contar com dinheiro de doações de empresas e pessoas ricas – milionários com ações filantrópicas –, a exemplo do que ocorre em outras grandes universidades, como Harvard e Cambridge”, diz a biomédica.

terça-feira, 18 de agosto de 2015

Códigos HMP de fitoterápicos já estão disponíveis no site da Anvisa

17 de agosto de 2015
Os códigos para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico já estão disponíveis no site da Anvisa. O preenchimento do Histórico de Mudança do Produto(HMP) de fitoterápicos deve ser feito da mesma forma que já é realizado para outros medicamentos, como os sintéticos e biológicos. A visão geral para o preenchimento do formulário está disponível em vídeotutorial.

A Agência orienta que as empresas que deveriam protocolar o HMP
 nos meses de junho e julho deste ano, façam esse protocolo até o fim do mês de agosto. Para os demais casos, as empresas devem protocolizar o HMP no mês de aniversário do registro do fitoterápico na Anvisa.
O peticionamento do HMP é exclusivamente eletrônico. Por isso, não serão consideradas petições físicas. As empresas que tenham feito o protocolo físico devem refazê-lo no site.
Confira os códigos de HMP para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico.
10630 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP
10701 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP
10631 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP
10702 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP
O primeiro protocolo de HMP deverá abranger o período compreendido entre 18 de junho de 2014 e o mês de aniversário do registro. A partir do segundo HMP, a empresa deverá incluir informações referentes ao período de 12 meses anteriores ao protocolo da petição. 
Devem constar do HMP somente as alterações aprovadas pela Anvisa ou as alterações de implementação imediata realizadas durante o período do HMP. No campo “Informações complementares”, deverão ser incluídosos resultados finais de estudos de estabilidade como também outras informações que não são caracterizadas como alterações pós-registro pela RDC nº 38/2014, mas que a empresa julgue pertinente informar.
Todas as alterações no medicamento e no processo de fabricação são consideradas alterações pós-registro, devendo ser enquadradas nos itens previstos na RDC nº 38/14. Em caso de mudanças necessárias e não previstas nessa Resolução, ou que não satisfaçam a algum dos quesitos especificados, a empresa deverá enviar SAT direcionado a Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid), pois fica a critério da Anvisa estabelecer os testes e a documentação que deverão ser apresentados.
Mesmo não tendo ocorrido nenhuma alteração pós-registro no produto, o HMP deverá ser protocolizado. No entanto,ressalta-se que só será gerada taxa a ser paga nos casos em que houver alteração de implementação imediata, descrita na RDC nº 38/2014.
Para os casos de mudanças concomitantes, deverá ser informado no HMP apenas o assunto de protocolização, incluindo, na justificativa, a mudança decorrente da alteração protocolizada.
Para os casos de mudanças paralelas em que uma alteração foi peticionada e outra foi incluída, os dois assuntos devem ser informados no HMP. Ou seja, haverá uma linha para cada mudança. Nesse caso, a informação de ambas as alterações no HMP deverá ser registrada somente após a aprovação da alteração submetida à análise da Anvisa.

quinta-feira, 13 de agosto de 2015

Anvisa aprova o 25º genérico inédito de 2015

12 de agosto de 2015
A Anvisa concedeu o registro a um novo genérico cujas substâncias associadas em um mesmo medicamento ainda não tinham concorrente no mercado. Trata-se do valsartana + hidroclorotiazida + besilato de anlodipino, indicado para tratamento da hipertensão em pacientes cuja pressão arterial não foi adequadamente controlada com outras associações. Este é o 25º genérico inédito registrado pela Agência em 2015.  
 Isso significa que os pacientes e médicos terão uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o preço de tabela dos de referência. O registro foi publicado na edição do Diário Oficial da União do dia 10 de agosto.
A concessão do registro significa que esse produto é cópia fiel do medicamento referência e que possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas.
Anvisa suspende medicamento que era comercializado com registro cancelado

12 de agosto de 2015
A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso  do produto Vasopril, 5mg e 10mg,  fabricado  pela empresa  Biollab Sanus  Farmacêuticas  Ltda.
A formulação de 5 mg teve o registro cancelado em setembro de 2013. Já a de 10 mg foi cancelada em outubro daquele mesmo ano. Apesar disso, os medicamentos continuaram sendo comercializados. De acordo com a decisão da Agência, a empresa fabricante deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.
A medida está na Resolução 2.266/2015 publicada nesta quarta-feira (12/8) no Diário Oficial da União (DOU).

terça-feira, 11 de agosto de 2015

Anvisa registra novo medicamento anticonvulsivante

10 de agosto de 2015
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (10/8), o registro do medicamento Keppra ® (levetiracetam). Este é o 13º medicamento novo registrado na Agência em 2015.

O  Keppra ® é um anticonvulsivante que se apresenta sob a forma de comprimido revestido nas concentrações de 250mg e 750mg e de solução oral na concentração de 100mg/mL. A formulação é indicada para o tratamento da epilepsia.