A farmacogenômica envolve a aplicação de tecnologias como o seqüenciamento de DNA, análise da expressão gênica e estatística em pesquisas e testes clínicos de drogas. Como muitas doenças podem resultar da alteração de uma rede de genes em diferentes vias, a farmacogenômica poderia identificar quais genes estariam envolvidos na determinação da resposta a determinada droga. Desse modo, a caracterização genética de populações de pacientes deverá ser parte integral do processo de descoberta e desenvolvimento de drogas. Provavelmente, a seleção de drogas terapêuticas deverá ser substituída por seleção de pacientes nos quais uma determinada droga seria eficaz. 

Em nível clínico, enquanto os sintomas de uma determinada doença pareçam ser uniformes, variações individuais em vias poligênicas podem determinar que drogas adequadas para certos pacientes sejam tóxicas para outros. A abordagem farmacogenômica será importante tanto no desenvolvimento de novas drogas como também no resgate de drogas que, enquanto muito efetivas no tratamento de grupos de pacientes, claramente não beneficiam outros grupos que clinicamente não podiam ser diferenciados. (http://www.ghente.org)

Recolhimento voluntário
A Anvisa publicou ainda o recolhimento voluntário de três medicamentos. O Laboratório Teuto Brasileiro está recolhendo o lote 0871467 do medicamento Omeprazol 20mg genérico com 28 unidades, fabricado em novembro de 2012 e com validade em novembro de 2014 (RE nº 2.519/2013). A empresa detectou que houve uma troca da embalagem com o produto Omeprazol 20 mg genérico 7 cápsulas.  O lote citado está suspenso e as unidades disponíveis devem ser recolhidas do mercado.

O laboratório Pfizer está recolhendo o lote 12509401 do medicamento Unasyn injetável 1000mg+2000mg (Sulbactam sódica+Ampilina sódica), fabricado em outubro de 2012 e com validade em outubro de 2014 (RE nº 2.520/2013) . A medida se deve em virtude de desvio de qualidade referente a troca de cartuchos de diferentes concentrações do produto.

Já o lote 1204908 do colírio Ster 10mg/ml (Acetato de Prednisolona), fabricado pela União Química Farmacêutica (RE 2.518/2013) apresentou problemas na embalagem (redução do volume e vazamento do colírio). As unidades do produto que estiverem no mercado não podem ser comercializadas e devem ser recolhidas pela empresa.

Consulta Pública sobre o SNGPC

18 de julho de 2013

A Coordenação do SNGPC informa que foi publicada a Consulta Pública nº 27/2013, de 15 de julho de 2013, que trata da Proposta de Resolução (RDC) que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Após seis anos de implantação do SNGPC, faz-se necessária a atualização da regulamentação referente ao seu uso, que passou por evoluções e adaptações e que passa a ser utilizado também como ferramenta de escrituração da comercialização de medicamentos antimicrobianos, conforme determinado pela RDC nº 20/2011. A atualização da normativa que dispõe sobre o SNGPC reunirá em um só documento as informações que atualmente são encontradas em diferentes textos. Desta forma, após a Consulta Pública e a publicação de nova RDC, a intenção é a revogação da RDC nº 27, de 30 de março de 2007, da Instrução Normativa nº 7, de 24 de abril de 2007 e da Instrução Normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007. A proposta de consulta pública apresenta ainda adaptações, tendo em vista adequações à RDC nº 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Os objetivos principais do novo regulamento são a adequação da norma à situação prevista no item 5.3 da RDC nº67/2007; a incorporação da escrituração eletrônica de medicamentos antimicrobianos; e a incorporação das evoluções implementadas no SNGPC durante os últimos anos. O prazo previsto para envio das contribuições é de 30 dias, a partir do dia 23/07/2013, após o qual o processo seguirá novamente para análise técnica e apresentação de proposta final a ser apreciada pela Diretoria Colegiada. O envio de contribuições deve ser feito eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=12041. O acompanhamento da consulta pública pode ser feito na área destinada às consultas públicas no portal da Anvisa. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

Consulta discute produção compartilhada com medicamentos

18 de julho de 2013

Começa na próxima segunda-feira (22/07) o prazo de trinta dias para participar da Consulta Pública nº 26/2013 da Anvisa. O documento coloca em discussão a possibilidade da produção de medicamentos de uso veterinário, produtos médicos, cosméticos e produtos de higiene em área compartilhada com a produção de medicamentos.

A proposta representa uma equiparação com os aspectos regulatórios encontrados na maioria dos países inspecionados pela Agência e posiciona a regulamentação da Agência com os avanços tecnológicos ligados a produção dos diferentes produtos citados.

A complexidade do tema, sobretudo pelo envolvimento de diferentes setores produtivos e por tratar-se de um novo paradigma de trabalho, torna a participação da sociedade nesta Consulta Pública ainda mais fundamental. Saiba como participar, na página daConsulta Pública.