specialista da OEA fala sobre Consumo Seguro e Saúde na Anvisa

Cerca de 36 milhões de pessoas no mundo, no último ano, foram vítimas de algum tipo de agravo provocado pelo consumo de produtos sem segurança. Deste total, 34,5 mil pessoas morreram em consequência desses agravos. A informação foi dada hoje pela especialista Evelyn de Lovo, da Organização dos Estados Americanos (OEA), em visita à Diretoria Colegiada da Anvisa.

A especialista da OEA é uma das palestrantes do curso ministrado na Anvisa sobre Consumo Seguro e Saúde. De acordo com Lovo, nos últimos anos a OEA emitiu 100 mil alertas sobre os riscos representados por vários produtos. Segundo ela, as categorias que representam maior risco são aquelas formadas por artigos para crianças, veículos e equipamentos eletroeletrônicos.

Segundo ela, 70% desses alertas têm origem em países da Europa, onde a Rede Consumo Seguro e Saúde está mais organizada. Nas Américas, os alertas representam cerca de 14% deste total.

O adjunto de diretor Neilton Araujo informou que os serviços de saúde serão orientados a preencher um formulário informando quando o agravo é provocado pelo uso de algum produto.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, agradeceu a visita e destacou a importância do trabalho para a prevenção de agravos à saúde. 

Anvisa esclarece nova regra para Certificação de Boas Práticas

16 de agosto de 2013

Uma resolução publicada pela Anvisa nesta quinta-feira (16/8) alterou os procedimentos administrativos para a Certificação em Boas Práticas. A RDC nº 39/2013 abrange as atividades relacionadas a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos.

A nova norma representa grandes avanços na área. Entre eles, destacam-se a adoção de uma única norma ao invés das dez resoluções anteriores que regiam os diferentes processos administrativos de Certificação e a definição de critérios para a renovação automática dos Certificados de Boas Práticas.

Entre as mudanças trazidas pela resolução, estão ainda as possibilidades de inclusão de novas formas farmacêuticas, insumos ou classes de risco em linhas de produção com certificado vigente; de alteração da posição de espera de uma petição na fila com outras petições da mesma empresa; e de emissão do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem para Medicamentos e Produtos para Saúde independentemente da realização conjunta da atividade de distribuição. A medida também simplifica o conteúdo dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Anvisa prorroga prazos relativos a substancias sujeitas a controle especial

22 de agosto de 2013

A Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) informa que foi publicada, no dia 22 de agosto, a RDC nº 40/2013, que prorroga os prazos estabelecidos nos artigos 6º, 7º e 11 da RDC nº 11/2013. A RDC nº 11/2013 dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham.

Foram prorrogados os prazos, referentes ao ano de 2013, para solicitação de Cota Suplementar de substâncias sujeitas ao controle especial, solicitação de Autorização de Importação para utilização desta Cota e a validade das Autorizações de Importação referentes às Cotas Anual e Suplementar

Óleo cosmético impróprio para uso humano

segunda-feira, 26. Agosto 2013

Óleo de Baoba, um ingrediente presente em cosméticos africanos e parte da medicina tradicional  é “impróprio pra uso humano”, de acordo com o Ministro Sul-africano da Saúde e Bem-estar Social.

Dr. Hussein Mwinyi declarou, em 09 de agosto/2013, que o óleo de Baoba é perigoso a saúde humana quando este não é submetido a processo adequado pois contem CPFA (cyclopropyl fatty acids). A Tanzanian Food and Drugs Authority (TFDA) tem relatado os efeitos carcinogênicos do CPFA quando ingerido. Estudos recentes mostram outros efeitos a saúde como atrofia e danos renais.

Hussein ainda anunciou que no futuro todos os fármacos, cosméticos, alimentos e equipamentos médicos deverão ser registrados no TFDA, ou seus usuários poderão enfrentar ações legais.

Estudos demonstram efeitos colaterais perigosos

Dr. Mwinyi afirmou: “estudos conduzidos com animais em todo mundo indicam a existência de um ampla variedade de efeitos à saúde causados pelo óleo de Baoba, incluindo redução no crescimento de camundongos em 50% assim como no crescimento em ovos de galinha e efeitos colaterais renal”. A decisão de realizar esse anuncio veio após uma consulta do governo com órgãos regulatórios e órgãos envolvidos com a Indústria Cosmética no dia 31 de julho, incluindo o seção de Medicina Tradicional, o Instituto Tanzaniano de Ciência e Tecnologia, o Ministério da Saúde e Bem-estar Social e a Organização para Desenvolvimento de Pequenas Indústrias.

Um óleo perigoso

O óleo de baoba é extraído das sementes do fruto de Baobá e frequentemente é usado não refinado em produtos de beleza orgânicos. Este também possui diversos usos na África do Sul, incluindo massagens, tratamento de doenças da pele e popularmente como um remédio “cura-tudo”. Em julho o TFDA alertou sobre os riscos de ingerir o óleo não refinado, citando a presença de ácidos graxos que podem causar câncer.

Em declaração no 37th Dar es Salaam International Trade Fair, o porta-voz do TFDA a Sra. Gaudensia alertou os consumidores sobre o risco de ingerir tal substancia devido a tecnologia para extrair os componentes ácidos perigosos ainda não estão disponíveis na África. Ela afirmou: “nós estamos presenciando um grande afluxo de fornecedores do óleo de Baobá,  anunciando-o como uma mistura ‘cura-tudo’. Nós queremos que o público saiba que eles estão bebendo isso sob seu próprio risco... e isso contem alguns ácidos graxos que apresentam efeitos carcinogênicos”.

Fonte: CosmeticsDesign.com

Inovação em fotoproteção aquece desenvolvimentos verdes

quarta-feira, 28. Agosto 2013

Com a mudança na regulamentação e na pesquisa e desenvolvimento de protetores solares para um desenvolvimento de mais produtos orgânicos e naturais e livres de aditivos químicos, tem se observado um maior esforço dos cientistas, particularmente nos últimos meses, em encontrar compostos “mais verdes”.

Pesquisadores desde os EUA até o Reino Unido e Austrália vem trabalhando em projetos para atender a essa demanda. Como, por exemplo, imitar as defesas naturais de recifes de coral para ser usado com segurança como um ingrediente contra os raios do sol, adaptando novos compostos que irão trabalhar em conjunto com o corpo para aumentar suas defesas imunológicas, assim como se aprofundar na investigação sobre se os protetores solares realmente inibe a síntese de vitamina D ou não.

No desenvolvimento mais recente, cientistas da Universidade de Bath anunciaram neste mês que foi desenvolvido um composto inovador que aumenta as defesas do corpo contra o câncer causado por radiação UVA. Essa substância neutraliza os radicais livres que são gerados na pele pela exposição à luz solar, impedindo-os de causar câncer. Esta também “varre” o ferro livre lábil produzida pelas células, impedindo uma reação em cadeia que poderia liberar mais radicais livres.

O projeto começou em junho de 2012, quando os pesquisadores atenderam ao pedido da Garnier a da British Skin Foundation para desenvolver produtos capazes de bloquear os danos causados pela radiação UV. Com relação a essa descoberta, o Dr. Ian Eggleston afirmou: “Os novos compostos que estamos sintetizando fornecem um meio muito eficaz de prevenção contra os danos à pele e contra o câncer de pele associado, causados pelos raios UV-A e UV-B, sem induzir toxicidade às células.”

Em julho, a organização científica australiana CSIRO anunciou que havia colaborado com empresa de cosméticos Larissa Bright no desenvolvimento de um filtro solar UV-A / UV-B que mimetiza as propriedades de proteção solar dos corais da Grande Barreira de Corais. A descoberta veio após os cientistas passarem os últimos dois anos adaptando o “código de protetor solar” dos corais para que este possa ser usado com segurança como um ingrediente em protetores solares humanos e este agora será usado na criação de uma coleção de 48 novos filtros solares.

Em junho, em outra parte do Reino Unido, uma equipe de pesquisadores do Kings College London tinha como objetivo determinar se os protetores solares inibem ou não a síntese de vitamina D. A falta de vitamina D é agora uma das deficiências vitamínicas mais comumente diagnosticada no primeiro mundo, levando alguns dermatologistas a questionar se o aumento no uso de protetores solares está relacionado a isso. A pesquisa, que foi patrocinada pelo varejista do Reino Unido e fabricante de protetor solar Boots Group, foi liderada por Anthony R. Young, professor de fotobiologia experimental no Instituto de Dermatologia do King´s College e foi conduzida como um estudo de campo de uma semana, em que os voluntários eram expostos ao sol. Todos os voluntários que aderiram no estudo tinham níveis normais de vitamina D no inicio da experiência, cerca de 50 nmol/L.

Fonte: CosmeticsDesign

REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTOS

Nota informativa sobre protocolo de Revisão Periódica de Produto (RPP)
nas petições de CBPF de Indústria Internacional de medicamentos
(Atualizada em 11/01/2013)
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade de
grande utilidade, adotada há algum tempo pelas principais autoridades
regulatórias do mundo.
O principal objetivo da elaboração de uma RPP é a verificação da consistência
do processo produtivo e determinar a necessidade de alguma mudança no
mesmo, caso seja necessário.
Além de ser uma ferramenta que permite verificar que cada lote de produto
liberado durante o período de revisão cumpre com os requisitos do processo,
que foi previamente validado, e com as especificações registradas, a revisão
deve ter foco no processo e nos sistemas de qualidade, para demonstrar que
produtos de qualidade são consistentemente fabricados.
A RPP deve ser realizada pelo menos anualmente e considerar todos os lotes
fabricados ou dispostos (aprovados ou reprovados) durante um período de
tempo específico, geralmente, 12 meses. Caso o número de lotes fabricados
por ano seja inferior a 10 lotes, a empresa poderá optar por utilizar, para
avaliação estatística, dados de lotes fabricados anteriormente ao período em
análise, já considerados na revisão anterior; ou, mediante justificativa, diminuir
a frequência de elaboração das revisões periódicas.
O fabricante e o detentor de registro, quando diferentes, devem elaborar um
acordo técnico que defina suas respectivas responsabilidades nesse processo
de revisão. O relatório de RPP deve ser apresentado no momento do protocolo
de pedido de renovação da certificação internacional de Boas Práticas de
Fabricação de medicamentos independentemente da existência de registro no
mercado brasileiro, pois para registro no Brasil é necessário que o
medicamento já esteja registrado em algum outro país, conforme determina o
Art. 18. Da Lei 6360/76, e a RPP deve considerar todos os lotes produzidos de
um determinado produto, independente do mercado para qual se destina.
Informamos ainda, que hoje, a RPP é um dos instrumentos utilizados pela
Agência para a definição da necessidade de uma nova inspeção na ocasião
das renovações dos certificados.
A ausência dos relatórios de Revisão Periódica de Produto (RPP) nas petições
de renovação dos certificados ou a apresentação dos relatórios em idiomas
diferentes do português, inglês ou espanhol tem levado ao indeferimento das
petições.
Até 17 de fevereiro de 2014, serão aceitas as traduções das duas últimas RPP
completas. Porém, adicionalmente deverão ser apresentadas informações
sobre recolhimentos, reclamações e controles de mudanças ocorridos desde a
data da última inspeção realizada na planta produtiva. Ressaltamos que todas