Projeto de auditoria única em parceria internacional começa em janeiro
31 de outubro de 2013
A partir de janeiro de 2014 começa a funcionar o projeto piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). A iniciativa multilateral tem entre os seus objetivos a operação de um programa de auditoria única e a busca pelo alinhamento da regulação de produtos para saúde.
O Programa visa permitir que organismos auditores reconhecidos conduzam uma auditoria única de um fabricante de produtos para a saúde que possa contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. O programa tem como parceiros a Anvisa, pelo Brasil; o Therapeutic Goods Administration (TGA), da Australia; o Health Canada (HC), do Canadá; e o US Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. O Japão participará desta primeira etapa como observador.
Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o projeto pode mudar o paradigma da forma como os países trabalham na regulação de produtos para saúde. Segundo Barbano isto é resultado de um interesse comum dos países participantes. "Um trabalho articulado entre as agências reguladoras de todo o mundo é essencial em um contexto onde a produção dos equipamentos é global. Nenhuma agência, de forma isolada, dará conta da demanda de inspeções e auditorias que vem se desenhando para os próximos anos", explica Barbano.
A iniciativa faz parte do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), grupo que tem a Anvisa, representando o Brasil, como entidade fundadora. O Fórum trabalha para apoiar o desenvolvimento de uma iniciativa internacional de países dedicados a reunir tecnologia, recursos e serviços em torno da segurança e o monitoramento de produtos para a saúde em escala internacional.
Confira o conteúdo do Programa na íntegra.
Leia a notícia do lançamento pelas outras agências internacionais:
Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA)
Estados Unidos – Food and Drug Administration (FDA)
O Programa visa permitir que organismos auditores reconhecidos conduzam uma auditoria única de um fabricante de produtos para a saúde que possa contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. O programa tem como parceiros a Anvisa, pelo Brasil; o Therapeutic Goods Administration (TGA), da Australia; o Health Canada (HC), do Canadá; e o US Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. O Japão participará desta primeira etapa como observador.
Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o projeto pode mudar o paradigma da forma como os países trabalham na regulação de produtos para saúde. Segundo Barbano isto é resultado de um interesse comum dos países participantes. "Um trabalho articulado entre as agências reguladoras de todo o mundo é essencial em um contexto onde a produção dos equipamentos é global. Nenhuma agência, de forma isolada, dará conta da demanda de inspeções e auditorias que vem se desenhando para os próximos anos", explica Barbano.
A iniciativa faz parte do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), grupo que tem a Anvisa, representando o Brasil, como entidade fundadora. O Fórum trabalha para apoiar o desenvolvimento de uma iniciativa internacional de países dedicados a reunir tecnologia, recursos e serviços em torno da segurança e o monitoramento de produtos para a saúde em escala internacional.
Confira o conteúdo do Programa na íntegra.
Leia a notícia do lançamento pelas outras agências internacionais:
Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA)
Estados Unidos – Food and Drug Administration (FDA)
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