Anvisa autoriza o compartilhamento de áreas de produção entre medicamentos e outros produtos

17 de julho de 2015
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (16/7), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como cosméticos e alimentos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras e a Instrução Normativa (IN) que detalha o assunto deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nos próximos dias.
Com o avanço da tecnologia e dos conceitos de qualidade, alguns fabricantes de medicamentos têm solicitado a utilização de suas instalações produtivas também para a fabricação de medicamentos veterinários, produtos para saúde, cosméticos e alimentos. No entanto, a possibilidade não está prevista na atual regulamentação do tema, a RDC 17/2010. Diante disso, a Anvisa, seguindo a tendência mundial de combinação de produtos e linhas de produção, deliberou favoravelmente à possibilidade de compartilhamento das áreas de produção.
Antes de decisão, o assunto foi discutido por meio da Consulta Pública nº 26, de 12 de julho de 2013. Essa proposta inicial de regulamentação foi complementada pela Consulta Pública nº 8, de 10 de março de 2014, que tipifica quais produtos são possíveis de serem fabricados em áreas e equipamentos comuns a fabricação de medicamentos. Após a contribuição de diversos setores da sociedade, os textos das Consultas foram consolidados a uma RDC e uma Instrução Normativa (IN). Com isso, os documentos passarão a prever, dentre outras questões, a necessidade de comprovação da segurança do compartilhamento de áreas.
Os regulamentos também preveem a redução do risco de agravos à saúde da população, exigindo a aplicação da regra de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos para todos os outros produtos que serão fabricados nas mesmas áreas de produção.

Anvisa alerta a empresas sobre prazo para responder ao edital de requerimento de informações

15 de julho de 2015
As empresas fabricantes de produtos médicos e de produtos para diagnóstico de uso in vitro tem até o dia 08 de agosto para encaminhar respostas ao Edital de Requerimento de Informação nº1, publicado no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 8 de junho.
As informações requeridas neste Edital são relacionadas à complexidade de instalações, aos processos e aos produtos.  Estes dados associados ao histórico do cumprimento das boas práticas de fabricação serão utilizados como subsídios para o planejamento com base no risco da duração, da frequência e do escopo das inspeções para verificação das Boas Práticas.
As informações devem ser prestadas por meio do preenchimento do formulário eletrônico disponível no seguinte endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19814
A expectativa da Anvisa é que 1.400 empresas respondam ao Edital No entanto, até o momento, apenas 300 indústrias encaminharam as respostas. A relação das empresas que já preencheram o formulário está disponível neste link.
Outras explicações sobre o Edital de Requerimento de Informação 1/2015 podem ser obtidas na justificativa publicada no portal da Anvisa.

Anvisa aprova dois novos lotes de substâncias químicas de referência

9 de julho de 2015

Foi publicada, na última sexta-feira (3/7), a RDC 27/2015, que aprova e oficializa dois lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira: o lote nº 1083 de Loratadina e o lote 1084 de Maleato de Dexclorfeniramina. A publicação está na edição nº 125 do Diário Oficial da União.
As SQR são materiais de referência utilizados na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, requeridos pelas farmacopeias e utilizados como referência de controle de qualidade nacional.

A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de novos lotes de SQR no período de 2011-2015.

O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere mais agilidade na disponibilização destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição das substâncias, gerando, consequentemente, menos dependência externa do país.

É da responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) a distribuição oficial dessas Substâncias da Farmacopeia Brasileira.

É possível obter informações sobre como adquirir as SQR da Farmacopeia Brasileira no endereço eletrônico: http://www.incqs.fiocruz.br

Anvisa e CNPq firmam acordo sobre pareceres técnicos

1 de julho de 2015

A Anvisa e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)  firmaram compromisso para que pesquisadores vinculados ao CNPq elaborem pareceres técnicos sobre resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos.

O compromisso prevê que a contribuição do Conselho se dê nos casos considerados mais complexos e de maior relevância científica. O objetivo é subsidiar a tomada de decisão da Agência na verificação de comprovação de segurança e eficácia de novos medicamentos.

As análises técnicas dos pesquisadores serão conduzidas a partir de resultados de estudos pré-clínicos e clínicos de medicamentos de diversas especialidades terapêuticas, como a oncologia, a neurologia, a pneumologia, a cardiologia, a endocrinologia e a infectologia. Especialistas doutores vinculados a instituições de ensino superior ou de institutos e centros de pesquisa e desenvolvimento, públicos ou privados sem fins lucrativos serão convidados a compor o Comitê de Análise Técnico-científica desses estudos.

A Anvisa trabalha em outras parcerias  para promover o compartilhamento, a transferência e a disseminação de conhecimento especializado em assuntos estratégicos para a Agência e de grande relevância para a população brasileira. 

Cuba é o primeiro país a eliminar a transmissão do HIV de mãe para filho

Data: 01/07/2015

Cuba se tornou nesta terça-feira o primeiro país do mundo a receber a validação da Organização Mundial da Saúde (OMS) por ter eliminado a transmissão do vírus da Aids (HIV) e da sífilis de mãe para filho.

O anúncio foi feito nesta terça-feira pelo ministro da Saúde Pública de Cuba, Roberto Morales Ojeda, em entrevista coletiva na sede da Organização Pan-Americana da Saúde (OPS/OMS) em Washington.

"O sucesso de Cuba demonstra que o acesso universal e cobertura universal de saúde são viáveis e são de fato a chave para o sucesso, mesmo contra um desafio tão assustador quanto o HIV", disse Carissa F. Etienne, diretora regional das Américas na Organização Pan-Americana da Saúde.

A transmissão dessas doenças de mãe para filho é considerada eliminada quando as taxas de infecção são tão baixas que não são mais consideradas um problema de saúde pública.

No caso do HIV, esse número é de 2 a cada 100 bebês nascidos de mãe com HIV, que é considerada a menor taxa possível com os métodos de prevenção disponíveis atualmente. No caso da sífilis, a eliminação é definida em menos de 1 caso por cada 2000 nascidos vivos.

Segundo a Organização Mundial da Saúde, a cada ano 1,4 milhões de mulheres infectadas com HIV engravidam. Sem tratamento, a chance de transmissão do vírus para o bebê é de 15 a 45% durante a gravidez, parto ou amamentação.

O risco, no entanto, cai para quase 1% se tanto as mães quanto os bebês são medicados com antirretrovirais durante esses estágios em que a transmissão pode ocorrer.

No caso da sífilis, a opção de tratamento das mães é a administração de antibióticos, como a penicilina.

Ojeda atribuiu este marco ao sistema de saúde estabelecido após o triunfo da revolução cubana há mais de meio século, um sistema que definiu como "gratuito, acessível, regionalizado e integral".

"Estamos na total disposição de ajudar outros países", assegurou o titular da Saúde cubana, para comentar que já recebeu solicitações, por exemplo, de países africanos.

Por sua vez, a diretora da OPS, Carissa Etienne, disse que todos os países da região se comprometeram em 2010 a conquistar o que Cuba alcançou hoje.

"Imagino que o novo tempo político entre Cuba e Estados Unidos só pode ajudar a alcançar esta conquista, mas Cuba também trabalhou com outros membros da organização para aumentar o acesso à saúde", afirmou Etienne.

Em maio de 2014, foi criado um comitê regional de validação de países sobre a eliminação da transmissão do vírus da Aids (HIV) e da sífilis de mãe para filho.

Um grupo de 14 especialistas independentes de diferentes áreas do continente é encarregado de avaliar quais países podem ser recomendados para a validação global neste tema.

Cuba foi o primeiro país em solicitar esta avaliação, um processo que já foi iniciado por Barbados, Jamaica, Anguila e Ilhas Virgens. Também foi estabelecido um primeiro contato com Guatemala, El Salvador e Chile.

Fonte: Folha de S.Paulo / Site