sexta-feira, 24 de junho de 2016

SANGUE

Anvisa publica nova RDC que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

21/06/2016

Foi publicada no Diário Oficial da União do dia 3 de maio de 2016 a Resolução nº 75, de 02 de maio de 2016 que altera a Resolução – RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

O principal objetivo da publicação da RDC 75/2016 decorre da inclusão da obrigatoriedade de realização de testes de biologia molecular para detecção dos vírus da Hepatite B – HBV, na triagem de doadores de sangue, que é atualmente tratado na RDC 34/2014 como um teste adicional. Esse teste contribui para a redução da janela diagnóstica de detecção do vírus HBV e, dessa forma, se apresenta como um reforço importante às barreiras preventivas contra o risco de transmissão transfusional dessa doença.

Assim, a alteração desse critério foca a redução do risco nos serviços de hemoterapia, contribuindo fortemente para a proteção dos receptores de sangue e oficializa como obrigatório um procedimento que já vem sendo implantado na Hemorrede brasileira em consonância com a política de sangue do Ministério da Saúde (Portaria SAS/MS n° 158 de 04 de fevereiro de 2016), demonstrando a convergência entre os critérios técnicos e regulatórios na área de sangue no Brasil. Além disso, fecha-se um ciclo de requisitos regulatórios com incorporação de testes moleculares para detecção das doenças infecciosas: HIV, HCV e HBV na Hemoterapia brasileira, equiparando-se ao modelo das principais autoridades regulatórias internacionais.

A RDC 75/2016 passa a vigorar em 90 dias da sua publicação.

segunda-feira, 6 de junho de 2016

Cidadãos já podem contribuir com consultas públicas sobre agrotóxico e monografias de plantas medicinais

Por: ASCOM

Publicado: 12/04/2016 03:00

Última Modificação: 03/05/2016 16:00

Cidadãos, setor regulado e representantes da sociedade civil podem contribuir em três novas consultas públicas abertas pela Anvisa nesta terça-feira (12). Durante 60 dias, a Agência receberá comentários, críticas e sugestões aos textos apresentados.

Um desses textos trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo ácido 2,4- diclorofenoxiacético (2,4-D) em produtos agrotóxicos, em decorrência de sua reavaliação toxicológica. A íntegra da proposta está na Consulta Pública 164.

A Agência também estabeleceu o prazo de 60 dias para contribuições ao texto das Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Derivados: extratos fluidos, que consta na Consulta Pública nº 162.

Durante o mesmo período, será possível contribuir com a proposta de Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Drogas vegetais, descrita na Consulta Pública 163.

A abertura do prazo para contribuições foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (12).

Anvisa propõe check list para processos de medicamentos

Por: Ascom

Publicado: 03/06/2016 11:32

Última Modificação: 06/06/2016 08:44

A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência. A iniciativa visa aumentar a transparência sobre os requisitos para a obtenção de registro e reduzir consideravelmente a emissão de exigências previsíveis, e também o número de indeferimentos.

Em análise recente da área técnica, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), identificou falhas das empresas em instruir corretamente o processo de registro e, por outro lado, da Anvisa em não fornecer a transparência aos documentos necessários. Identificou também a necessidade de harmonização dos documentos apresentados pelas diferentes empresas.

Estes fatos vêm gerando entrada de pedidos de registros que não englobam toda documentação necessária à comprovação da qualidade dos medicamentos submetidos, o que motiva as requisições da Agência de documentos adicionais, realizadas por meio de exigências. E por consequência, compromete a celeridade na análise e no deferimento do processo.

Como ficou a proposta?

Como atitude proativa, a Agência criou um Grupo de Trabalho (GT) interno que revisou a Relação de Documentos de Instrução necessária ao registro de medicamentos genéricos e similares, referente aos códigos de assunto 155 e 150, respectivamente. A revisão abrangeu, inclusive, àqueles que são motivos constantes de exigências. Incluiu, também, o formato do processo de registro de medicamentos. Por exemplo, o documento classificado na lista como 10.a aparecerá na diagramação do processo sempre na posição 10.a, independente da empresa que submeter o pedido.

Na segunda fase do trabalho do GT, que se iniciará na primeira quinzena de junho, serão convidadas as associações representativas da indústria farmacêutica para discutir a padronização do conteúdo de cada documento citado na relação.

Consulte aqui a proposta da nova Relação de Documentos de Instrução para Medicamentos Genéricos e Similares.

quarta-feira, 1 de junho de 2016

Sistema nacional para rastrear medicamentos deve sair só em 2021

NATÁLIA CANCIAN
DE BRASÍLIA

01/06/2016 01h59

Previsto inicialmente para ser implementado neste ano, o sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos, projeto que visa controlar o caminho dos remédios da indústria até o consumidor, deve ficar mais tempo no papel.
A Folha apurou que um novo prazo é estudado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Assim, a regra só teria início em 2021.
Até então, uma resolução anterior da agência definia que o sistema, conhecido como "RG" dos remédios, começasse a funcionar em dezembro deste ano. Agora, a agência prepara uma nova regulamentação do tema.
Criado por meio de uma lei federal de 2009, a rastreabilidade prevê que cada embalagem de remédio contenha um código bidimensional e um número único de identificação, próximos à data de fabricação e do número do lote, o que permite obter o monitoramento dos produtos.
A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país e sejam atingidas pela medida, que ajudará a evitar falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento de produtos em caso de falhas.
novos prazos
O prazo inicial para o modelo operar, porém, tem sido questionado por parte das indústrias farmacêuticas, distribuidoras e farmácias.
Diante do impasse, a Anvisa pretende apresentar uma nova proposta para ser colocada em consulta pública. O tema será discutido em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (1º).
Segundo a Folha apurou, a nova proposta em estudo prevê três etapas. Na primeira delas, empresas teriam um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes.
Em seguida, a Anvisa teria oito meses para avaliação do processo e correção de impasses. Caberá também à agência reguladora criar um banco de dados para centralizar as informações e impedir o compartilhamento de dados.
Na terceira etapa, o setor teria três anos para a implementação do sistema.
Os prazos passam a valer assim que a regulamentação da Anvisa for aprovada –daí a estimativa que, se isso ocorrer ainda neste ano, o sistema pode ficar apenas para 2021. A proposta é semelhante a um projeto de lei do Senado, de 2015, e que hoje tramita na Câmara.
Essa não é a primeira vez que o sistema de rastreabilidade dos remédios é adiado. Inicialmente, a previsão era que fosse implementado três anos após a lei, mas o processo foi suspenso.
Em 2013, a agência editou uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.
Após pressão do setor, a primeira etapa acabou suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.
"Submeter isso a consulta pública é postergar um debate que já ocorre há sete anos. É absurdo continuar adiando", afirma o presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto.
Já para Nelson Mussolini, do Sindusfarma, sindicato que reúne as principais empresas farmacêuticas do país, o prazo inicial era muito curto diante dos custos para adequação das empresas. "Os investimentos não são pequenos. A indústria quer fazer a rastreabilidade, mas queremos fazer da forma certa", afirma. A Anvisa não comentou os novos prazos.

Anvisa inclui novas substâncias em listas de produtos controlados

Por: Assessoria de Imprensa Anvisa

Publicado: 24/05/2016 13:26

Última Modificação: 01/06/2016 09:13

A Anvisa aprovou, em reunião de sua Diretoria Colegiada no dia 16 de maio, a proposta de atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, que apresenta as “Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial”. A atualização resultou na publicação da norma RDC nº 79, de 23 de maio de 2016, publicada no DOU de 24/05/2016, seção 1, pág 36.

Com a nova configuração, passam a constar das listas as substâncias Dinitrofenol e Nitrito de Isobutila, além de canabinóides sintéticos. A atualização possibilita coibir a disseminação dessas substâncias no país, além de alinhar a legislação brasileira às principais estratégias internacionais adotadas no combate às Novas Substâncias Psicoativas (NSP).

A proposta, relatada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, acrescenta o Dinitrofenol à lista F4 (Outras Substâncias), que determina total proibição de consumo e comercialização. O Nitrito de Isobutila passa a integrar o rol C1 (Substâncias Sujeitas a Controle Especial), enquanto que os canabinóides sintéticos se enquadram na lista F2 (Substâncias Psicotrópicas).

O Dinitrofenol, cuja comercialização se dá principalmente pela internet, é vendido como uma droga para “perda segura de peso”. Apresenta alta toxicidade, e os sintomas variam entre hipertermia, taquicardia, taquipneia e colapso cardiovascular associado à parada cardíaca e morte. Na literatura médica mundial, já há 62 mortes atribuídas ao seu uso.

A substância foi primeiramente utilizada pelos franceses, durante a Primeira Guerra Mundial no fabrico de munições. O uso como pílula de dieta iniciou-se em 1930, porém, foi interrompido em 1938, por conta dos efeitos adversos. Atualmente, o Dinitrofenol é utilizado em outros países na fabricação de corantes, conservantes de madeira, explosivos e inseticidas.

Já o Nitrito de Isobutila é mais utilizado em odorizantes de ambiente. Se inalado, provoca sensação de “cabeça cheia”, euforia leve, alteração na percepção do tempo, relaxamento da musculatura lisa e intensificação das relações sexuais. Vendido em clubes gays, sex shops, internet e mercados na forma de “poppers” (o nome vem do barulho que a ampola faz ao ser aberta), foi banido do comércio em alguns países. Sua toxicidade causa irritação no sistema respiratório, diminuição do oxigênio no sangue, vômitos, dor de cabeça intensa, tonturas e diminuição da pressão arterial.

Incluso na lista F4, o Dinitrofenol fica totalmente proscrito no Brasil. Já o Nitrito de Isobutila, integrante da lista C1, ganha os seguintes adendos:

* Fica proibido seu uso para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido;

* Excetua-se das disposições legais do regulamento técnico o Nitrito de Isobutila quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.

SEGURANÇA

Anvisa propõe nova regra para álcool líquido

A ideia da proposta de regulamentação é não permitir o álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações.

Por: Ascom

Publicado: 01/06/2016 09:26

Última Modificação: 01/06/2016 09:42

A Anvisa abriu, nesta terça-feira (31/5), o prazo para contribuições à Consulta Pública Nº 165/2016, referente a proposta de Regulamento Técnico sobre álcool etílico para uso em estabelecimentos de saúde humana ou animal. A proposta foi publicada no Diário Oficial da União de 24 de maio. O prazo para contribuição é de 60 dias e vai até 29 de julho de 2016.

A ideia da proposta de regulamentação é não permitir o álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), mesmo quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Para esse tipo de função, a proposta vai permitir o álcool saneante na forma líquida, na faixa de concentração de 68 a 72% p/p, devendo ser exclusivamente registrado como desinfetante e não mais notificado.

A medida se deve a regulamentação vigente permitir a notificação de álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Tais produtos não podem ser vendidos diretamente ao público, devendo ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissionais devidamente treinados. Entretanto, tem-se verificado a comercialização desse álcool diretamente ao público, que implica risco elevado de queimaduras, devido ao seu maior espalhamento em relação ao álcool gel.

Importante destacar, também, que o álcool líquido de baixa graduação (menor ou igual a 46,3% p/p) continua sendo permitido em qualquer forma física (gel ou líquida).

Para contribuir basta enviar as contribuições por meio do formulário eletrônico. Também é permitida a entrega de sugestões por escrito, em meio físico, na Agência.

Formulário para envio de contribuições:

Dúvidas? Saiba como participar da consulta pública

Aprovados medicamentos inéditos para câncer e diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (30/5), o registro de mais um medicamento genérico inédito. Trata-se do medicamento Temozolomida, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. A Agência também concedeu registro de Medicamento Novo NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido.

Por: Ascom

Publicado: 30/05/2016 18:56

Última Modificação: 31/05/2016 08:56

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (30/5), o registro de mais um medicamento genérico inédito. Trata-se do medicamento Temozolomida, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. O registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU).

De acordo com a bula, o Temozolomida é indicado no tratamento de pacientes com tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolamida isoladamente (monoterapia). Também é indicado para glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresenta recidiva (que acontece de forma recorrente ou repetitiva) ou progressão após tratamento padrão, após terapia padrão. É indicado, ainda, no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.

Combate à diabetes

A Agência também concedeu registro de Medicamento Novo NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido. O medicamento é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2.

O novo medicamento NESINA PIO® será fabricado pela empresa Takeda Pharma Ltda, localizada em Osaka, Japão, e será importado e comercializado pela própria Takeda Pharma no Brasil, localizada em Jaguariúna, São Paulo.

quarta-feira, 6 de abril de 2016

Anvisa publica Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos

6 de abril de 2016

A Anvisa publicou, em 1º de abril, o Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos, que expressa o entendimento sobre as práticas recomendadas para a identificação e o controle de substâncias alergênicas nos alimentos.

O documento tem caráter orientativo para as indústrias de alimentos e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre os principais aspectos a serem tratados em um Programa de Controle de Alergênicos, incluindo os cuidados para prevenção da contaminação cruzada. O Programa é um requisito para a aplicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 26, de 2 de julho de 2015, que dispõe sobre a rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares, que entrará em vigor em 02 de julho de 2016.

Com o objetivo de aprimorar o documento e permitir a participação social, o Guia estará aberto a contribuições a partir de 08/04/2016. Os interessados terão o prazo de um ano para enviar suas sugestões, por meio do preenchimento do formulário eletrônico.

Anvisa publica Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos

6 de abril de 2016

Anvisa publica Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos

6 de abril de 2016

quarta-feira, 30 de março de 2016

Avaliação de novas drogas precisa ser descentralizada, diz diretor da Anvisa

30 de março de 2016

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, nesta terça (29), em São Paulo, do fórum “O Futuro do Combate ao Câncer”, realizado pela jornal Folha de São Paulo. Integrante da mesa "Entraves à pesquisa de novas drogas no Brasil", Barbosa falou, entre outros pontos, sobre o desafio que é garantir o padrão de qualidade para liberação dos medicamentos no mercado. "A Anvisa começou, no ano passado, a fazer algo que deveria ser o padrão: responder sobre os protocolos de pesquisa. Para medicamentos mais complexos, de novas moléculas, são mais de 180 dias para avaliação", afirmou.

Ao lado de Eduardo Motti, consultor na área de pesquisa clínica, e de Sérgio Queiroz, pesquisador da Unicamp na área de farmácia, Jarbas Barbosa afirmou que a centralização da análise também torna inviável a rapidez nas autorizações. Atualmente, novas drogas para o tratamento do câncer podem demorar até um ano para ser aprovadas pela Anvisa. "A articulação com universidade e outros órgãos regulatórios e de pesquisa ainda não ocorre como deveria. Se não descentralizarmos o processo de avaliação ética, sempre teremos essa barreira".

Outro ponto levantado por Barbosa seria a qualidade das pesquisas clínicas apresentadas à Anvisa. Por conta de deficiências técnicas e ausência de dados requeridos, muitas vezes os medicamentos que estão na fase um, quando são submetidos às pesquisas clínicas, demoram para ser avaliados apropriadamente. "Essa fase poderia demorar uma semana, mas acaba levando de três a quatro meses por causa do vai e vem de dados que não estão na pesquisa original”.

Com informações da Folha de São Paulo

Confira o vídeo do Fórum no link