Nota informativa sobre protocolo de Revisão Periódica de Produto (RPP)
nas petições de CBPF de Indústria Internacional de medicamentos
(Atualizada em 11/01/2013)
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade de
grande utilidade, adotada há algum tempo pelas principais autoridades
regulatórias do mundo.
O principal objetivo da elaboração de uma RPP é a verificação da consistência
do processo produtivo e determinar a necessidade de alguma mudança no
mesmo, caso seja necessário.
Além de ser uma ferramenta que permite verificar que cada lote de produto
liberado durante o período de revisão cumpre com os requisitos do processo,
que foi previamente validado, e com as especificações registradas, a revisão
deve ter foco no processo e nos sistemas de qualidade, para demonstrar que
produtos de qualidade são consistentemente fabricados.
A RPP deve ser realizada pelo menos anualmente e considerar todos os lotes
fabricados ou dispostos (aprovados ou reprovados) durante um período de
tempo específico, geralmente, 12 meses. Caso o número de lotes fabricados
por ano seja inferior a 10 lotes, a empresa poderá optar por utilizar, para
avaliação estatística, dados de lotes fabricados anteriormente ao período em
análise, já considerados na revisão anterior; ou, mediante justificativa, diminuir
a frequência de elaboração das revisões periódicas.
O fabricante e o detentor de registro, quando diferentes, devem elaborar um
acordo técnico que defina suas respectivas responsabilidades nesse processo
de revisão. O relatório de RPP deve ser apresentado no momento do protocolo
de pedido de renovação da certificação internacional de Boas Práticas de
Fabricação de medicamentos independentemente da existência de registro no
mercado brasileiro, pois para registro no Brasil é necessário que o
medicamento já esteja registrado em algum outro país, conforme determina o
Art. 18. Da Lei 6360/76, e a RPP deve considerar todos os lotes produzidos de
um determinado produto, independente do mercado para qual se destina.
Informamos ainda, que hoje, a RPP é um dos instrumentos utilizados pela
Agência para a definição da necessidade de uma nova inspeção na ocasião
das renovações dos certificados.
A ausência dos relatórios de Revisão Periódica de Produto (RPP) nas petições
de renovação dos certificados ou a apresentação dos relatórios em idiomas
diferentes do português, inglês ou espanhol tem levado ao indeferimento das
petições.
Até 17 de fevereiro de 2014, serão aceitas as traduções das duas últimas RPP
completas. Porém, adicionalmente deverão ser apresentadas informações
sobre recolhimentos, reclamações e controles de mudanças ocorridos desde a
data da última inspeção realizada na planta produtiva. Ressaltamos que todas
nas petições de CBPF de Indústria Internacional de medicamentos
(Atualizada em 11/01/2013)
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade de
grande utilidade, adotada há algum tempo pelas principais autoridades
regulatórias do mundo.
O principal objetivo da elaboração de uma RPP é a verificação da consistência
do processo produtivo e determinar a necessidade de alguma mudança no
mesmo, caso seja necessário.
Além de ser uma ferramenta que permite verificar que cada lote de produto
liberado durante o período de revisão cumpre com os requisitos do processo,
que foi previamente validado, e com as especificações registradas, a revisão
deve ter foco no processo e nos sistemas de qualidade, para demonstrar que
produtos de qualidade são consistentemente fabricados.
A RPP deve ser realizada pelo menos anualmente e considerar todos os lotes
fabricados ou dispostos (aprovados ou reprovados) durante um período de
tempo específico, geralmente, 12 meses. Caso o número de lotes fabricados
por ano seja inferior a 10 lotes, a empresa poderá optar por utilizar, para
avaliação estatística, dados de lotes fabricados anteriormente ao período em
análise, já considerados na revisão anterior; ou, mediante justificativa, diminuir
a frequência de elaboração das revisões periódicas.
O fabricante e o detentor de registro, quando diferentes, devem elaborar um
acordo técnico que defina suas respectivas responsabilidades nesse processo
de revisão. O relatório de RPP deve ser apresentado no momento do protocolo
de pedido de renovação da certificação internacional de Boas Práticas de
Fabricação de medicamentos independentemente da existência de registro no
mercado brasileiro, pois para registro no Brasil é necessário que o
medicamento já esteja registrado em algum outro país, conforme determina o
Art. 18. Da Lei 6360/76, e a RPP deve considerar todos os lotes produzidos de
um determinado produto, independente do mercado para qual se destina.
Informamos ainda, que hoje, a RPP é um dos instrumentos utilizados pela
Agência para a definição da necessidade de uma nova inspeção na ocasião
das renovações dos certificados.
A ausência dos relatórios de Revisão Periódica de Produto (RPP) nas petições
de renovação dos certificados ou a apresentação dos relatórios em idiomas
diferentes do português, inglês ou espanhol tem levado ao indeferimento das
petições.
Até 17 de fevereiro de 2014, serão aceitas as traduções das duas últimas RPP
completas. Porém, adicionalmente deverão ser apresentadas informações
sobre recolhimentos, reclamações e controles de mudanças ocorridos desde a
data da última inspeção realizada na planta produtiva. Ressaltamos que todas
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