REGULATORIOS

SANGUE

Anvisa publica nova RDC que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

21/06/2016

Foi publicada no Diário Oficial da União do dia 3 de maio de 2016 a Resolução nº 75, de 02 de maio de 2016 que altera a Resolução – RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

O principal objetivo da publicação da RDC 75/2016 decorre da inclusão da obrigatoriedade de realização de testes de biologia molecular para detecção dos vírus da Hepatite B – HBV, na triagem de doadores de sangue, que é atualmente tratado na RDC 34/2014 como um teste adicional. Esse teste contribui para a redução da janela diagnóstica de detecção do vírus HBV e, dessa forma, se apresenta como um reforço importante às barreiras preventivas contra o risco de transmissão transfusional dessa doença.

Assim, a alteração desse critério foca a redução do risco nos serviços de hemoterapia, contribuindo fortemente para a proteção dos receptores de sangue e oficializa como obrigatório um procedimento que já vem sendo implantado na Hemorrede brasileira em consonância com a política de sangue do Ministério da Saúde (Portaria SAS/MS n° 158 de 04 de fevereiro de 2016), demonstrando a convergência entre os critérios técnicos e regulatórios na área de sangue no Brasil. Além disso, fecha-se um ciclo de requisitos regulatórios com incorporação de testes moleculares para detecção das doenças infecciosas: HIV, HCV e HBV na Hemoterapia brasileira, equiparando-se ao modelo das principais autoridades regulatórias internacionais.

A RDC 75/2016 passa a vigorar em 90 dias da sua publicação.