REGULATORIOS

Esclarecimentos sobre a redução na oferta de Digoxina

25 de junho de 2015

A Anvisa vem recebendo denúncias sobre a indisponibilidade de medicamentos à base de digoxina no mercado. Diante disso, faz-se necessário esclarecer o seguinte:

1. O Laboratório Aspen foi o único a solicitar a descontinuação temporária de fabricação do medicamento Digoxina 0,25mg. Isso ocorreu em 17 de outubro de 2014, por motivos relacionados a uma alteração no processo de fabricação do produto. Para que qualquer alteração relacionada ao processo de fabricação do medicamento possa ser implementada, as mudanças solicitadas pela empresa devem ser analisadas e aprovadas pela Anvisa. Essas ações são necessárias para garantir que segurança, qualidade e eficácia do medicamento se mantenham mesmo após a implementação das alterações realizadas. Importante esclarecer que o pedido está sendo analisado de forma prioritária pela Anvisa;
2. Existem, atualmente, quatro laboratórios que comercializam a Digoxina 0,25mg. Pela análise de mercado realizada, os fabricantes deveriam suprir a demanda pelo medicamento até que a situação da empresa Aspen fosse regularizada. Diante das reiteradas denúncias e reclamações, os laboratórios Teuto (fabricante do Cardcor e Digoxina - genérico) Pharlab, Vitapan (fabricantes dos medicamentos genéricos Digoxina 0,25 MG) e Neoquímica (fabricante do Neodigoxin) foram notificados pela Anvisa para fornecerem dados a respeito da fabricação e estoque de seus produtos;
3. Os laboratórios Pharlab, Vitapan e Teuto não descontinuaram a fabricação.
4. O laboratório Neo Química, fabricante do medicamento Neo-Digoxin, informou que devido ao processo de regularização do medicamento genérico da Aspen, teve um aumento muito significativo na demanda por seu produto e, que por essa razão, seu estoque não foi suficiente para abastecer o mercado. No entanto, solicitou a importação de matéria-prima extra para fabricação de mais lotes, o que já foi aprovada pela Anvisa.

A Agência tem atuado para que o mercado se regularize. A expectativa é de que, em breve, a situação esteja normalizada.