REGULATORIOS

VALIDAÇÃO


RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

§ 1º No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os
protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza,
metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo
que já se encontrem instalados.
§ 2º Para metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação do
método deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias não
codificadas em normas ou bibliografia conhecida.
§ 3º Para os sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de
publicação desta instrução normativa, a validação deverá ser realizada antes
do seu uso rotineiro.
Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e
no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei
n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente