REGULATORIOS

Medicamento similar deve passar por testes de equivalência, propõe Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (16) proposta para que todos os medicamentos similares passem, até o final deste ano, por testes que comprovem a equivalência aos chamados medicamentos de referência. Um rémedio de referência também é conhecido como "de marca" ou "inovador", que foi primeiramente lançado no mercado. O similar é o medicamento produzido depois, que pretende ter os mesmos efeitos.
De acordo com o Ministério da Saúde, os medicamentos similares já existiam antes dos genéricos e não passavam pelos mesmos testes para atestar que tinha os mesmos efeitos do remédio de referência. Agora os similares terão que ser submetidos aos mesmos procedimentos que os genéricos.

Com a medida anunciada nesta quinta, o consumidor poderá usar a mesma prescrição médica que atualmente o permite optar entre o medicamento de referência e o genérico. O similar, portanto, passará a ser a terceira opção do consumidor.
A Anvisa lançará nesta sexta-feira (17) consulta pública de 30 dias para ouvir o setor farmacêutico, a sociedade e os órgão de defesa do consumidor.
Após esse prazo, uma resolução será publicada determinando que, até o final de 2014, os medicamentos similares deverão passar por três testes que comprovem o mesmo comportamento no organismo e as mesmas características de qualidade do medicamento de referência. Esses procedimentos são de bioisenção, equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa / bioequivalência. Os testes deverão ser aprovados pela agência.
Os genéricos já passam por esses mesmos testes antes de serem colocados no mercado e, assim como o similar, pode ser considerado uma “cópia” do medicamento de referência, segundo informou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A diferença é que os similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.
Os similares, após aprovados nos testes, passarão a ser chamados de medicamentos “equivalentes” e receberão em sua embalagem uma faixa amarela com o símbolo “EQ”, semelhante a dos remédios genéricos.
“O símbolo vai ajudar os consumidores e os médicos a saberem que aquele produto tem comprovação de equivalência e têm a exata mesma função terapêutica que os medicamentos de referência”, explicou o diretor da Anvisa.
A expectativa do Ministério da Saúde é de que até o final de 2014, todos os medicamentos similares sejam tecnicamente iguais aos produtos de referência.
“Estamos estendendo as mesmas exigências de qualidade que foram estabelecidas pelos genéricos. A partir do final de 2014, nenhum medicamento similar que não tenha os teste de equivalência não poderão ser comercializado no país”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.