REGULATORIOS

 RPP E HMP

RPP
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade de grande utilidade, adotada há
algum tempo pelas principais autoridades regulatórias do mundo.

A agência americana FDA (Food and Drug Administration) exige a adoção desta ferramenta desde
1979. Já a agência européia EMA (European Medicines Agency) tornou efetiva a necessidade de adoção desta  ferramenta em 2006.

Desde outubro de 2006, com a publicação do assunto nos Guias relacionados à Garantia da
Qualidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sinalizava para a importância da RPP.
Em abril de 2010, com a publicação Resolução – RDC 17/2010, a utilização desta ferramenta tornou-se
compulsória no Brasil. Desde então, a RPP deve ser realizada para todos os medicamentos registrados pela
Anvisa. Assim, esta Gerência toma a iniciativa de publicar a revisão do Guia sobre Revisão Periódica de
Produtos com o objetivo de orientar o setor regulado, bem como todos os inspetores do SNVS, sobre as
expectativas relacionadas ao cumprimento deste item específico das Boas Práticas de Fabricação.

O conteúdo deste Guia é baseado em referências internacionais, bem como na experiência desta
Autoridade Sanitária e tem o objetivo de realçar alguns pontos, ou mesmo temas, em que se observa que não  há um entendimento claro ou padronizado por parte dos profissionais da área.
Este documento define princípios e práticas que, embora não devem ser vistos como requisitos legais,
são considerados aceitáveis. As recomendações deste guia podem ser seguidas para dar garantia às
empresas que estão atendendo às expectativas regulatórias. Alternativamente, as empresas podem optar por  adotar procedimentos diferentes, desde que assegurem que estes sejam tecnicamente justificáveis.
A interpretação do conteúdo deste documento e as possíveis ações decorrentes dessa interpretação
são de inteira responsabilidade das empresas que o utilizarem.

HMP
 Histórico de Mudanças do Produto – HMP

1. Com a publicação da Resolução RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011,
que dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e
reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos ficou
estabelecida a possibilidade de implementação imediata de alterações de baixo risco
sanitário com a apresentação anual do Histórico de Mudanças do Produto – HMP.

2. O HMP deve ser apresentado na Anvisa anualmente, no
mês do vencimento do registro, conforme preconizado na Resolução RDC nº 49/2011.