28/04/2015 - 22h39

Aprovado projeto que dispensa símbolo da transgenia em rótulos de produtos

A discussão sobre o tema foi intensa entre deputados favoráveis e contrários à medida. Texto seguirá para o Senado.

Gustavo Lima/Câmara dos Deputados

Luis Carlos Heinze: projeto não omite a informação sobre a existência de produtos transgênicos.

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (28) o Projeto de Lei 4148/08, do deputado Luis Carlos Heinze (PP-RS), que acaba com a exigência do símbolo da transgenia nos rótulos dos produtos com organismos geneticamente modificados (OGM), como óleo de soja, fubá e outros produtos derivados.

A matéria, aprovada com 320 votos a 135, na forma de uma emenda do deputado Valdir Colatto (PMDB-SC), deve ser votada ainda pelo Senado.

O texto disciplina as informações que devem constar nas embalagens para informar sobre a presença de ingredientes transgênicos nos alimentos. Na prática, o projeto revoga o Decreto 4.680/03, que já regulamenta o assunto.

Consulta Pública avalia lista de substâncias para filtros solares

Já está em andamento a Consulta Pública 28/2015 que atualiza o Regulamento Técnico Mercosul sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produto de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. O prazo para contribuições começou no último dia 21 de abril e vai até o próximo dia 19 de junho, com 60 dias de consulta. 

Produtos Tradicionais Fitoterápicos já podem ser notificados pelo sistema da Anvisa

Fabricantes de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) já podem contar com umprocedimento mais célere para autorização de produção. Desde 24 de abril, o sistema da Anvisa já está atualizado para receber a notificação destes medicamentos.

Lágrimas artificiais recebem enquadramento como medicamento

Os produtos conhecidos como lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares passarão a ser enquadrados como medicamentos específicos. A decisão está na resolução RDC 05/2015, publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União (DOU). Até então estes produtos poderiam ser registrados como produtos para saúde, que é uma categoria específica para materiais ou equipamentos de uso em saúde, diferente da categoria medicamentos que tem ação terapêutica, podendo ser utilizado no cuidado paliativo.
Os pedidos de registro que já entraram na Anvisa com o enquadramento antigo seguirão o seu caminho normalmente, mas novos pedidos relativos à lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares só serão avaliados se apresentados já adequados à norma para registro de medicamentos específicos, a RDC 24/2011.
Para os produtos que já estão no mercado, a norma prevê um período de transição de até 24 meses para que se adequem à categoria de medicamentos específicos.
A categoria de medicamentos específicos envolve os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja substância ativa, independente da natureza ou origem, não seja passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.

Aberta consulta pública para proposta de enquadramento de medicamentos isentos de prescrição

14 de abril de 2015

A Anvisa abriu Consulta Pública sobre o enquadramento de medicamentos isentos de prescrição (MIPs). Cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado têm do dia 15 de abril ao dia 15 de junho de 2015 para contribuir para a proposta. O texto está descrito na Consulta Pública º 27, que trata do tema.

Atualmente, a RDC 138/2003 estabelece lista exaustiva de grupos e indicações terapêuticas passíveis de venda sem prescrição. A ausência de atualização da lista nos últimos anos impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda. Assim, esse é um dos principais motivos para a atualização da norma.  

A proposta inicial prevê que um medicamento será enquadrado como isento de prescrição se for confirmado que ele é comercializado no mercado há, no mínimo, dez anos. Para isso, a empresa precisará apresentar documentos que comprove essa alegação.

As reações adversas do medicamento devem ter casualidades conhecidas e reversíveis após o uso. Além disso, o potencial de toxicidade precisa ser baixo, bem como o de interação medicamentosa. Os MIPs não devem apresentar possibilidade de dependência.

O texto propõe, ainda, que, para enquadramento como isento de prescrição, é necessário que as reações ao medicamento apresentem sinais ou sintomas identificáveis pelo paciente. O período de utilização deverá ser em curto prazo. Para um período maior de tratamento, o médico deverá ser consultado. 

Pela proposta, as empresas possuidoras do registro de produtos que sejam reenquadrados como livres de prescrição deverão submeter uma petição eletrônica em até 180 dias após a atualização, apresentando uma lista de “notificação de alteração de texto e bula” e uma “solicitação de alteração de restrição de prescrição”.  

Brasil moderniza regras para pesquisa clínica

As pesquisas clínicas, necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde, vão ganhar mais agilidade no país. A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (05/02)  novas normas para o setores que devem permitir uma maior inserção do país na área de pesquisas clínicas.

Uma das novidades é a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. Pelo texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.

A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa. Nestes casos, a Anvisa vai emitir ainda uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma,  se enquadrarãonesta regra dos 90 dias.

Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.

As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.

A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.

Com uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país. Um maior número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional também traz maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.

A medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.

As duas normas de pesquisa clínica, medicamentos e produtos para saúde, devem ser publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União.

Área de cosméticos ganha mais agilidade com nova norma

12 de fevereiro de 2015

A Anvisa publicou nesta quarta-feira (11/02) uma atualização das regras de cosméticos que simplifica e agiliza o tratamento deste produtos no país. Com a nova medida os produtos cosméticos passam a ser isentos de registro, mas sujeitos à comunicação prévia antes de sua comercialização. A medida está na resolução RDC 07/2015.

A exceção são os produtos enquadrados como bronzeadores, produtos de alisamento capilar, protetor solar, repelente de insetos, gel antisséptico para as mãos e os produtos infantis. Estes continuaram sendo analisados pela Agência, tendo em vista o seu maior risco associado. O objetivo da norma é dar mais agilidade ao setor e permitir que a Agência concentre suas análises nos produtos de maior risco.

A medida alcança os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes que terão a sua regularização divulgada pelo site da Anvisa. A norma não altera os parâmetros e requisitos de segurança desta categoria. O controle destes produtos passará a ser realizado por meio de procedimentos que incluem a verificação periódica e aleatória dos processos, além do monitoramento de mercado com a verificação e análise do que está nas prateleiras à disposição do consumidor.

A norma estabeleceu ainda que os produtos de grau de risco 1, que era notificados, passaram a ser isentos de registro com pagamento de taxa, conforme prevê a RDC 222/06. 

Fabricantes e Importadores

A Gerência Geral de Cosméticos comunica aos usuários do Sistema de Peticionamento Eletrônico que, em virtude da publicação da RDC 07 de 10 de fevereiro de 2015, será necessário suspender as atividades de Peticionamento e Análise do sistema, pelo período de 20/02/2015 a 25/12/2015, a fim de realizar as adequações necessárias.