Atualizada norma sobre Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos

10 de dezembro de 2014

A Anvisa publicou, na última terça-feira (09/12), a atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), revogando a RDC 249/05. A nova norma atualiza definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.

Mais nove antibióticos passam a ter retenção de receita

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino, Rifabutina, Ceftarolina fosamila, Dactinomicina, Mitomicina, Nitrofural, Sulfacetamida Clorfenesina e Gramicidina. A nova determinação entra em vigor  a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.
As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.
O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.

Confira a resolução RDC 68/2014 

Farmácias e Drogarias

Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.

A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.
Com relação aos estoques remanescentes de medicamentos contendo estas substâncias, que foram adquiridos antes de 16/12/2014, a escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.
A aquisição destes antimicrobianos posterior a 16/12 e venda decorrente desta aquisição posterior a 16/12 deverão ser escriturados normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Exemplo: Um medicamento adquirido em 01/12/2014 e vendido pela drogaria em 17/12/2014 não deverá ser escriturado, pois sua entrada ocorreu em data que o medicamento ainda não era controlado (este não consta no inventário).
Orientação aos Prescritores
A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.
A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.
Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).
Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Esclarecimento: situação do produto Hidrogel Aqualift

9 de dezembro de 2014

Tendo em vista os questionamentos relativos aos produtos de preenchimento cutâneo registrados no país, em especial sobre o produto Hidrogel Aqualilft, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, a Anvisa traz a público as informações sobre as indicações de uso aprovadas para o produto no país e situação atual do registro:
 

    1.     Hidrogel é um termo genérico para qualquer gel aquoso. Géis aquosos têm diversas aplicações na área da saúde, sendo utilizados em curativos, lentes de contato e produtos de preenchimento cutâneo.

    2.     O produto Hidrogel Aqualift, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, é um produto especifico registrado na Anvisa para determinadas indicações, entre elas:

            a.     Eliminação de alterações faciais específicas da idade.

             b.     Eliminação da assimetria de tecidos moles faciais.

             c.     Aumento dos volumes de tecidos moles.

             d.     Correção do contorno de várias partes do corpo.
    3.     Trata-se de um produto para a saúde que requer aplicação por profissional da área médica em ambiente cirúrgico. Seu rótulo traz a indicação de venda restrita a profissionais médicos ou sob prescrição médica.

     4.     Atualmente, o produto Hidrogel Aqualift não possui registro válido na Anvisa, pois o seu registro venceu em 31/03/2014.
    5.     Os lotes fabricados, distribuídos e comercializados até o dia 31/03/2014, durante a vigência do registro, encontram-se em situação legal, sendo vedada a sua importação e comercialização pelo importador após esta data.

    6.     As unidades que já haviam sido colocadas no mercado pelo importador até a data acima e que estejam no prazo de validade podem ser utilizadas, desde que mantidas nas condições adequadas de conservação e observadas as demais exigências quando ao profissional habilitado e indicações aprovadas de uso.

     7.     Após o vencimento do registro, foi apresentado novo pedido de registro do produto na Anvisa por parte de outra empresa. Este processo ainda encontra-se em análise pela Agência.

     8.     Estão sendo conduzidas investigações por autoridades locais  em Goiás e Rio Grande do Sul a respeito dos recentes problemas relatados pela imprensa sobre mulheres que se submeteram ao procedimento de preenchimento cutâneo com produtos variados. Essas investigações têm o objetivo de avaliar, entre outros aspectos, se os problemas estão relacionados aos produtos em si, à qualidade do procedimento de aplicação ou não observância de indicações de uso, por exemplo.

     9.     As investigações envolvem, inclusive, a identificação dos produtos eventualmente utilizados.

Qualquer notificação ou relato de evento adverso relacionado ao uso desses produtos pode ser encaminhado à Anvisa pelos canais institucionais: 0800 642 9782 ou pelo sistema Notivisa no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Confira as instruções de uso aprovadas na Anvisa

NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

Anvisa aprova registro de novo medicamento para tuberculose

13 de novembro de 2014

A Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (13/11), o registro de uma nova associação de fármacos para o tratamento da tuberculose no país. O novo medicamento traz a combinação de rifampicina+isoniazida+pirazinamida+etambutol e é indicado para tuberculose pulmonar e extra pulmonar, na fase inicial intensiva do tratamento.

O esquema básico com quatro substâncias favorece a maior adesão ao tratamento por parte do pacientes. A combinação também evita o aumento da multirresistência da doença e possibilita maior conforto ao paciente, devido à redução do número de comprimidos a serem ingeridos por dia. O registro do novo medicamento é resultante de uma parceria público privado entre os laboratórios Farmanguinhos e Lupin Limited.

A tuberculose é uma doença infecciosa e transmissível que afeta prioritariamente os pulmões, sendo uma enfermidade curável. Anualmente, são notificados cerca de seis milhões de novos casos em todo o mundo, levando mais de um milhão de pessoas a óbito. O surgimento da Aids e o aparecimento de focos de tuberculose resistente aos medicamentos agravam ainda mais esse cenário. No Brasil, a cada ano, são notificados aproximadamente 70 mil casos novos e ocorrem 4,6 mil mortes em decorrência da doença. O Brasil ocupa o 17º lugar entre os 22 países responsáveis por 80% do total de casos de tuberculose no mundo.

Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 02, de 18 de março de 2014.



Comunicado sobre a segurança dos medicamentos miméticos de
incretina para diabetes de tipo 2


A agência norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) emitiu, em março de
2013, um comunicado sobre a segurança dos medicamentos miméticos de incretina para
a diabetes de tipo 2. Nesse comunicado a Agência americana informa que está avaliando
novas conclusões não publicadas por um grupo de investigadores acadêmicos que
indicam um maior risco de pancreatites e a detecção de células pré-cancerígenas no
pâncreas em pacientes com diabetes de tipo 2, tratados com essa classe de
medicamentos.
Entre os medicamentos da classe de miméticos de incretina estão: exenatida, liraglutida,
sitagliptina, saxagliptina, alogliptina e linagliptina. Esses medicamentos atuam imitando
os hormônios incretinas que o corpo produz naturalmente para estimular a liberação de
insulina em resposta a um alimento. São utilizados com dieta e exercício para baixar a
glicose no sangue de adultos com diabetes de tipo 2.

Com exceção do alogliptina, todos os demais medicamentos dessa classe estão
registrados no Brasil.

Considerando a importância do tema, disponibilizamos o Alerta Terapêutico em
Farmacovigilância – 01/2014 publicado pelo Centro de Vigilância Sanitária da
Secretaria Estadual de São Paulo (CVS/SES/SP) sobre o Risco de Pancreatite e
Neoplasia Pancreática associado à terapia baseada nas Incretinas.

Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/ALERTA%20_Incretinas_01_14.pdf

O Alerta faz uma avaliação das notificações de suspeitas de Reações Adversas ao
medicamento associadas ao uso dos medicamentos da classe de miméticos de incretina,
além de Recomendações aos prescritores e usuários.

A Anvisa informa que continua a monitorar a segurança de medicamentos e reforça a
necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse sentido,
solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeitas de reações
adversas graves pelo sistema NOTIVISA.

Aprovação de genéricos inéditos amplia acesso a tratamentos no país

3 de novembro de 2014

A Anvisa aprovou o registro de três novos genéricos cujas substâncias ainda não têm concorrentes no mercado. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento a um custo mais acessível, afinal os genéricos chegam ao mercado com um preço pelo menos 35% menor que o preço de tabela dos produtos de referência.

Os três casos são de genéricos inéditos, ou seja, cópias de medicamentos que não possuem concorrentes no mercado.

Um destes produtos é o genérico da substância temozolomida, utilizada no tratamento de tumores e que apresenta efeitos logo nas primeiras doses. Sua indicação é para o tratamento de tumores cerebrais em tratamento combinado com radioterapia ou em caso de reincidência ou progressão após o tratamento padrão. A temozolomida também é indicada no tratamento de pacientes com melanoma maligno.

O segundo genérico inédito aprovado pela Anvisa é a cópia da substânciaertapeném sódico. Trata-se de um antibiótico muito importante no tratamento de infecções de nível moderado a grave. Entre suas indicações estão infecções de pele, incluindo pé diabético, infecções do trato urinário, septicemia bacteriana, entre outros.

O terceiro produto aprovado pela Anvisa é o genérico do voriconazol. Este fármaco é indicado no tratamento de infecções invasivas causadas por fungos, como a cândida e aspergilose, doença que ataca o pulmão e que pode ser fatal em pacientes debilitados. Esta substância é considerada um importante agente antifúngico no tratamento da aspergilose invasiva, infecções graves por cândida e no tratamento de infecções causadas por Scedosporium spp. eFusarium spp.

A concessão dos registros significa que estes produtos são cópias fiéis de seus referências e que possuem eficácia e segurança comprovada.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Definição e dúvidas comuns sobre a qualificação térmica

Conforme a RDC 17/2010, é obrigatória a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos.

Mas o que é qualificação?

Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

Uma das maiores dúvidas que temos entre profissionais que atuam na área farmacêutica é qual a diferença entre os termos qualificação e validação? Vamos lá então:

• Validação: Referente a certificação de processos
• Qualificação: Referente a certificação de equipamentos ou sistemas

Exemplificando: Qualificação x validação, e.x. qualifica-se uma autoclave,valida-se um processo de esterilização, ou qualifica-se um freezer e valida-se o processo de maturação do gelo.

Dessa forma, conseguimos, afirmar que teremos um processo sob controle. Em outras palavras, a qualificação de um equipamento ou a validação de um processo devem fazer parte de um Sistema de Qualidade bem robusto da empresa.

A Qualificação Térmica é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2) e RDC 17/2010. Sendo assim, qualificação térmica é a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura, pressão e umidade de forma a documentar os ciclos sem carga e com carga dos equipamentos salas climatizadas e depósitos climatizados estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para determinada operação.

Quais equipamentos devemos qualificar? Equipamentos como estufas, incubadoras, câmaras frias, câmaras de estabilidade, freezers, refrigeradores, autoclaves, liofilizadores, banhos marias entre outros devem ser qualificados termicamente.

Uma boa qualificação térmica inicia-se com uma boa calibração dos instrumentos. Antes de iniciar qualquer estudo de qualificação térmica é pré – requisito que todos instrumentos de controle do equipamento estejam calibrados.

A Qualificação térmica de um equipamento pode ser comparada a uma Raio X desse equipamento, onde, durante um determinado período de tempo de estudo temos monitorados vários pontos dentro desse equipamento demonstrando e comprovando a homogeneidade dos parâmetros monitorados (temperatura, umidade, pressão).

Durante os estudos de qualificação térmica é obrigatório inserir um sensor do equipamento ou instrumento de estudo junto ao sensor de controle do equipamento, com o objetivo de avaliar a diferença de temperatura e umidade entre esses sensores, sendo que essa diferença não pode ser >2 oC para temperatura e > 5 % UR (umidade relativa) para umidade.

Portanto o estudo térmico permite verificar se as condições da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme as normas vigentes. Além disso, fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo.

Uma das dúvidas mais comuns é se existe uma quantidade definida de sensores a serem distribuídos nos estudos térmicos em normas? Infelizmente, a resposta para essa pergunta é não, porém, como praxe de mercado, uma metodologia seguida pelas empresas em suas qualificações térmicas é a distribuição de pelo menos 12 sensores, onde, como critério de aceitação, podemos colocar a falha de 2 sensores (parar de registrar dados, problemas técnicos no sensor), nesse caso, vale o bom senso, em equipamentos com dimensões pequenas, como por exemplos, banhos marias não há a necessidade de distribuição de 12 sensores, assim como, em câmaras frias com dimensões consideráveis, o número de sensores a serem distribuído dever ser maior que 12 sensores, usando por exemplo de 20 a 30 sensores.

Para cada estudo de qualificação térmica é necessário que se tenha um protocolo que é um plano escrito dos testes a serem desenvolvidos, orientando o técnico em como fazer o estudo térmico, e um relatório com dados compilados dos testes executados contendo tabelas com dados de temperatura, umidade e/ou pressão mínima, média e máxima de cada sensor utilizado no estudo.

Para qualificação térmica deve-se ter um planejamento para realização da mesma, ou seja, todos equipamentos devem entrar em cronograma de requalificação. A periodicidade para qualificação térmica é outro item não determinado em norma, porém, deve-se realizar a requalificação sempre que houver uma nova calibração do sensor de controle do equipamento ou quando houver alguma alteração no equipamento registrado em controle de mudança.

Os estudos de qualificação térmica podem ser realizados com diversos equipamentos e ou instrumentos como: data loggers, registradores (Yokogawa) e validador (Kaye), ressaltando que todos esses equipamentos e/ou instrumentos devem possuir softwares validados conforme a 21 CFR part 11.

Daniela Silva – Gerente de Qualidade da M&D Consultoria