Anvisa: posição a respeito do PL 4639

23 de março de 2016

A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que também foi aprovado pelo Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.

Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.

Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.

A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.  No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País.

Nova RDC para pós-registro de medicamentos assegura diminuição de filas e maior qualidade dos produtos

22 de março de 2016

A Anvisa aprovou, nesta terça (22/3), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de pós-registro, que são modificações das características originais de um medicamento, em qualquer etapa do seu ciclo de vida, como a alteração de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, mudança de planta e alteração de equipamentos, entre outros, terão uma tramitação mais apropriada na Agência. A resolução estabelece um novo marco regulatório de pós-registro ao incorporar a análise de risco e estabelecer processos diferenciados de acordo com a complexidade e o risco sanitário dos produtos.

A nova RDC terá impacto na fila existente dos pedidos de pós-registro, uma vez que define um número maior de tipos de alterações como de implementação imediata, que apresentam baixo risco sanitário. Quando as alterações de pós-registro apresentam riscos sanitários moderado ou alto, elas continuam a ser objetos de análise e necessitam de autorização da Anvisa para serem implementadas.

A expectativa da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa é de que, com a nova norma e a adesão do setor produtivo, mais de 2.600 petições de pós-registros sejam retiradas desta fila. Ressalte-se que esta RDC está alinhada com os requisitos e condições para petições de pós-registro que são praticados pelas agências reguladoras dos Estados Unidos, Europa e Canadá.

“Uma mudança pós-registro pode afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, impondo um impacto maior ou menor, no que diz respeito ao risco sanitário, a depender das características do produto e do grau de complexidade da mudança. Com as novas regras, a Anvisa utiliza conceitos modernos de análise de risco e permite que se garanta a qualidade e segurança dos medicamentos com menos burocracia”, observa o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

A nova RDC também torna o setor de produção de medicamentos corresponsável na implementação das alterações e no controle permanente das informações e/ou dados de seus produtos. O setor também poderá se programar em relação às alterações pós-registro e à racionalização e ampliação de seus processos produtivos. A iniciativa ainda otimiza os recursos internos da própria Anvisa na medida em que direciona as análises para as petições onde há maior complexidade e risco sanitário e no monitoramento das alterações realizadas.

“A revisão da RDC 48 é um avanço no processo de regulamentação de medicamentos, o que garante a manutenção da devida rigidez da defesa sanitária, ao mesmo tempo em que permite que a Anvisa concentre esforços de regulação em produtos de maior risco”, ressalta o diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Ivo Bucaresky. “Também representa maturidade do setor regulado, o qual entendemos ser capaz de trabalhar na avaliação de produtos de baixo risco”.

Alteração - A Lei 6.360/1976 determina que produtos sujeitos a vigilância sanitária não podem ser comercializados sem o devido registro por parte da Anvisa. O registro de medicamentos está vinculado à sua comprovação de segurança e eficácia, além de exigências mais específicas.

No entanto, após o registro, é muito comum que as empresas solicitem modificações nas características do produto originalmente registradas. Dá-se, a esse processo, a denominação de “alteração pós-registro”, que também depende de autorização prévia e expressa da Anvisa.

Essa inovação traduz uma necessidade real do setor de produção de medicamentos, que nos últimos anos demostrou importante crescimento: no Brasil, o setor cresceu a uma taxa de 6,2% ao ano, no período recente, muito maior que o desempenho geral da economia. O Brasil, que em 2009 ocupou o 10º lugar no ranking dos maiores mercados do mundo, passou a ser, em 2014, o 6º, e a projeção para 2019 indica que o país poderá ser o 5º noranking, atrás apenas dos EUA, China, Japão e Alemanha.

“Diante desse cenário, é preciso um marco regulatório que acompanhe essa dinâmica de crescimento, inovações, evolução e complexidade do mercado brasileiro, ampliando o acesso da população a medicamentos seguros e eficazes”, reitera Jarbas Barbosa.

Passivo - As modificações do registro nas regras atuais dependem, necessariamente, de solicitação - por parte da empresa detentora do registro - e autorização da Anvisa. Esse processo de trabalho gera 421 petições/mês e acumulou até dezembro de 2015 um total de 5.052 petições. Hoje, há um passivo de 5.015 petições aguardando análise.

A construção do novo marco passou por todo o rito processual necessário: abertura de iniciativa, proposta preliminar, consulta pública e debates em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa e inúmeras reuniões com o setor regulado, ora com as associações, ora com as próprias indústrias, para discutir e amadurecer os entendimentos.

A proposta de revisão da RDC nº 48 é um grande avanço”, destaca o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Carlos Magalhães Moutinho. “É uma mudança de paradigma: a Anvisa e o setor regulado vão compartilhar responsabilidades no campo do pós-registro de medicamentos de pouco risco potencial. Haverá maior celeridade nos processos, sem abrir mão da segurança e da eficácia dos medicamentos”.

Câmara aprova projeto que autoriza uso de substância contra o câncer

Luis Macedo/Câmara dos Deputados

Deputados aprovaram produção e uso da fosfoetanolamina aos pacientes com câncer mesmo antes do parecer da Anvisa

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (8) o Projeto de Lei 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética aos pacientes com câncer mesmo antes da conclusão dos estudos que permitam à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar o pedido de registro definitivo dela como medicamento. A matéria será analisada ainda pelo Senado.

De autoria de um grupo de trabalho sobre o tema, que atuou no âmbito da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara, o projeto foi assinado por 26 deputados, entre membros da comissão e outros que apresentaram propostas sobre o tema anteriormente.

O texto permite que os pacientes façam uso da substância por livre escolha se diagnosticados com câncer e se assinarem termo de consentimento e responsabilidade. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

Relevância pública
A substância é definida como de relevância pública e sua produção, distribuição, prescrição, dispensação e uso poderão ocorrer mesmo sem registro sanitário.

Os testes e estudos clínicos sobre essa substância ainda estão em curso e a Anvisa não pode conceder o registro sem a conclusão das pesquisas. Entretanto, a própria Anvisa terá de autorizar os laboratórios que farão a produção e distribuição da fosfoetanolamina sintética.

Exceção
Segundo a relatora da proposta pela Comissão de Seguridade Social e Família, deputada Leandre (PV-PR), o Brasil não tem laboratórios farmoquímicos, mas tem laboratórios farmacêuticos que podem produzir o medicamento para consumo. “O País tem apenas laboratórios químicos oficiais e não farmacêuticos”, afirmou.

Na discussão em Plenário, uma das preocupações dos deputados foi o acesso da população à substância, de preferência com distribuição pública e gratuita.

O deputado Glauber Braga (Psol-RJ) questionou a relatora quanto à possibilidade de o medicamento ser vendido por um preço abusivo mesmo com a permissão temporária. “Queremos que as pessoas tenham acesso ao medicamento sem pagar um preço abusivo por ele”, afirmou.

Histórico
A fosfoetanolamina é pesquisada pelo Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo, há cerca de 20 anos por meio de estudos conduzidos pelo professor aposentado da universidade Gilberto Orivaldo Chierice.

A substância imita um composto que existe no organismo, o qual sinaliza as células cancerosas para que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Os resultados podem variar de acordo com o sistema imunológico de cada paciente, mas há vários relatos de casos de regressão agressiva da doença e até de cura.

A fosfoetanolamina vinha sendo distribuída de forma gratuita no campus da universidade, em São Carlos, mas, em 2014, a droga parou de ser entregue por causa de uma portaria determinando que substâncias experimentais tivessem todos os registros antes de serem disponibilizadas à população.

Sem a licença da Anvisa, essas substâncias passaram a ser entregues somente se determinadas pela Justiça por meio de liminares, que chegaram a ser suspensas pelo Tribunal de Justiça de São Paulo. O presidente do TJ-SP, desembargador José Renato Nalini, reconsiderou a decisão e informou, em outubro de 2015, que os pacientes que necessitam da substância deveriam entrar com um pedido na Justiça.

Atualmente, cada cápsula tem um custo de produção de menos de R$ 0,10 e, apesar do interesse de outro país em fabricar o medicamento, o professor Chierice argumenta que isso tornaria inviável o acesso à fosfoetanolamina pelo preço de venda.

CONTINUA:

• Oposição e governo desistem de obstrução em defesa de “pílula do câncer”

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

• PL-4639/2016

Reportagem – Eduardo Piovesan
Edição – Pierre Triboli

. 22 de fevereiro de 2016 A Anvisa aprovou o registro do Elprolix (alfaeftrenonacogue). O produto biológico novo foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX, de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (22/02). O Elprolix (alfaeftrenonacogue) é uma proteína de fusão recombinante, com longa ação, que consiste no fator IX de coagulação humano (rFIX) covalentemente ligado ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 (IgG1). A porção FIX de Elprolix tem características estruturais e funcionais similares ao FIX endógeno e promove homeostasia pela correção da deficiência funcional deste fator. Esse produto foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B. O produto é indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, previamente tratados, com hemofilia B (deficiência congênita de fator IX de coagulação) para: • Controle e prevenção de episódios hemorrágicos. • Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica). • Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos.

A deficiência de vitamina D e a depressão

A deficiência de vitamina D não é apenas prejudicial para a saúde física, ela também pode afetar a saúde mental, de acordo com uma equipe de pesquisadores que encontraram uma ligação entre depressão sazonal (SAD), em inglês Seasonal Affective Disorder , e a falta de luz solar.

“Ao invés de ser um dos muitos fatores, a vitamina D pode ter um papel regulador no desenvolvimento da SAD”, afirmou Alan Stewart, da University of Georgia College of Education.

Uma parceria internacional de pesquisa entre UGA, Universidade de Pittsburgh e da Universidade de Tecnologia de Queensland, na Austrália relatou a descoberta na edição da revista Medical Hypotheses.

Stewart e Michael Kimlin da Escola de Saúde Pública e Assistência Social da QUT realizaram uma revisão de mais de 100 artigos relevantes e encontraram uma relação entre a vitamina D e a depressão sazonal.

“O transtorno afetivo sazonal é acreditado afetar até 10 por cento da população, dependendo da localização geográfica, e é um tipo de depressão relacionada às mudanças na estação”, disse Stewart, professor associado no departamento de serviços de aconselhamento e de desenvolvimento humano.

“As pessoas com SAD têm os mesmos sintomas anualmente, começando no outono e continuando até os meses de inverno.”

Stewart relatou que, com base em investigações da equipe, era provável que a vitamina D fosse um fator que contribuísse para a depressão sazonal.

“Acreditamos que há várias razões para isso, inclusive porque os níveis de vitamina D flutuam no corpo sazonalmente, em relação direta à luz solar sazonalmente disponível”, continuou ele: “Por exemplo, os estudos mostram que há um desfasamento de cerca de oito semanas entre o pico da intensidade de radiação ultravioleta e o início da SAD, e isso se correlaciona com o tempo que leva para que a radiação UV seja processada pelo corpo em vitamina D”.

A vitamina D, de acordo com os investigadores,  também está envolvida na síntese de serotonina e dopamina no cérebro, ambas associadas à depressão.

“Existem evidências de que os baixos níveis de dopamina e serotonina estão ligados à depressão, por isso, é lógico que possa haver uma relação entre os baixos níveis de vitamina D e os sintomas depressivos”, reportou Kimlin, professor de câncer, Queensland, do Cancer Prevention Research.

“Estudos também descobriram que pacientes deprimidos geralmente tinham níveis mais baixos de vitamina D.”

Os níveis de vitamina D variam de acordo com a pigmentação da pele. Pessoas com pele escura, muitas vezes registram níveis mais baixos de vitamina D, de acordo com os pesquisadores.

“Por isso, sugere-se que as pessoas com maior pigmentação da pele possam enfrentar riscos não só mais elevados de deficiência de vitamina D, mas também estar em maior risco de condições psicológicas e psiquiátricas”, afirmou o professor.

Kimlin, que chefia o National Health and Medical Research Council Centre for Research Excellence in Sun and Health do QUT, disse que os níveis adequados de vitamina D são essenciais na manutenção da saúde óssea, com sua deficiência causando osteomalácia em adultos e raquitismo nas crianças. O Instituto de Medicina dos EUA recomenda níveis de vitamina D de mais de 50 nanomoles por litro (nmol/L).

“O que sabemos agora é que há fortes indícios de que a manutenção de níveis adequados de vitamina D também sejam importantes para uma boa saúde mental”, afirmou Kimlin. “Poucos minutos de exposição à luz solar diariamente deve ser suficiente para a maioria das pessoas para manter um nível de vitamina D adequado.”

“Queensland é conhecido como o Estado do Sol na Austrália, mas isso não significa que todos osQueenslanders obtenham quantidade suficiente de vitamina D”, concluiu Kimlin: “Esta pesquisa é de importância internacional, porque não importa onde você mora, baixos níveis de vitamina D podem se tornar um problema de saúde”.

Traduzido por Essentia Pharma

Fonte: http://scienceblog.com/75597/vitamin-d-deficiency-depression-linked/#8rqd2jkD5jctSdDO.97

O ácido graxo ômega-3 e a vitamina D podem controlar a serotonina no cérebro, afetando o comportamento e distúrbios psiquiátricos

Embora o essencial ácido graxo marinho ômega-3 e a vitamina D têm sido apontados como otimizadores da função cognitiva e comportamento no contexto de determinadas perturbações cerebrais, o mecanismo subjacente tem sido pouco claro. Em um novo estudo publicado no FASEB Journal, a serotonina é explicada como o possível elo perdido que explica a razão.

Em um artigo anterior, publicado no ano passado, os autores Patrick e Ames discutiram as implicações de sua descoberta de que a vitamina D regula a conversão do aminoácido essencial triptofano em serotonina, e como isso pode influenciar o desenvolvimento de autismo, especialmente no desenvolvimento de crianças com carência de vitamina D.

Aqui eles discutem a relevância desses micronutrientes para a doença neuropsiquiátrica. A serotonina afeta uma ampla gama de funções cognitivas e comportamentos, incluindo o humor, tomada de decisão, comportamento social, comportamento impulsivo, e até mesmo desempenha um papel no processo de tomada de decisão social, mantendo sob controle as respostas sociais agressivas ou comportamento impulsivo.

Muitos distúrbios clínicos, como o transtorno do espectro do autismo (TEA ou ASD em inglês), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH ou ADHD em inglês), transtorno bipolar, esquizofrenia e depressão, têm em comum baixos níveis de serotonina no cérebro. “Neste artigo explicamos como a serotonina é um modulador crítico da função executiva, controle de impulsos, “portão” sensorial e comportamento pró-social”, relata o Dr. Patrick. “Nós associamos a produção e função da serotonina com a vitamina D e o ácido graxo ômega-3, sugerindo uma forma de esses micronutrientes importantes ajudarem no funcionamento do cérebro e afetar a maneira como nos comportamos.”

O ácido eicosapentaenóico (EPA) aumenta a liberação de serotonina através dos neurônios pré-sinápticos, reduzindo moléculas de sinalização inflamatórias no cérebro conhecidas como prostaglandinas da série E2, que inibem a liberação de serotonina e sugerem como a inflamação pode ter um impacto negativo na serotonina no cérebro. O EPA, no entanto, não é o único ômega-3, que desempenha um papel na via da serotonina. O ácido docosahexaenóico (DHA) também influencia a ação de vários receptores de serotonina, tornando-os mais acessíveis à serotonina, aumentando a fluidez da membrana celular em neurônios pós-sinápticos.

O estudo ilumina as ligações mecanicistas que explicam por que baixos níveis de vitamina D, que é produzida principalmente pela pele quando exposta ao sol, e deficiências de ômega-3 interagem com caminhos genéticos, tais como a via de serotonina, que são importantes para o desenvolvimento do cérebro, cognição social e tomada de decisão, e como essas interações entre genes e micronutrientes podem influenciar os resultados neuropsiquiátricos. “A vitamina D, que é convertida em um hormônio esteroide que controla cerca de 1.000 genes, muitos no cérebro, é uma importante lacuna nos EUA, e deficiências de ácidos graxos ômega-3 são muito comuns porque as pessoas não comem peixe suficientemente”, disse Dr. Ames.

Esta publicação sugere que a otimização da ingestão de vitamina D, EPA e DHA melhoraria as concentrações e funções da serotonina no cérebro, possivelmente prevenindo e melhorando alguns dos sintomas associados com as desordens psiquiátricas sem efeitos colaterais.

Traduzido por Essentia Pharma

Fonte: http://www.sciencedaily.com/releases/2015/02/150225094109.htm

Proibido uso de lote de Cefalexina do Laboratório Teuto

1 de fevereiro de 2016

Após um desvio de qualidade, a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da venda e do uso do lote 3225197 do Cefalexina 500mg, comprimido, medicamento genérico do Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote tem validade até março de 2016.

O medicamento apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto conforme consta no Laudo de Análise Fiscal de contraprova n.º 105.CP/2015 emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED) .

O produto é um antibiótico indicado no tratamento de infecções como a sinusite.

Com a decisão da Agência, a empresa deve promover o recolhimento do estoque no mercado.

.A medida está na Resolução 265/2016 publicada segunda-feira (01/2), no Diário Oficial da União (DOU).