Anvisa aprova primeiro medicamento radiofármaco pronto para uso

22 de junho de 2015

A Anvisa concedeu o registro para o medicamento Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F), fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN. Este é o primeiro medicamento da categoria de radiofármacos pronto para o uso registrado pela Anvisa desde a publicação da RDC n° 64/2009, norma que dispõe sobre o registro desses produtos.  O registro foi publicado noDiário Oficial da União desta segunda-feira (22/06).

O medicamento foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica de solução injetável para administração intravenosa de fludesoxiglicose (18F), disponível em dez apresentações comerciais: frascos-ampola de até 15 mL, contendo atividades de 0,4 GBq ; 1 GBq; 2 GBq; 3 GBq; 5 GBq; 8 GBq; 13 GBq; 16 GBq; 19 GBq;  29 GBq, na data e hora da calibração.

Radioglic® está indicado para uso exclusivo em radiodiagnóstico nos serviços de medicina nuclear e destinado a exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), nas áreas de Oncologia, Cardiologia e Neurologia.

Fludesoxiglicose (18F) é um análogo radioativo da glicose, que se acumula em todas as células que utilizam glicose como fonte primária de energia. É o radiofármaco mais comumente utilizado para obtenção de imagens em PET.

A expectativa é de que sejam solicitados registros para todos os radiofármacos que estejam em comercialização no país. Assim, a Agência dará continuidade ao processo de regulamentação desta categoria de medicamentos, criando um cenário positivo para a entrada de novos produtos.

Anvisa participa de reunião da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer

A Anvisa participa, a partir desta terça-feira (2/6), da reunião da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC), órgão da Organização Mundial da Saúde (OMS). Até o próximo sábado (9/6), o IARC vai discutir o risco carcinogênico de alguns inseticidas organoclorados e herbicidas clorofenoxi para humanos. Entre os produtos, estão o DDT, o Lindano e o agrotóxico 2,4-D.

Os inseticidas DDT e Lindano não possuem mais autorização de uso no Brasil. O DDT teve sua autorização cancelada para uso agrícola no Brasil em1985. O uso foi proibido em campanhas de saúde pública em 1998. Já o Lindano já foi reavaliado pela Anvisa e teve todos os seus usos proibidos no Brasil em 2006, por meio da Resolução RDC 165, de 18 de agosto de 2006.

O herbicida 2,4-D está autorizado em todo do mundo e foi o segundo ingrediente ativo de agrotóxico mais vendido no Brasil em 2013, de acordo com dados do Ibama. Atualmente, o produto está em processo de reavaliação pela Anvisa, sendo um dos temas prioritários da Agenda Regulatória Biênio 2015-2016 (subtema 67.1).

Agência Internacional

O IARC é o organismo internacional de referência para pesquisas sobre o câncer e sua prevenção. Um dos trabalhos de destaque da instituição é a classificação de substâncias cancerígenas e com potencial cancerígeno. Essa classificação é utilizada como parâmetro por governos de todo o mundo na prevenção ao uso de produtos perigosos.

A Anvisa será representada na reunião pela Superintendência de Toxicologia da Agência. Participam do encontro especialistas em câncer de universidades, institutos de pesquisa e de agências reguladoras de diferentes países. A reunião acontece na cidade de Lyon, na França.

Anvisa aprova mais um genérico inédito em 2015

8 de junho de 2015

A Anvisa aprovou o registro do genérico Capecitabina, medicamentoindicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto e câncer gástrico em condições estabelecidas na bula. Esse é o 21º genérico inédito registrado na Agência neste ano.

A disponibilidade deste medicamento no mercado representa uma nova opção de tratamento para pacientes e médicos a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o valor de tabela dos medicamentos de referência.

A concessão do registro significa que esse produto é cópia fiel de seu referência e que possui eficácia e segurança comprovada.

Anvisa participa de validação de método alternativo ao uso de animais

3 de junho de 2015

A definição de métodos analíticos para alternativas ou uso de animais, no Brasil, está avançando. Na última semana (22/5) a Anvisa participou da reunião que definiu o protocolo e as diretrizes para a validação do método alternativo ao teste de irritação ocular (HET-CAM).

A Anvisa está participando como observadora dos protocolos de validação para o método alternativo, que conta com a participação de instituições de pesquisa brasileiras e internacionais, além dos órgãos de governo envolvidos no tema como o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e a própria Anvisa. Esta é a primeira vez que este trabalho está sendo feito no Brasil.

O encontro contou ainda com a participação do ex-diretor do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos e da Universidade John Hopkins, uma instituição de referência na pesquisa em saúde nos EUA.

Os laboratórios envolvidos estão realizando atividades laboratoriais para poder validar o método alternativo ao teste de irritação ocular (HET-CAM), que consiste em retirar parte da casca de ovo de galinha embrionado para se expor uma membrana interna conhecida como corioalantóide. Nela, os técnicos podem realizar estudos que simulem os efeitos vasculares semelhantes aos que ocorrem no olho humano, quando exposto a xampus e colírios, permitindo defini-los como irritantes ou não. As atividades estão sendo feitas no campus da Fiocruz, no Rio de Janeiro.

Aprovada norma sobre recall de alimentos

3 de junho de 2015

A Anvisa aprovou nesta terça-feira (2/6) a norma que trata sobre o recolhimento de alimentos em situações que possam envolver riscos para a saúde da população, também conhecido como recall. A nova resolução define a forma com que as empresas responsavéis pelos produtos deverão fazer a comunicação ao consumidor e à Anvisa.

Uma das inovações da norma é que todas as empresas deverão ter um Plano de Recolhimento de produtos disponível aos seus funcionários e à autoridade sanitária. A norma também determina que as empresas tenham a rastreabilidade dos seus produtos de forma a garantir o recolhimento de um alimento quando necessário.

Para isso, as empresas da cadeia produtiva de alimentos deverão manter registros que identifiquem as origens dos produtos recebidos e o destino dos produtos distribuídos. Uma distribuidora de alimentos, por exemplo, terá que manter registros das empresas fornecedoras e também das empresas para as quais vendeu.

A norma também prevê que a empresa comunique imediatamente a Anvisa e os consumidores após a identificação de qualquer problema que represente risco ou agravo à saúde do consumidor e a necessidade de realização de recall. A Agência também poderá determinar o recolhimento caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada.

De acordo com dados do Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015, do Ministério da Saúde, no último ano houve 120 campanhas de recolhimento de produtos no Brasil, sendo seis referentes a alimentos. No mesmo período, os EUA registraram 396 processo de recolhimento, sendo 278 somente de alimentos.

A norma entrará em vigor em 180 dias a partir de sua publicação no Diário Oficial da União, ocorrerá nos próximos dias.

Lista da OMS aponta atualidade de registro de oncológicos no Brasil

21 de maio de 2015

A Organização Mundial de Saúde (OMS) fez, nesta semana, uma atualização da sua lista de medicamentos considerados como referência para o tratamento do câncer. O dado aponta que o registro deste tipo de medicamento no Brasil está em sintonia com o restante do mundo. Da lista de 16 medicamentos oncológicos de referência publicada pela OMS, 15 já tem registro na Anvisa. A exceção é a bendamustina, mas que já encontra-se em análise na Agência.

A relação publicada pela OMS é uma referência para governos de todo o mundo já que traz medicamentos que, além de eficazes e seguros, possuem uma avaliação positiva de custo quando comparada com outras alternativas disponíveis.

A lista favorece a ampliação do acesso ao tratamento oncológico e incluiu não só novas substâncias, mas também novas indicações, ampliando assim a possibilidade de sobrevida e de qualidade de vida dos pacientes com câncer.

A existência dos registros no Brasil é resultado das prioridades adotadas pela Anvisa para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

As listas da OMS podem ser acessadas no link.

28/04/2015 - 22h39

Aprovado projeto que dispensa símbolo da transgenia em rótulos de produtos

A discussão sobre o tema foi intensa entre deputados favoráveis e contrários à medida. Texto seguirá para o Senado.

Gustavo Lima/Câmara dos Deputados

Luis Carlos Heinze: projeto não omite a informação sobre a existência de produtos transgênicos.

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (28) o Projeto de Lei 4148/08, do deputado Luis Carlos Heinze (PP-RS), que acaba com a exigência do símbolo da transgenia nos rótulos dos produtos com organismos geneticamente modificados (OGM), como óleo de soja, fubá e outros produtos derivados.

A matéria, aprovada com 320 votos a 135, na forma de uma emenda do deputado Valdir Colatto (PMDB-SC), deve ser votada ainda pelo Senado.

O texto disciplina as informações que devem constar nas embalagens para informar sobre a presença de ingredientes transgênicos nos alimentos. Na prática, o projeto revoga o Decreto 4.680/03, que já regulamenta o assunto.